- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05240937
Wpływ samowspółczucia na raka piersi (cancer)
Wpływ programu samowspółczucia opartego na uważności na ontologiczne poziomy dobrostanu pacjentek z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania projektowe Badania; W celu określenia wpływu programu samowspółczucia opartego na uważności, który ma być zastosowany u pacjentek z rakiem piersi na samopoczucie onkologiczne osób, zaplanowano je jako randomizowane badanie kontrolowane z grupą kontrolną pretest-posttest.
Hipotezy badawcze H1: Wyniki pacjentek z rakiem piersi uczestniczących w programie samowspółczucia opartym na uważności wzrosną w ontologicznej skali dobrostanu.
Miejsce i czas badań Badania będą prowadzone na Uniwersytecie w Stambule-Cerrahpaşa, szpitalu Wydziału Medycznego Cerrahpaşa w okresie od lutego 2022 r. do września 2022 r.
Populacja i próba badawcza Populacja badana będzie składać się z osób, u których zdiagnozowano raka piersi, które zakończyły leczenie i są w fazie obserwacji w Szpitalu Wydziału Medycznego Cerrahpaşa Uniwersytetu w Stambule.
Próba badania będzie się składać z co najmniej 70 osób określonych metodą analizy mocy.
Randomizacja: Wstępny test zostanie przeprowadzony w drodze wstępnego wywiadu z pacjentami, a pacjenci z maksymalnym wynikiem 25 w Skali Depresji Becka oraz pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania. Randomizacja wspomagana komputerowo zostanie przeprowadzona przez niezależnego statystyka zgodnie z listą pacjentów spełniających kryteria włączenia.
W tym badaniu skale zostaną zastosowane jako test przed-post-testowy. Nie stwarza żadnych problemów, które zagrażałyby zdrowiu fizycznemu i psychicznemu uczestników.
- Formularz charakterystyki indywidualnej
- Ontologiczna Skala Dobrostanu (OWBS)
- Skala Depresji Becka (BDI)
8-tygodniowy program samowspółczucia oparty na świadomości zostanie zastosowany do grupy eksperymentalnej określonej zgodnie z wynikami randomizacji. Po zastosowaniu, grupy eksperymentalne i kontrolne zostaną poddane testowi końcowemu i obserwacji po 3 miesiącach. Program samowspółczucia oparty na uważności zostanie zastosowany w grupie kontrolnej po złożeniu wniosku w grupie eksperymentalnej i po całkowitym zakończeniu badania.
Oczekiwana korzyść i szeroki efekt Poprzez wdrożenie Świadomego Programu Samowspółczucia, poprzez wpływ na dobrostan ontologiczny pacjentek, które pokonały raka piersi i znajdują się w fazie kontroli, odkrywając sens i cel życia, spojrzeć na życie z miej nadzieję, utrzymuj wysoką motywację na teraźniejszość Ma na celu zwiększenie poczucia satysfakcji związanej z jakością życia jednostki wynikającej z jej samego siebie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Behice Belkıs Çalışkan, PhD
- Numer telefonu: 05334824555
- E-mail: bhcblksayan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatma Yasemin Kutlu, Prof. Dr.
- E-mail: ykutlu@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka piersi
- Będąc w procesie kontrolnym, który zakończył proces leczenia
- Uzyskanie wyniku 0-25 w Skali Depresji Becka
- Brak diagnozy psychiatrycznej i brak leczenia
- być w wieku 30-55 lat
- Bycie wykształconym pisarzem
- Łatwość korzystania z Internetu i mediów społecznościowych
Kryteria wyłączenia:
- być na leczeniu
- Uzyskanie wyniku powyżej 25 punktów w Skali Depresji Becka
- Posiadanie diagnozy psychiatrycznej i wywiadu
- być analfabetą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zastosowane zostanie samowspółczucie oparte na uważności
Grupa, w której realizowany będzie program samowspółczucia oparty na uważności.
|
Program samowspółczucia oparty na uważności zostanie zastosowany w tej grupie pacjentek, które przeszły raka piersi i w pełni zakończyły leczenie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa, w której nie zostanie wdrożony program samowspółczucia oparty na uważności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ontologiczna Skala Dobrobytu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dobrobyt ontologiczny (OWB) to koncepcja wprowadzona przez Şimşeka (2009) jako nowe podejście do perspektywy subiektywnego dobrostanu (SWB), która istnieje w dziedzinie historii, filozofii i psychologii.
Skala Ontologicznego Dobrostanu (OWBS), opracowana przez Şimşek (2009) zgodnie z tą perspektywą, dała istotne wyniki w pozytywnych i negatywnych obszarach zdrowia psychicznego i okazała się powiązana z koncepcjami motywacji wewnętrznej i dobrostanu psychicznego .
Skala, która jest pogrupowana jako „Przeszłość”, „Teraz” i „Przyszłość”, obejmuje łącznie 24 pytania.
Skala ma cztery podwymiary: „nicość” (bezsens), „aktywacja” (aktywność), „żal” (żal) i „nadzieja” (nadzieja).
Skala wypełniona na podstawie mojej metody samooceny została oceniona w skali pięciostopniowej; Oczekuje się, że uczestnicy zaznaczą odpowiedź pomiędzy „W ogóle nie czuję” (1 punkt) a „Czuję się bardzo intensywnie” (5 punktów) dla każdego pytania.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Skala Depresji Becka została opracowana przez Becka w 1961 roku w celu pomiaru ryzyka wystąpienia depresji, nasilenia objawów depresyjnych oraz zmiany ich nasilenia u dorosłych.
Tureckie badanie ważności i rzetelności zostało przeprowadzone przez Hisli w 1989 roku.
Inwentarz Depresji Becka to 21-itemowa skala samooceny.
Każda pozycja jest związana z cechą behawioralną związaną z depresją i jest oceniana od 0 do 3 w zależności od nasilenia depresji.
Łączny wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 63.
Jeśli wynik mieści się w przedziale od 0 do 9, nie ma depresji, 10-16 punktów wskazuje na łagodne objawy, 17-24 punkty na umiarkowane, a 25 i więcej punktów na ciężkie objawy depresyjne.
Hisli (1989) obliczył współczynnik rzetelności skali na 0,80 metodą analizy pozycji i na 0,74 metodą testu podziału.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone