- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05247567
Kvartär ammonium och immunisering hos frisörer (AQTIFF)
"Kvaternära ammoniumjoner (QA) är ytaktiva ämnen och mikrobicidprodukter som finns i ett stort antal hushållsprodukter, desinfektionsmedel och kosmetika.
Professionell exponering för QA orsakar allergiska sjukdomar i hud och lungor (astma). Det är också den första orsaken till yrkesmässig rinit sedan 2000.
Flera studier har funnit ett samband mellan exponering för vissa desinfektionsmedel och astma i en viss population. Dessutom visade en studie att exponering för QA som finns i frisörprodukter också kan vara en riskfaktor för allergi mot neuromuskulära blockerande medel.
Prevalensen av QA-sensibilisering bland frisörer är dock inte känd, sensibiliseringsmekanismer har varit dåligt karakteriserade. Hittills finns det ingen rekommendation angående QA-exponering eller klassificering av QA efter toxicitet. Slutligen har kopplingen mellan frisörkvalitet och läkemedelsallergi inte bekräftats ännu.
Utredaren antar att det är möjligt att sensibilisera QA genom exponering för frisörprodukter och sedan deklarera allergiska sjukdomar. Utredaren planerar att studera denna hypotes i en observerande prospektiv kohort av frisörstudenter genom att mäta både sensibiliseringsmarkörer i blod och QA-exponering. "
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvaternära ammoniumjoner (QA) är ytaktiva ämnen och mikrobicidprodukter som finns i ett stort antal hushållsprodukter, desinfektionsmedel och kosmetika.
Professionell exponering för QA orsakar allergiska sjukdomar i hud och lungor (astma). Det är också den första orsaken till yrkesmässig rinit sedan 2000.
Flera studier har funnit ett samband mellan exponering för vissa desinfektionsmedel och astma i en viss population. Ansvaret för QA vid astma kan påvisas genom in vivo-testning (inhalationsutmaning). Vissa kvalitetskontroller har visat sig direkt aktivera immunsystemet, i synnerhet didecyldimetylammoniumklorid, ett vanligt desinfektionsmedel, som har visat sig fungera sensibiliserande.
Neuromuskulära blockerande medel (NMBA) är läkemedel som används under operation för att slappna av muskler. De har alla QA-delar och kan utlösa ibland allvarlig IgE-medierad allergisk reaktion (anafylaxi). Epitopen av dessa läkemedel som känns igen av immunglobulin E (IgE) antikroppar är just QA-enheterna. Ursprunget till dessa IgE är dock okänt eftersom en betydande andel av patienterna har anafylaxi vid den första exponeringen för en NMBA. En studie visade att exponering för QA som finns i frisörprodukter var kopplad till anti-IgE QA och då också kan vara en riskfaktor för allergi mot NMBA.
QA-exponering misstänks därför starkt vara kopplad till allergiska sjukdomar. Prevalensen av QA-sensibilisering bland frisörer är dock inte känd, sensibiliseringsmekanismer har varit dåligt karakteriserade. Hittills finns det ingen rekommendation angående QA-exponering eller klassificering av QA efter toxicitet. Slutligen har kopplingen mellan frisörkvalitet och läkemedelsallergi inte bekräftats ännu.
Vi antar att det är möjligt att sensibilisera QA genom exponering för frisörprodukter och sedan deklarera allergiska sjukdomar. Vi planerar att studera denna hypotes i en observationell prospektiv kohort av frisörstudenter genom att mäta både sensibiliseringsmarkörer i blod och QA-exponering.
Utredaren kommer att studera två grupper av frisörstudenter:
- förstaårsstudenter, innan de börjar sin lärlingsperiod i en salong
- tredje års studenter Båda grupperna kommer att programmeras för ett besök i Centre for Clinical Investigation på Bichat Hospital, Paris, Frankrike. Under detta besök, efter inhämtande av skriftligt medgivande, kommer ett blodprov (10 ml) att samlas in i ett seruminsamlingsrör och ett formulär om exponering för QA kommer att fyllas i av studenten.
Endast för förstaårsstudenter kommer ett liknande besök att planeras i slutet av deras studier (2 år efter inkluderingen). Serum kommer att samlas in och frysas i en biobank på Bichats sjukhus. Totalt och QA-specifikt IgE och Immunoglobulin G (IgG) kommer att mätas.
Skillnader i prevalens kommer att bedömas med Fischers exakta test, kopplingen mellan exponeringsnivåer och IgG- och IgE-nivåer kommer att bedömas med Spearman-korrelation, och utvecklingen av IgE- och IgG-koncentrationer över tiden kommer att mätas med ett parat hypotestest som väljs enligt datas distribution."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Att vara minst 16
- Vara regelbundet registrerad i en frisörskola under första och andra året
- Behärskning av franska språket
Exklusions kriterier :
- Inga fransktalande föräldrar för minderåriga elever
- Människor under förmyndarskap
- Fransk specialsjukvårdsförsäkring för icke-bosatta (AME)"
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Förstaårsstudenter
Elever i första året på Frisörskolan
|
Inkludering av ett blodprov och i slutet av studiebesöket
passage av en bomullspinne i vecket på armbågen vid införandet
|
Övrig: Tredjeårsstudenter
Elever i tredje året på Frisörskolan
|
Inkludering av ett blodprov och i slutet av studiebesöket
passage av en bomullspinne i vecket på armbågen vid införandet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad mellan förekomst av kvartär ammoniumsensibilisering mellan första och tredje års frisörstudenter
Tidsram: 1 dag
|
Sensibilisering kommer att utvärderas som andelen studenter med anti-kvartär ammonium IgE-koncentration i serum >0,35 KU/L
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av kvartär ammoniumsensibilisering hos frisör med en åldersmatchad födelsekohort
Tidsram: 1 dag
|
Skillnaden i prevalens av kvartär ammoniumsensibilisering (serisk IgE>0,35 kU/L) mellan förstaårsstudenter och en referenspopulation av samma ålder och geografiska ursprung
|
1 dag
|
Utvärdering av sambandet mellan kvartär ammoniumsensibilisering och andra uppmätta biologiska parametrar och insamlade kliniska data
Tidsram: 1 dag
|
Mått på korrelationen mellan alla insamlade parametrar och koncentrationer av antikvartära ammoniumkoncentrationer
|
1 dag
|
den relativa variationen av IgE-antikvartär ammoniumkoncentrationer hos förstaårsstudenter vid inkludering och efter två års studier
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
den relativa variationen av IgG-antikvartär ammoniumkoncentrationer hos förstaårsstudenter vid inkludering och efter två års studier
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luc de Chaisemartin, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP211212
- 2021-A01722-39 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på serumpunktion
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital Dr Sotero del RioOkändTorra ögon | Keratokonjunktivit Sicca | Sjukdomar i tårapparat | Konjunktiva sjukdomar | Keratit | Kornea sjukdomar | Sjögrens syndromChile
-
Sohag UniversitySohag General HospitalHar inte rekryterat ännuAlopecia AreataEgypten
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Avslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadUrtikaria | Luftvägsallergiska sjukdomarKalkon
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Algenis SpAOncoclínicasRekryteringKemoterapi-inducerad perifer neuropatiBrasilien
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.ClinDatrix, Inc.; Fremantle DermatologyIndragen
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.Derm Research, PLLC; ClinDatrix, Inc.; Clinical Trials of Texas, Inc.; Progressive... och andra samarbetspartnersAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekryteringAllergisk bronkiolitFrankrike
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu