- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05240937
자기 연민이 유방암에 미치는 영향 (cancer)
마음챙김 기반 자기연민 프로그램이 유방암 환자의 존재론적 웰빙 수준에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 디자인 연구; 유방암 환자에게 적용할 마음챙김 기반 자기자비 프로그램이 개인의 종양학적 안녕에 미치는 영향을 알아보기 위해 사전-사후 대조군을 대상으로 한 무작위대조연구로 계획하였다.
연구가설 H1: 마음챙김 기반 자기연민 프로그램에 참여하는 유방암 환자의 점수는 존재론적 웰빙 척도에서 증가할 것이다.
연구 장소 및 시간 연구는 2022년 2월부터 2022년 9월까지 Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital의 Istanbul University-Cerrahpaşa에서 수행됩니다.
인구 및 연구 샘플 연구 인구는 유방암 진단을 받고 치료를 완료했으며 Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital의 Istanbul University-Cerrahpaşa에서 후속 조치 단계에 있는 개인으로 구성됩니다.
연구 샘플은 전력 분석에 의해 결정된 최소 70명의 개인으로 구성됩니다.
무작위화: 환자들을 사전 인터뷰하여 사전 테스트를 실시하고, Beck Depression Scale에서 최대 25점을 받은 환자와 포함 기준을 충족하는 환자를 연구에 포함시킵니다. 컴퓨터 보조 무작위화는 포함 기준을 충족하는 환자 목록에 따라 독립적인 통계학자에 의해 수행됩니다.
본 연구에서는 척도를 Pre-Post-Test로 적용한다. 참가자의 신체적, 정신적 건강을 위협하는 어떠한 문제도 제기하지 않습니다.
- 개별 특성 양식
- 존재론적 웰빙 척도(OWBS)
- 벡 우울증 척도(BDI)
무작위배정 결과에 따라 결정된 실험군은 8주간의 인식기반 자기연민 프로그램이 적용된다. 신청 후 실험군과 통제군은 사후검사를 거쳐 3개월 후 추적조사를 받게 된다. 마음챙김 기반의 자기자비 프로그램은 실험집단에 적용하고 연구가 완전히 끝난 후 통제집단에 적용할 것이다.
Awareness-Based Self-Compassion Program을 시행함으로써 유방암을 극복하고 조절기에 있는 환자들의 존재론적 웰빙에 영향을 주어 삶의 의미와 목적을 발견하고, 희망, 현재에 대한 동기부여를 높게 유지 개인의 삶의 질과 관련된 만족감을 자아로부터 높이는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Behice Belkıs Çalışkan, PhD
- 전화번호: 05334824555
- 이메일: bhcblksayan@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fatma Yasemin Kutlu, Prof. Dr.
- 이메일: ykutlu@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암 진단을 받고
- 처리과정을 완료한 통제과정에 있는 것
- Beck 우울증 척도에서 0-25점
- 정신과 진단도 받지 않고 치료도 받지 못하는
- 30-55세 사이여야 합니다.
- 유능한 작가 되기
- 인터넷과 소셜 미디어를 쉽게 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료를 받고 있다
- Beck Depression Scale에서 25점 이상의 점수를 받은 경우
- 정신과 진단 및 병력 보유
- 문맹이다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 마음챙김 기반의 자기 연민이 적용될 것입니다.
마음챙김 기반 자기연민 프로그램을 시행할 집단.
|
마음챙김 기반의 자기 연민 프로그램은 유방암에 걸렸고 치료를 완전히 마친 환자 그룹에 적용될 것입니다.
|
간섭 없음: 대조군
마음챙김 기반 자기연민 프로그램을 시행하지 않을 집단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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존재론적 웰빙 척도
기간: 8 개월
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OWB(Ontological Well-Being)는 역사, 철학 및 심리학 분야에 존재하는 주관적 웰빙(SWB) 관점에 대한 새로운 접근 방식으로 Şimşek(2009)에 의해 도입된 개념입니다.
이러한 관점에 따라 Şimşek(2009)이 개발한 Ontological Well-Being Scale(OWBS)은 긍정적 정신건강 영역과 부정적 정신건강 영역에서 유의미한 결과를 가져왔으며 내적동기 및 심리적 웰빙 개념과 관련이 있는 것으로 나타났다. .
"과거", "현재" 및 "미래"로 그룹화된 척도는 총 24개의 질문 항목을 포함합니다.
척도에는 "무의미"(무의미), "활성화"(활동), "후회"(후회) 및 "희망"(희망)의 네 가지 하위 차원이 있습니다.
나의 자기평가 방법에 따라 작성한 척도는 5점 척도로 평가하였다. 참가자들은 각 질문에 대해 "전혀 느끼지 않는다"(1점)와 "매우 격렬하게 느낀다"(5점) 사이의 답변을 표시해야 합니다.
|
8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
벡 우울증 척도
기간: 8 개월
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Beck 우울증 척도는 1961년 Beck이 우울증의 위험, 우울 증상의 수준 및 성인의 중증도 변화를 측정하기 위해 개발했습니다.
터키 타당성 및 신뢰성 연구는 1989년 Hisli에 의해 수행되었습니다.
Beck Depression Inventory는 21개 항목의 자가 평가 척도입니다.
각 항목은 우울증과 관련된 행동 특징과 관련이 있으며 우울증의 정도에 따라 0에서 3 사이로 점수가 매겨집니다.
척도의 총점 범위는 0에서 63까지입니다.
0~9점은 우울이 없는 것으로, 10~16점은 경증, 17~24점은 중등도, 25점 이상은 심한 우울을 의미한다.
Hisli(1989)는 척도의 신뢰도계수를 문항분석법으로 0.80, 분할검증법으로 0.74로 산출하였다.
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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