- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05240937
Effekten av självmedkänsla på bröstcancer (cancer)
Effekten av ett mindfulness-baserat program för självmedkänsla på ontologiska välbefinnandenivåer hos bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning Design Forskning; För att bestämma effekten av det mindfulness-baserade programmet för självmedkänsla som ska tillämpas på patienter med bröstcancer på individers onkologiska välbefinnande, planerades det som en randomiserad kontrollerad studie med en kontrollgrupp före test-posttest.
Forskningshypoteser H1: Antalet bröstcancerpatienter som deltar i det mindfulness-baserade programmet för självmedkänsla kommer att öka i den ontologiska välbefinnandeskalan.
Plats och tid för forskning Forskningen kommer att utföras vid Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital mellan februari 2022 och september 2022.
Population och urval av forskningen Populationen av forskningen kommer att bestå av individer som diagnostiserades med bröstcancer, avslutade sin behandling och befinner sig i uppföljningsfasen på Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital.
Urvalet av studien kommer att bestå av minst 70 individer bestämda genom effektanalys.
Randomisering: Ett förtest kommer att göras genom att förintervjua patienterna, och patienter med en maximal poäng på 25 på Beck Depression Scale och patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien. Datorstödd randomisering kommer att utföras av en oberoende statistiker enligt listan över patienter som uppfyller inklusionskriterierna.
I denna studie kommer skalorna att tillämpas som Pre-Post-Test. Det utgör inga problem som äventyrar deltagarnas fysiska och psykiska hälsa.
- Form för individuella egenskaper
- Ontologisk välbefinnandeskala (OWBS)
- Beck Depression Scale (BDI)
Ett 8-veckors program för medvetenhetsbaserat självmedkänsla kommer att tillämpas på experimentgruppen bestämt enligt randomiseringsresultaten. Efter ansökan kommer experiment- och kontrollgrupperna att få ett eftertest och följas upp 3 månader senare. Ett mindfulness-baserat program för självmedkänsla kommer att tillämpas på kontrollgruppen efter ansökan till experimentgruppen och efter att studien är helt avslutad.
Förväntad nytta och utbredd effekt Genom att implementera programmet medvetenhetsbaserade självmedkänsla, genom att påverka det ontologiska välbefinnandet hos patienter som har övervunnit bröstcancer och är i kontrollfasen, upptäcka meningen och syftet med livet, att se på livet med hopp, håll motivationen hög för nuet Syftet är att öka känslan av tillfredsställelse relaterad till individens livskvalitet som härrör från det egna jaget.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Behice Belkıs Çalışkan, PhD
- Telefonnummer: 05334824555
- E-post: bhcblksayan@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fatma Yasemin Kutlu, Prof. Dr.
- E-post: ykutlu@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen bröstcancer
- Att vara i kontrollprocessen som har avslutat behandlingsprocessen
- Med en poäng på 0-25 på Beck Depression Scale
- Att inte ha en psykiatrisk diagnos och ingen behandling
- vara mellan 30-55 år
- Att vara en läskunnig författare
- Att enkelt kunna använda internet och sociala medier
Exklusions kriterier:
- vara i behandling
- Att ha en poäng över 25 på Beck Depression Scale
- Att ha en psykiatrisk diagnos och historia
- att vara analfabet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mindfulness-baserad självmedkänsla kommer att tillämpas
Gruppen där ett mindfulness-baserat program för självmedkänsla kommer att implementeras.
|
Ett mindfulness-baserat program för självmedkänsla kommer att tillämpas på denna grupp patienter som har haft bröstcancer och som har fullföljt sin behandling.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Gruppen där ett mindfulness-baserat program för självmedkänsla inte kommer att implementeras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ontologisk välbefinnande skala
Tidsram: 8 månader
|
Ontologisk välbefinnande (OWB) är ett begrepp som introducerats av Şimşek (2009) som ett nytt förhållningssätt till det subjektiva välbefinnande (SWB)-perspektivet som finns inom områdena historia, filosofi och psykologi.
Den ontologiska välbefinnandeskalan (OWBS), utvecklad av Şimşek (2009) i enlighet med detta perspektiv, gav betydande resultat inom positiva och negativa psykiska hälsoområden, och visade sig vara relaterad till begreppen intern motivation och psykologiskt välbefinnande. .
Skalan, som är grupperad som "Förflutna", "Nu" och "Framtid", innehåller totalt 24 frågepunkter.
Skalan har fyra deldimensioner: "ingenting" (meningslöshet), "aktivering" (aktivitet), "ångrar" (ångrar) och "hopp" (hopp).
Skalan som fylldes i utifrån min självutvärderingsmetod utvärderades på en femgradig skala; Deltagarna förväntas markera ett svar mellan "Jag känner inte alls" (1 poäng) och "Jag känner väldigt intensivt" (5 poäng) för varje fråga.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Skala
Tidsram: 8 månader
|
Beck Depression Scale utvecklades av Beck 1961 för att mäta risken för depression, nivån av depressiva symtom och förändringen i svårighetsgrad hos vuxna.
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien utfördes av Hisli 1989.
Beck Depression Inventory är en självskattningsskala med 21 punkter.
Varje objekt är relaterat till en beteendefunktion relaterad till depression och får poäng mellan 0 och 3 beroende på hur allvarlig depressionen är.
Den totala poängen på skalan sträcker sig från 0 till 63.
Om poängen är mellan 0 och 9 finns det ingen depression, 10-16 poäng indikerar mild, 17-24 poäng indikerar måttlig och 25 och högre poäng indikerar svåra depressiva symtom.
Hisli (1989) beräknade skalans reliabilitetskoefficient till 0,80 med artikelanalysmetoden och som 0,74 med splittestmetoden.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .