Foreningen av affektiv resonans med empati modulert av negativ symptomatologi og oksytocin (OXY)

Studiedesignet er basert på en eksperimentell, dobbeltblindet (deltakere, instruktør), placebokontrollert, proof-of-concept randomisert studie og er i samsvar med CONSORT-retningslinjene. Studien ble godkjent av den etiske komiteen til Charité - Universitätsmedizin Berlin (EA4/196/19). Alle studierelevante tiltak var basert på den gjeldende Helsinki-erklæringen. Etter kvalifikasjonsscreening ble informert samtykke innhentet minst 24 timer før deltakerne startet baseline-vurderinger. Deltakerne ble tilfeldig allokert til den eksperimentelle tilstanden med innleggelse av oksytocin eller til en placebobehandling som den aktive kontrolltilstanden med MBGT som en positiv sosial kontekst i hver tilstand. Randomisering ble utført av en uavhengig forsker ved å bruke en tilfeldig datamaskingenerert sekvens med tilfeldig permuterte blokkstørrelser. For å utelukke kjønnsskjevhet ble både menn og kvinner inkludert i blandede kjønnsgrupper på en balansert basis.

På to datoer i løpet av en uke ble påføring av oksytocin (OXT) nesespray eller placebo utført av trente leger for å teste en mulig påvirkning av OXT på empati og andre variabler i avhengighet av og det eksisterende uttrykket for en negativ symptomatologi og en positiv sosial kontekst i form av to psykologisk veiledet manuell-baserte mindfulness-baserte gruppeøkter (MBGT). Empati som primært utfall samt negative symptomer som sekundært utfall, og utforskende affekt, stress og oppmerksomhet ble målt ved hjelp av validerte selv- og eksternt vurderte psykometriske spørreskjemaer. Sekundære utfall ble utført kun av utforskende årsaker. Alle utfall, inkludert venøs blodprøvetaking for OXT-plasmanivåer, ble målt før første økt ved baseline (T0), etter fullføring av behandlingsperioden på 1 uke (T3) og i mellom etter første økt (T1) og før 2. økt (T2). For sin tid mottok deltakerne en økonomisk kompensasjon på 30 euro etter fullført vurdering etter intervensjon.

Pasientene fikk enten en spray av det syntetiske oksytocinet (24 I.U. Syntocinon®) eller en kommersielt tilgjengelig nesespray placebo. P: Ifølge produsenten kunne ikke nesesprayene for OXT (Syntocinon) og placebo skilles fra hverandre ved utseende, smak eller ulik frekvens av bivirkninger. Valg av dose er basert på foreløpige studier av optimale effekter på aspekter ved sosial kognisjon. På grunn av en effektlatens på 30-80 minutter etter intranasal administrering av OXT på sosial atferd, ble dosen administrert 30 minutter før den 50 minutter lange økten. Flaskene med nesesprayene ble nummerert for å garantere blending av deltakerne og behandlingsteamet. Ved å bruke OXT utelukkende før den kontrollerte treningsinnstillingen og avstå fra en kontinuerlig administrering av OXT i en uke, bør forsterkning av negative opplevelser i henhold til OXT-hypotesen utenfor den opprettede konteksten for øvelsene unngås. Oksytocin, som også produseres som et endogent hormon, virker i menneskekroppen ved oksytocinreseptorer i ulike organsystemer. Oxytocin nesespray (Syntocinon) brukes for å fremme melkesvikt hos kvinner som har problemer med å amme og ved sekundær hypogalakti.

Som en positiv sosial kontekst under den placebokontrollerte oksytocinapplikasjonen deltok deltakerne på to veilede MBGT-økter (50 minutter hver) i grupper på 3-6 individer i en periode på en uke.

MBGT skildrer et nytt og innovativt behandlingsprogram for SSD som ble spesielt utviklet innenfor et iterativt og deltakende forskningsdesign av vår forskningsgruppe. MBGT ble valgt som en positiv sosial kontekst på grunn av eksplisitte tilbakemeldinger fra tidligere studier av deltakere med schizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) som de hadde følt seg komfortable under de aktuelle øktene. Samlet sett tar øktene hensyn til originale anbefalinger for implementering av mindfulness i psykose samt tilbakemeldinger fra pasienter.

Innenfor øktene brukes korte perioder med meditasjon for å unngå lengre perioder med stillhet, og grunnleggende forankringsteknikker og lettfattelig språk ble brukt i henhold til anbefalinger.

De to øktene i manualen, som ble ansett som mest hensiktsmessige med tanke på en positiv sosial setting for individer med SSD, ble skreddersydd til de relevante kravene i sammenheng med denne studien. De fokuserte på to av fire kjerneaspekter ved oppmerksomhet (pust og sanser i naturen) mens de samhandlet med andre deltakere, delte erfaringer og uttrykker følelser, samt engasjerte seg i aktiviteter sammen og styrket gjensidig forståelse og tillit.

Øktene fulgte en standardisert, men tilpasset prosedyre beskrevet i manualen.

De startet med en introduksjon til temaet for økten (pust eller sanser i naturen), hvoretter det ble øvd 15 minutter med mindfulness-øvelser basert på temaet. Til slutt var det 10 minutter med deling av erfaringer, basert på forespørselsmodellen, samt 5 minutter for å dele individuelle mål.

Den første økten "Mindfulness of breathing" fokuserte på å bevisstgjøre deltakerne på sin egen pust i øyeblikket og introdusere begrepet mindfulness. Etter en introduksjonsfase i gruppen fulgte grunnleggende psykoedukasjon om mindfulness og to pusteøvelser. I form av en undersøkelsesprosess fikk deltakerne dele sine erfaringer og tanker med gruppen.

I økten "Mindfulness of the senses in nature" startet deltakerne med en selvrefleksjonsfase om betydningen av mindfulness i hverdagen, som de kunne dele med gruppen. Dette ble etterfulgt av en øvelse, aktivering av alle sanser i øyeblikket og en oppmerksom spasertur gjennom naturen. Etter hver deltakers mulighet til å dele sine erfaringer med gruppen, ble økten avsluttet med en siste CV av hver deltaker.

Sesjonene ble ledet av en psykoterapeut med over ti års erfaring i mindfulness-basert praksis sammen med en psykoterapeut under opplæring i kognitiv atferdsterapi med over tre års erfaring i mindfulness-praksis. Øktene ble gjennomført utenfor i en naturalistisk setting på grunn av restriksjonene til sykehuset i sammenheng med Covid-19-pandemien og det resulterende forbudet mot å gjennomføre polikliniske grupper innendørs.

De manualbaserte sesjonene er etablerte prosedyrer i hvert enkelt tilfelle, hvor det så langt ikke er funnet noen risiko på bakgrunn av mangfoldig forarbeid. Bivirkninger på deltakerne var ikke forventet. Det ble likevel sikret ved jevnlige tilbakemeldinger fra deltakerne.