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부정적 증상과 옥시토신에 의해 조절된 감정이입과 정서적 공명의 연관성 (OXY)

2022년 2월 15일 업데이트: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

이전 연구에서 신경펩티드 옥시토신은 특히 사회적 강화 및 불안 완화 효과와 관련이 있었습니다.

본 연구의 목적은 정신분열증 환자의 공감에 대한 옥시토신의 효과를 조사하는 것이다. 신경생물학적 수준에서 옥시토신에 의해 매개되는 사회적 효과는 복잡하게 조절되는 중피질 변연계 도파민 시스템에 대한 옥시토신의 영향에 기초합니다. 예비 연구에서는 이미 옥시토신이 사회적 보상 기대 네트워크와 뇌의 사회정서적 과정 네트워크 사이의 신경 연결을 증가시켜 행동 수준에서 사회적 활성화, 동기 부여 및 사회적 인식을 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. 또한 편도체에 의해 조절되는 공감의 증가는 옥시토신 투여 후 건강한 개인에서 나타났습니다. 특히, 정신분열증과 같은 원발성 정신병적 장애는 공감을 비롯한 사회적 인지 영역의 결손과 관련이 있으며, 부정적인 증상의 정도가 중요한 매개 역할을 한다. 또 다른 연구에서는 건강한 대상에 비해 정신 분열증 환자의 공감 표현과 옥시토신 수치가 현저히 낮은 것으로 나타났습니다. 특정 사회적 자극의 중요성 증가를 설명하는 사회적 현저성 가설에 따르면 옥시토신의 효과는 부정적인 증상의 정도와 같은 지각하는 사람의 특정 상황 및 개인 변수에 따라 다릅니다. 따라서 이러한 예비 연구 결과를 바탕으로 연구 프로젝트는 긍정적으로 경험되고 통제된 상황, 특히 정신분열증 환자의 음성 증상에 대한 공감에 대한 옥시토신의 효과를 탐색할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계는 실험, 이중 맹검(참가자, 강사), 위약 대조, 무작위 개념 증명, 시험을 기반으로 하며 CONSORT 지침을 준수합니다. 이 연구는 Charité - Universitätsmedizin Berlin(EA4/196/19) 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 연구 관련 조치는 현재 헬싱키 선언을 기반으로 합니다. 적격성 심사 후 참가자가 기본 평가를 시작하기 최소 24시간 전에 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 참가자는 각 조건에서 긍정적인 사회적 맥락으로 MBGT를 사용하여 활성 제어 조건으로 옥시토신 또는 위약 치료를 허용하는 실험 조건에 무작위로 할당되었습니다. 무작위화는 무작위로 순열된 블록 크기를 가진 무작위 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 독립적인 연구원에 의해 수행되었습니다. 성별 편향을 배제하기 위해 남성과 여성 모두 균형 잡힌 성별 그룹에 포함되었습니다.

1주일 이내에 2일에 옥시토신(OXT) 비강 스프레이 또는 위약을 숙련된 의사가 적용하여 음성 증상 및 양성 증상의 기존 표현에 의존하는 공감 및 기타 변수에 대한 OXT의 가능한 영향을 테스트했습니다. 심리적으로 감독되는 두 개의 수동 기반 마음챙김 기반 그룹 세션(MBGT) 형태의 사회적 맥락. 1차 결과로서의 공감, 2차 결과로서의 부정적 증상, 탐색적 정서, 스트레스 및 마음챙김은 검증된 자기 및 외부 평가 심리 측정 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 2차 결과는 단지 탐색적인 이유로 수행되었습니다. OXT 혈장 수치에 대한 정맥혈 샘플링을 포함한 모든 결과는 베이스라인에서 첫 번째 세션 전(T0), 1주 치료 기간 완료 후(T3), 첫 번째 세션 후(T1)와 이전 사이에 측정되었습니다. 두 번째 세션(T2). 그 동안 참가자들은 개입 후 평가를 완료한 후 30유로의 금전적 보상을 받았습니다.

