Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av två koncentrationer av autologt serum för behandling av svåra torra ögon

31 augusti 2018 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Jämförelse av autologt serum 20 % och autologt serum 50 % för behandling av svåra torra ögon

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av autologt serum 20 % och autologt serum 50 % för behandling av allvarligt torra ögonsyndrom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bestämma skillnaden mellan autologt serum 20% vs 50%, vad gäller förbättring av symtom, förbättring av okulära ytparametrar och acceptabel tolerabilitet hos patienter med svårt torra ögonsyndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Puente Alto, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man/kvinna ≥ 18 år, kan fritt ge samtycke till att delta i studien

  • Minst 1 av följande test har ändrats:

    • Ocular Surface Disease Index (OSDI) Testsymtom > 32
    • MEN ≤5 sekunder
    • Oxford-färgning ≥ 3
    • Schirmer Test utan anestesi ≤ 5 mm

Exklusions kriterier:

  • Känslighet eller känd intolerans mot någon av de produkter som används i studien
  • Kontraindikation för venpunktion
  • Berättelse om ögoninfektioner under de 6 föregående månaderna för att studera inkludering
  • Alla aktiva ögonpatologier förutom torra ögonsyndrom
  • Användning av kontaktlinser under de tre föregående månaderna för att studera inkludering
  • Inga gravida eller ammande kvinnor får delta i studien. Fertila kvinnor måste använda preventivmedel under hela studien.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna före studieinkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autologt serum 20%
Behandling med Autologt Serum 20% i 2 månader
Läkemedel: Autologt serum 20%
Instillation av 1 droppe Autologt Serum 20% fyra gånger om dagen
Andra namn:
  • Autologt serum låg koncentration
Aktiv komparator: Autologt serum 50 %
Behandling med Autologt Serum 50% i 2 månader
Läkemedel: Autologt serum 50 %
Instillation av 1 droppe Autologt Serum 50% fyra gånger om dagen
Andra namn:
  • Autologt serum hög koncentration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: 1 månad

Ocular Surface Disease Index (OSDI) är ett frågeformulär med 12 punkter som utformats för att ge en snabb bedömning av symtomen på ögonirritation som överensstämmer med torra ögonsjukdomar och deras inverkan på synrelaterad funktion.

Den totala OSDI-poängen definierar den okulära ytan som normal (0-12 poäng) eller som med mild (13-22 poäng), måttlig (23-32 poäng) eller svår (33-100 poäng) sjukdom.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tårbrytningstid (TBUT)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 2 månader

TBUT baseras på tidpunkten för tårbrott efter instillation av fluorescein.

Ju kortare tid för bristning, desto större är tårdysfunktionen
1 vecka, 1 månad, 2 månader
Förändring i Oxford Staining-poäng
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 2 månader
Oxfordskalan är baserad på mängden okulär yta (hornhinna och bindhinna) som färgas med lysin eller grönt fluorescein. Svårighetsgraden av färgningspunkterna klassificeras i 6 stadier (0-5) från frånvarande till markant epitelskada.
1 vecka, 1 månad, 2 månader
Förändring i Schirmer I
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 2 månader

Det är ett tårproduktionstest. Schirmer I-testet utförs utan narkos. Två tunna remsor av filterpapper (Whatman 5 mm x 35 mm) placeras på botten av den nedre konjunktivalsäcken vid förbindelsen mellan den mellersta tredjedelen och den yttre tredjedelen för att förhindra skada på hornhinnan. Det rekommenderas att be personen att hålla ögonen stängda för att begränsa effekten av att blinka. Remsorna hålls på plats i 5 minuter och sedan tas de bort och mängden som fuktats avläses, i mm.

Ju lägre värde, desto större underskott i tårproduktionen
1 vecka, 1 månad, 2 månader
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: 1 vecka, 2 månader

Ocular Surface Disease Index (OSDI) är ett frågeformulär med 12 punkter som utformats för att ge en snabb bedömning av symtomen på ögonirritation som överensstämmer med torra ögonsjukdomar och deras inverkan på synrelaterad funktion.

Den totala OSDI-poängen definierar den okulära ytan som normal (0-12 poäng) eller som med mild (13-22 poäng), måttlig (23-32 poäng) eller svår (33-100 poäng) sjukdom.
1 vecka, 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbetspartners

Hospital Dr Sotero del Rio

Utredare

  • Huvudutredare: Paulina Liberman, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

12 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

19 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

19 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SERUM2050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Autologt serum 20%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera