Foreningen af ​​affektiv resonans med empati moduleret af negativ symptomatologi og oxytocin (OXY)

Undersøgelsesdesignet er baseret på et eksperimentelt, dobbeltblindet (deltagere, instruktør), placebokontrolleret, proof-of-concept randomiseret forsøg og overholder CONSORT-retningslinjerne. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité under Charité - Universitätsmedizin Berlin (EA4/196/19). Alle undersøgelsesrelevante foranstaltninger var baseret på den nuværende Helsinki-erklæring. Efter berettigelsesscreening blev informeret samtykke opnået mindst 24 timer før deltagerne startede baseline-vurderinger. Deltagerne blev tilfældigt allokeret til den eksperimentelle tilstand med indlæggelse af oxytocin eller til en placebobehandling som den aktive kontroltilstand med MBGT som en positiv social kontekst i hver tilstand. Randomisering blev udført af en uafhængig forsker ved hjælp af en tilfældig computergenereret sekvens med tilfældigt permuterede blokstørrelser. For at udelukke kønsbias blev både mænd og kvinder inkluderet i blandede kønsgrupper på et afbalanceret grundlag.

På to datoer inden for en uge foregik påføringen af ​​oxytocin (OXT) næsespray eller placebo af uddannede læger for at teste en mulig indflydelse af OXT på empati og andre variabler i afhængighed af og det allerede eksisterende udtryk for en negativ symptomatologi og en positiv social kontekst i form af to psykologisk overvågede manual-baserede mindfulness-baserede gruppesessioner (MBGT). Empati som primært resultat samt negative symptomer som sekundært resultat, og eksplorativ affekt, stress og mindfulness blev målt ved hjælp af validerede selv- og eksternt vurderede psykometriske spørgeskemaer. Sekundære resultater blev udført udelukkende af undersøgende årsager. Alle resultater, inklusive venøse blodprøver for OXT-plasmaniveauer, blev målt før den første session ved baseline (T0), efter afslutning af behandlingsperioden på 1 uge (T3) og i mellem efter den første session (T1) og før 2. session (T2). For deres tid modtog deltagerne en økonomisk kompensation på 30 euro efter afslutning af post-intervention vurdering.

Patienterne modtog enten en spray af det syntetiske oxytocin (24 I.U. Syntocinon®) eller en kommercielt tilgængelig næsespray placebo. P: Ifølge producenten kunne næsesprayene til OXT (Syntocinon) og placebo ikke skelnes efter udseende, smag eller forskellige frekvenser af bivirkninger. Valget af dosis er baseret på forundersøgelser af optimale effekter på aspekter af social kognition. På grund af en effektlatens på 30-80 minutter efter intranasal administration af OXT på social adfærd, blev dosen administreret 30 minutter før den 50-minutters session. Flaskerne med næsesprayene var nummererede for at sikre, at deltagerne og behandlerholdet blev blændet. Ved udelukkende at anvende OXT før den kontrollerede træningsindstilling og afstå fra en kontinuerlig administration af OXT i en uge, bør forstærkning af negative oplevelser i henhold til OXT-hypotesen uden for den skabte kontekst af øvelserne undgås. Oxytocin, som også produceres som et endogent hormon, virker i den menneskelige krop ved Oxytocin-receptorer i forskellige organsystemer. Oxytocin næsespray (Syntocinon) bruges til at fremme mælketab hos kvinder, som har svært ved at amme, og ved sekundær hypogalakti.

Som en positiv social kontekst under den placebokontrollerede oxytocinapplikation deltog deltagerne i to overvågede MBGT-sessioner (50 minutter hver) i grupper på 3-6 personer i en periode på en uge.

MBGT skildrer et nyt og innovativt behandlingsprogram for SSD, som specifikt blev udviklet inden for et iterativt og deltagende forskningsdesign af vores forskningsgruppe. MBGT blev udvalgt som en positiv social kontekst på grund af eksplicit feedback fra tidligere undersøgelser af deltagere med skizofrenispektrumforstyrrelser (SSD), som de havde følt sig godt tilpas under de relevante sessioner. Samlet set tager sessionerne hensyn til originale anbefalinger til implementering af mindfulness i psykose samt patientfeedback.

Inden for sessionerne bruges korte perioder med meditation for at undgå længere perioder med stilhed, og grundlæggende forankringsteknikker og let omfattende sprog blev brugt i henhold til anbefalingerne.

De to sessioner af manualen, som blev anset for at være mest hensigtsmæssige med hensyn til et positivt socialt miljø for personer med SSD, blev skræddersyet til de relevante krav i forbindelse med denne undersøgelse. De fokuserede på to af fire kerneaspekter af mindfulness (åndedræt og sanser i naturen), mens de interagerede med andre deltagere, delte erfaringer og udtrykte følelser, samt deltog i aktiviteter sammen og øgede den gensidige forståelse og tillid.

Sessionerne fulgte en standardiseret, men tilpasset procedure beskrevet i manualen.

De startede med en introduktion til sessionens emne (vejrtrækning eller sanser i naturen), hvorefter der blev trænet 15 min mindfulness-øvelser med udgangspunkt i emnet. Til sidst var der 10 min til at dele erfaringer, baseret på forespørgselsmodellen samt 5 min til at dele individuelle mål.

Den første session "Mindfulness of breathing" fokuserede på at gøre deltagerne opmærksomme på deres egen vejrtrækning i nuet og introducere begrebet mindfulness. Efter en introduktionsfase i gruppen fulgte grundlæggende psykoedukation om mindfulness og to vejrtrækningsøvelser. I form af en spørgeproces kunne deltagerne dele deres erfaringer og tanker med gruppen.

I sessionen "Mindfulness af sanserne i naturen" startede deltagerne med en selvrefleksionsfase om betydningen af ​​mindfulness i deres hverdag, som de kunne dele med gruppen. Dette blev efterfulgt af en øvelse, der aktiverer alle sanser i nuet og en opmærksom gåtur gennem naturen. Efter hver deltagers mulighed for at dele deres erfaringer med gruppen, blev sessionen afsluttet med et endeligt CV af hver deltager.

Sessionerne blev ledet af en psykoterapeut med over ti års erfaring i mindfulness-baseret praksis sammen med en psykoterapeut under uddannelse i kognitiv adfærdsterapi med over tre års erfaring i mindfulness praksis. Sessionerne blev gennemført udenfor i en naturalistisk ramme på grund af hospitalets restriktioner i forbindelse med Covid-19-pandemien og det deraf følgende forbud mod at gennemføre ambulante grupper indendørs.

De manualbaserede sessioner er fastlagte procedurer i hvert enkelt tilfælde, hvor der hidtil ikke er konstateret risici på baggrund af forskelligartet forarbejde. Bivirkninger på deltagerne var ikke forventet. Det blev ikke desto mindre sikret ved regelmæssig feedback fra deltagerne.