환자들은 합성 옥시토신(24 I.U. Syntocinon®) 또는 상업적으로 이용 가능한 비강 스프레이 위약. P: 제조사에 따르면 OXT(Syntocinon) 비강 스프레이와 위약은 외관, 맛 또는 ADR의 다른 비율에 의해 구별되지 않았습니다. 용량 선택은 사회적 인지 측면에 대한 최적 효과에 대한 예비 연구를 기반으로 합니다. 사회적 행동에 대한 OXT의 비강내 투여 후 30-80분의 잠복기 때문에, 투여량은 50분 세션 30분 전에 투여되었습니다. 코 스프레이 병에는 참가자와 치료 팀의 눈이 멀도록 번호가 매겨졌습니다. 통제된 운동 설정 전에만 OXT를 적용하고 일주일 동안 OXT의 지속적인 투여를 자제함으로써 생성된 운동 맥락 외부에서 OXT 돌출 가설에 따른 부정적인 경험의 강화를 피해야 합니다. 내인성 호르몬으로도 생산되는 옥시토신은 인체의 다양한 기관계에 있는 옥시토신 수용체에서 작용합니다. 옥시토신 비강 스프레이(Syntocinon)는 모유 수유에 어려움이 있고 속발성 저갈락증이 있는 여성의 모유 감소를 촉진하는 데 사용됩니다.

위약 통제 옥시토신 적용 동안 긍정적인 사회적 맥락으로 참가자들은 1주일 동안 3-6명의 개인 그룹으로 2개의 감독된 MBGT 세션(각각 50분)에 참석했습니다.

MBGT는 연구 그룹 MBGT가 반복적이고 참여적인 연구 설계 내에서 특별히 개발한 SSD를 위한 새롭고 혁신적인 치료 프로그램을 묘사합니다. 그들은 관련 세션 동안 편안함을 느꼈습니다. 전반적으로 세션은 환자 피드백뿐만 아니라 정신병에서 마음챙김을 구현하기 위한 원래 권장 사항을 고려하고 있습니다.

세션 내에서 장기간의 침묵을 피하기 위해 짧은 시간의 명상이 사용되었으며 권장 사항에 따라 기본 앵커링 기술과 쉽게 이해할 수 있는 언어가 사용되었습니다.

SSD를 가진 개인을 위한 긍정적인 사회적 환경과 관련하여 가장 적절하다고 생각되는 매뉴얼의 두 세션은 이 연구의 맥락에서 관련 요구 사항에 맞게 조정되었습니다. 그들은 마음챙김의 네 가지 핵심 측면(자연의 호흡과 감각) 중 두 가지에 초점을 맞추면서 다른 참가자들과 교류하고 경험을 공유하고 감정을 표현하고 함께 활동에 참여하며 상호 이해와 신뢰를 강화했습니다.

세션은 매뉴얼에 설명된 표준화되었지만 적응된 절차를 따랐습니다.

그들은 세션 주제(자연의 호흡 또는 감각)에 대한 소개로 시작했으며, 그 후 주제에 따라 15분간 마음챙김 연습을 수행했습니다. 마지막으로 10분은 탐구 모델에 따른 경험 공유와 5분은 개인의 목표를 공유하는 시간을 가졌습니다.

첫 번째 세션인 "호흡 마음챙김"은 참여자들이 현재 순간에 자신의 호흡을 자각하고 마음챙김의 개념을 소개하는 데 중점을 두었습니다. 그룹 내 도입 단계 후 마음챙김에 대한 기본적인 심리 교육과 두 가지 호흡 운동이 이어졌습니다. 질의 과정의 형태로 참가자들은 자신의 경험과 생각을 그룹과 공유할 수 있었습니다.

