L'associazione della risonanza affettiva con l'empatia modulata dalla sintomatologia negativa e dall'ossitocina (OXY)

Il disegno dello studio si basa su uno studio sperimentale, in doppio cieco (partecipanti, istruttore), controllato con placebo, proof-of-concept randomizzato e conforme alle linee guida CONSORT. Lo studio è stato approvato dal comitato etico della Charité - Universitätsmedizin Berlin (EA4/196/19). Tutte le misure rilevanti per lo studio si basavano sull'attuale Dichiarazione di Helsinki. Dopo lo screening di idoneità, è stato ottenuto il consenso informato almeno 24 ore prima che i partecipanti iniziassero le valutazioni di base. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale alla condizione sperimentale con l'ammissione di ossitocina o a un trattamento con placebo come condizione di controllo attivo con MBGT come contesto sociale positivo in ciascuna condizione. La randomizzazione è stata eseguita da un ricercatore indipendente utilizzando una sequenza casuale generata dal computer con dimensioni dei blocchi permutate in modo casuale. Per escludere pregiudizi di genere, sia gli uomini che le donne sono stati inclusi in gruppi di genere misto su base equilibrata.

In due date all'interno di una settimana l'applicazione di ossitocina (OXT) spray nasale o placebo è avvenuta da parte di medici addestrati per testare una possibile influenza di OXT sull'empatia e su altre variabili in dipendenza e l'espressione preesistente di una sintomatologia negativa e di una positiva contesto sociale sotto forma di due sessioni di gruppo basate sulla mindfulness basate su manuali sotto supervisione psicologica (MBGT). L'empatia come esito primario così come i sintomi negativi come esito secondario e l'affetto esplorativo, lo stress e la consapevolezza sono stati misurati utilizzando questionari psicometrici validati auto-valutati e valutati esternamente. Gli esiti secondari sono stati condotti solo per ragioni esplorative. Tutti i risultati, compreso il prelievo di sangue venoso per i livelli plasmatici di OXT, sono stati misurati prima della prima sessione al basale (T0), dopo il completamento del periodo di trattamento di 1 settimana (T3) e tra dopo la prima sessione (T1) e prima 2a sessione (T2). Per il loro tempo, i partecipanti hanno ricevuto un compenso finanziario di 30 euro dopo il completamento della valutazione post-intervento.

I pazienti hanno ricevuto uno spray di ossitocina sintetica (24 I.U. Syntocinon®) o un placebo spray nasale disponibile in commercio. P: Secondo il produttore, gli spray nasali per OXT (Syntocinon) e il placebo non erano distinguibili in base all'aspetto, al gusto o ai diversi tassi di ADR. La scelta della dose si basa su studi preliminari di effetti ottimali su aspetti della cognizione sociale. A causa di una latenza dell'effetto di 30-80 minuti dopo la somministrazione intranasale di OXT sul comportamento sociale, la dose è stata somministrata 30 minuti prima della sessione di 50 minuti. I flaconi degli spray nasali sono stati numerati per garantire l'accecamento dei partecipanti e del team di trattamento. Applicando OXT esclusivamente prima dell'esercizio controllato e astenendosi da una somministrazione continua di OXT per una settimana, dovrebbe essere evitato il rafforzamento delle esperienze negative secondo l'ipotesi di salienza OXT al di fuori del contesto creato degli esercizi. L'ossitocina, anch'essa prodotta come ormone endogeno, agisce nel corpo umano sui recettori dell'ossitocina in vari sistemi di organi. Lo spray nasale all'ossitocina (Syntocinon) è usato per favorire la produzione di latte nelle donne, che hanno difficoltà ad allattare e nell'ipogalassia secondaria.

Come contesto sociale positivo durante l'applicazione di ossitocina controllata con placebo, i partecipanti hanno partecipato a due sessioni MBGT supervisionate (50 minuti ciascuna) in gruppi di 3-6 persone per un periodo di una settimana.

MBGT descrive un nuovo e innovativo programma di trattamento per SSD che è stato specificamente sviluppato all'interno di un progetto di ricerca iterativo e partecipativo dal nostro gruppo di ricerca MBGT è stato selezionato come contesto sociale positivo a causa del feedback esplicito di studi precedenti su partecipanti con disturbi dello spettro schizofrenico si erano sentiti a proprio agio durante le relative sessioni. Nel complesso, le sessioni tengono conto delle raccomandazioni originali per l'implementazione della consapevolezza nella psicosi e del feedback dei pazienti.

All'interno delle sessioni, vengono utilizzati brevi periodi di meditazione per evitare periodi prolungati di silenzio e sono state utilizzate tecniche di ancoraggio di base e un linguaggio facilmente comprensibile secondo le raccomandazioni.

Le due sessioni del manuale, che sono state considerate le più appropriate per quanto riguarda un contesto sociale positivo per le persone con SSD, sono state adattate ai requisiti pertinenti nel contesto di questo studio. Si sono concentrati su due dei quattro aspetti fondamentali della consapevolezza (respiro e sensi nella natura) mentre interagiscono con altri partecipanti, condividono esperienze ed esprimono emozioni, oltre a impegnarsi in attività insieme e migliorare la comprensione e la fiducia reciproche.

Le sessioni hanno seguito una procedura standardizzata ma adattata descritta nel manuale.

Hanno iniziato con un'introduzione all'argomento della sessione (respirazione o sensi nella natura), dopo di che sono stati praticati 15 minuti di esercizi di consapevolezza basati sull'argomento. Infine, ci sono stati 10 minuti di condivisione delle esperienze, basati sul modello dell'indagine e 5 minuti per la condivisione degli obiettivi individuali.

La prima sessione "Consapevolezza del respiro" si è concentrata sul rendere i partecipanti consapevoli del proprio respiro nel momento presente e sull'introduzione del concetto di consapevolezza. Dopo una fase introduttiva all'interno del gruppo, è seguita una psicoeducazione di base sulla mindfulness e due esercizi di respirazione. Sotto forma di un processo di indagine, i partecipanti hanno potuto condividere le proprie esperienze e pensieri con il gruppo.

Nella sessione "Mindfulness dei sensi in natura" i partecipanti hanno iniziato con una fase di autoriflessione sul significato della consapevolezza nella loro vita quotidiana, che hanno potuto condividere con il gruppo. Questo è stato seguito da un esercizio, attivando tutti i sensi nel momento presente e una passeggiata consapevole attraverso la natura. Dopo che ogni partecipante ha avuto la possibilità di condividere le proprie esperienze con il gruppo, la sessione si è conclusa con un curriculum finale da parte di ciascun partecipante.

Le sessioni sono state condotte da una psicoterapeuta con oltre dieci anni di esperienza nelle pratiche basate sulla mindfulness insieme a una psicoterapeuta in formazione in terapia cognitivo comportamentale con oltre tre anni di esperienza nella pratica della mindfulness. Le sessioni sono state realizzate all'aperto in un contesto naturalistico a causa delle restrizioni dell'ospedale nel contesto della pandemia di Covid-19 e del conseguente divieto di condurre gruppi ambulatoriali al chiuso.

Le sessioni manuali sono procedure stabilite caso per caso, per le quali finora non si sono verificati rischi sulla base di diversi lavori preliminari. Non erano previsti effetti avversi sui partecipanti. Ciononostante è stato garantito da un feedback regolare da parte dei partecipanti.