Föreningen av affektiv resonans med empati modulerad av negativ symtomatologi och oxytocin (OXY)

Studiens design är baserad på en experimentell, dubbelblind (deltagare, instruktör), placebokontrollerad, proof-of-concept randomiserad, studie och följer CONSORT-riktlinjerna. Studien godkändes av den etiska kommittén för Charité - Universitätsmedizin Berlin (EA4/196/19). Alla undersökningsrelevanta åtgärder baserades på den nuvarande Helsingforsdeklarationen. Efter kvalificeringsscreening erhölls informerat samtycke minst 24 timmar innan deltagarna påbörjade baslinjebedömningar. Deltagarna fördelades slumpmässigt till det experimentella tillståndet med intagning av oxytocin eller till en placebobehandling som det aktiva kontrolltillståndet med MBGT som ett positivt socialt sammanhang i varje tillstånd. Randomisering utfördes av en oberoende forskare med hjälp av en slumpmässig datorgenererad sekvens med slumpmässigt permuterade blockstorlekar. För att utesluta könsfördomar inkluderades både män och kvinnor i könsblandade grupper på en balanserad basis.

Vid två datum inom en vecka applicerades oxytocin (OXT) nässpray eller placebo av utbildade läkare för att testa en möjlig påverkan av OXT på empati och andra variabler i beroende av och det redan existerande uttrycket av en negativ symptomatologi och en positiv social kontext i form av två psykologiskt övervakade manualbaserade mindfulness-baserade gruppsessioner (MBGT). Empati som primärt utfall samt negativa symtom som sekundärt utfall, och utforskande påverkan, stress och mindfulness mättes med hjälp av validerade själv- och externt betygsatta psykometriska frågeformulär. Sekundära resultat utfördes endast av undersökande skäl. Alla utfall, inklusive venös blodprovtagning för OXT-plasmanivåer, mättes före den första sessionen vid baslinjen (T0), efter avslutad behandlingsperiod på 1 vecka (T3) och däremellan efter den första sessionen (T1) och före 2:a pass (T2). För sin tid fick deltagarna en ekonomisk ersättning på 30 euro efter avslutad bedömning efter intervention.

Patienterna fick antingen en spray av syntetiskt oxytocin (24 I.U. Syntocinon®) eller en kommersiellt tillgänglig nässpray placebo. P: Enligt tillverkaren var nässprayerna för OXT (Syntocinon) och placebo inte särskiljbara genom utseende, smak eller olika frekvenser av biverkningar. Valet av dos baseras på preliminära studier av optimala effekter på aspekter av social kognition. På grund av en effektlatens på 30-80 minuter efter intranasal administrering av OXT på socialt beteende, administrerades dosen 30 minuter före den 50 minuter långa sessionen. Flaskorna med nässprayerna var numrerade för att garantera att deltagarna och behandlingsteamet blev blinda. Genom att applicera OXT uteslutande före den kontrollerade träningsinställningen och avstå från en kontinuerlig administrering av OXT under en vecka, bör förstärkning av negativa upplevelser enligt OXT-hypotesen utanför övningarnas skapade sammanhang undvikas. Oxytocin, som också produceras som ett endogent hormon, verkar i människokroppen vid oxytocinreceptorer i olika organsystem. Oxytocin nässpray (Syntocinon) används för att främja mjölkminskning hos kvinnor som har svårt att amma och vid sekundär hypogalakti.

Som ett positivt socialt sammanhang under den placebokontrollerade oxytocinapplikationen deltog deltagarna i två övervakade MBGT-sessioner (50 minuter vardera) i grupper om 3-6 individer under en veckas period.

MBGT skildrar ett nytt och innovativt behandlingsprogram för SSD som utvecklades specifikt inom en iterativ och deltagande forskningsdesign av vår forskargrupp. MBGT valdes ut som ett positivt socialt sammanhang på grund av explicit feedback från tidigare studier av deltagare med schizofrenispektrumstörningar (SSD) som de hade känt sig bekväma under de relevanta sessionerna. Sammantaget tar sessionerna hänsyn till ursprungliga rekommendationer för implementering av mindfulness vid psykos samt patientfeedback.

Inom sessionerna används korta perioder av meditation för att undvika långvariga perioder av tystnad, och grundläggande förankringstekniker och lättövergripande språk användes enligt rekommendationer.

De två sessionerna i manualen, som ansågs mest lämpliga med hänsyn till en positiv social miljö för individer med SSD, skräddarsyddes för de relevanta kraven i samband med denna studie. De fokuserade på två av fyra kärnaspekter av mindfulness (andning och sinnen i naturen) samtidigt som de interagerade med andra deltagare, delade erfarenheter och uttryckte känslor, samt engagerade sig i aktiviteter tillsammans och ökade ömsesidig förståelse och tillit.

Sessionerna följde en standardiserad men anpassad procedur som beskrivs i manualen.

De började med en introduktion till sessionens ämne (andning eller sinnen i naturen), varefter 15 minuters mindfulnessövningar övades utifrån ämnet. Slutligen fanns det 10 min för att dela erfarenheter, baserat på förfrågningsmodellen samt 5 min för att dela individuella mål.

Den första sessionen "Mindfulness of breathing" fokuserade på att göra deltagarna medvetna om sin egen andning i nuet och att introducera begreppet mindfulness. Efter en introduktionsfas inom gruppen följde grundläggande psykoedukation om mindfulness och två andningsövningar. I form av en förfrågningsprocess kunde deltagarna dela sina erfarenheter och tankar med gruppen.

I passet "Mindfulness of the senses in nature" började deltagarna med en självreflektionsfas om meningen med mindfulness i sin vardag, som de kunde dela med gruppen. Detta följdes av en övning som aktiverar alla sinnen i nuet och en medveten promenad genom naturen. Efter varje deltagares möjlighet att dela sina erfarenheter med gruppen avslutades sessionen med en sista resumé av varje deltagare.

Sessionerna leddes av en psykoterapeut med över tio års erfarenhet av mindfulnessbaserad praktik tillsammans med en psykoterapeut under utbildning i kognitiv beteendeterapi med över tre års erfarenhet av mindfulnesspraktik. Sessionerna genomfördes utomhus inom en naturalistisk miljö på grund av sjukhusets restriktioner i samband med Covid-19-pandemin och det resulterande förbudet mot att genomföra öppenvårdsgrupper inomhus.

De manualbaserade sessionerna är fastställda rutiner i varje enskilt fall, för vilka inga risker hittills har visat sig ha uppstått på grundval av mångsidigt förarbete. Skadliga effekter på deltagarna förväntades inte. Det säkerställdes ändå genom regelbunden feedback från deltagarna.