"자연의 감각에 대한 마음챙김" 세션에서 참가자들은 일상생활에서 마음챙김의 의미에 대한 자기 성찰 단계로 시작하여 그룹과 공유할 수 있었습니다. 그 다음에는 현재 순간의 모든 감각을 활성화하고 자연 속을 마음챙김 산책하는 운동이 이어졌습니다. 각 참가자가 자신의 경험을 그룹과 공유할 수 있는 옵션을 선택한 후 각 참가자의 최종 이력서로 세션이 종료되었습니다.

이 세션은 3년 이상의 마음챙김 실천 경험을 가진 인지 행동 치료 훈련을 받는 심리치료사와 함께 마음챙김 기반 실천에 10년 이상의 경험을 가진 심리치료사가 주도했습니다. 세션은 코로나19 대유행 상황에서 병원의 제한과 그에 따른 실내 외래 그룹 실시 금지로 인해 자연주의적 환경 내에서 외부에서 시행되었습니다.

매뉴얼 기반 세션은 건별로 수립된 절차이며, 다양한 사전 작업을 바탕으로 현재까지 위험이 발생하지 않은 것으로 확인되었습니다. 참가자에 대한 부작용은 예상되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 참가자들의 정기적인 피드백에 의해 보장되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 환자군에 대한 정신분열 스펙트럼(ICD-10: F2x.x 스펙트럼)으로부터의 정신과적 진단
  • 경도에서 중등도의 양성 증상(5 < P-PANSS를 사용하는 개별 항목에 대한 양성 증상)
  • 연령: 18 - 65세
  • 독일어는 모국어이거나 모국어 수준이어야 합니다.

제외 기준:

  • 중증 양성 증상이 있는 급성 정신병 에피소드(ICD-10: F2 스펙트럼, P-PANSS를 사용하여 개별 항목에서 5 ≥ 양성 증상).
  • 급성 자살
  • 니코틴을 제외한 물질 의존의 급성 소비 단계
  • 심각한 신체 장애, 신경계 질환 등이 없습니다. 심한 두개 뇌 외상 예. 유아기 뇌 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 옥시토신
환자들은 합성 옥시토신(24 I.U. Syntocinon®)과 마음챙김 기반 성장 요법(MBGT)을 각 조건에서 긍정적인 사회적 맥락으로 사용합니다. 사회적 행동에 대한 옥시토신의 비강내 투여 후 30-80분의 잠복기 때문에 투여량은 50분 세션 30분 전에 투여되었습니다.
긍정적인 사회적 환경에서 옥시토신 코 스프레이.
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자들은 각 조건에서 긍정적인 사회적 맥락으로 마음챙김 기반 성장 요법(MBGT)과 함께 합성 위약(24 I.U.) 스프레이를 받았습니다. 사회적 행동에 대한 옥시토신의 비강내 투여 후 30-80분의 잠복기 때문에 투여량은 50분 세션 30분 전에 투여되었습니다.
긍정적인 사회적 환경에서 위약 코 스프레이.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공감의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 직후로 변경합니다.
대인 반응 지수(SPF-IRI)를 통해 측정됩니다. IRI는 "나를 잘 설명하지 않음"(1)에서 "나를 매우 잘 설명함"(5)까지 범위의 5점 리커트 척도로 공감적 반응의 4가지 차원(관점 파악, 공감적 관심, 개인적 고통, 환상)을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선(개입 전)에서 개입 직후로 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 증상의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 직후로 변경합니다.
부정적인 증상의 자기 평가(SNS) 척도를 통해 측정됩니다. Alogia, Avolition, Anhedonia, 사회적 위축 및 감퇴 된 감정 범위의 5 가지 하위 척도가있는 20 항목의 자기보고 설문지입니다. 참가자는 각 질문에 대한 답변을 0(전적으로 동의하지 않음)에서 2(전적으로 동의함)까지의 척도로 추정할 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선(개입 전)에서 개입 직후로 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marco Zierhut, Dr., Charite - Universitatsmedizin Berlin
  • 연구 책임자: Eric Hahn, PD, Charite - Universitatsmedizin Berlin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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