- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05247567
Четвертичный аммоний и иммунизация в парикмахерских (AQTIFF)
«Ионы четвертичного аммония (ЧА) представляют собой поверхностно-активные вещества и микробицидные продукты, содержащиеся в большом количестве товаров для дома, дезинфицирующих средств и косметики.
Профессиональное воздействие QA вызывает аллергические заболевания кожи и легких (астма). Это также первая причина профессионального ринита с 2000 года.
В нескольких исследованиях была обнаружена связь между воздействием некоторых дезинфицирующих средств и астмой у определенных групп населения. Кроме того, исследование показало, что воздействие QA, содержащегося в продуктах для парикмахерских, также может быть фактором риска аллергии на нервно-мышечные блокаторы.
Однако распространенность сенсибилизации QA среди парикмахеров неизвестна, механизмы сенсибилизации плохо охарактеризованы. На сегодняшний день нет рекомендаций относительно воздействия QA или классификации QA по токсичности. Наконец, связь между качеством парикмахерских услуг и лекарственной аллергией пока не подтверждена.
Исследователь предполагает, что можно вызвать сенсибилизацию к QA путем воздействия парикмахерских продуктов, а затем объявить об аллергических заболеваниях. Исследователь планирует изучить эту гипотезу на предполагаемой когорте студентов-парикмахеров путем измерения как маркеров сенсибилизации в крови, так и воздействия QA. "
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ионы четвертичного аммония (ЧА) представляют собой поверхностно-активные вещества и микробицидные продукты, содержащиеся в большом количестве товаров для дома, дезинфицирующих средств и косметики.
Профессиональное воздействие QA вызывает аллергические заболевания кожи и легких (астма). Это также первая причина профессионального ринита с 2000 года.
В нескольких исследованиях была обнаружена связь между воздействием некоторых дезинфицирующих средств и астмой у определенных групп населения. Ответственность QA при астме может быть продемонстрирована тестированием in vivo (ингаляционная провокация). Было показано, что некоторые QA непосредственно активируют иммунную систему, в частности хлорид дидецилдиметиламмония, распространенное дезинфицирующее средство, которое, как было показано, действует как сенсибилизатор.
Нервно-мышечные блокаторы (НМБА) — это препараты, используемые во время операции для расслабления мышц. Все они имеют фрагменты QA и иногда могут вызывать тяжелую IgE-опосредованную аллергическую реакцию (анафилаксию). Эпитопом этих препаратов, распознаваемым антителами иммуноглобулина Е (IgE), являются фрагменты QA. Однако происхождение этих IgE неизвестно, поскольку у значительной части пациентов возникает анафилаксия при первом воздействии НМБА. Исследование показало, что воздействие QA, обнаруженного в продуктах для парикмахерских, было связано с анти-IgE QA, а затем также могло быть фактором риска аллергии на NMBA.
Таким образом, существует сильное подозрение, что воздействие QA связано с аллергическими заболеваниями. Однако распространенность сенсибилизации QA среди парикмахеров неизвестна, механизмы сенсибилизации плохо охарактеризованы. На сегодняшний день нет рекомендаций относительно воздействия QA или классификации QA по токсичности. Наконец, связь между качеством парикмахерских услуг и лекарственной аллергией пока не подтверждена.
Мы предполагаем, что возможна сенсибилизация к QA путем воздействия парикмахерских продуктов, а затем констатация аллергических заболеваний. Мы планируем изучить эту гипотезу в обсервационной предполагаемой когорте студентов-парикмахеров путем измерения как маркеров сенсибилизации в крови, так и воздействия QA.
Исследователь будет изучать 2 группы студентов-парикмахеров:
- студенты первого курса, перед началом обучения в салоне
- Студенты третьего курса Обе группы будут запрограммированы на посещение Центра клинических исследований больницы Биша, Париж, Франция. Во время этого визита, после получения письменного согласия, образец крови (10 мл) будет взят в пробирку для сбора сыворотки, и студент заполнит форму о воздействии на QA.
Только для первокурсников аналогичный визит будет запланирован в конце обучения (через 2 года после включения). Сыворотка будет собрана и заморожена в биобанке в больнице Биша. Будут измеряться общий и QA-специфический IgE и иммуноглобулин G (IgG).
Различия в распространенности будут оцениваться с помощью точного теста Фишера, связь между уровнями воздействия и уровнями IgG и IgE будет оцениваться с помощью корреляции Спирмена, а изменение концентраций IgE и IgG с течением времени будет измеряться с помощью теста парной гипотезы, выбранного в соответствии с данными. распределение."
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- Быть не моложе 16
- Регулярная регистрация в парикмахерской школе на первом и втором курсе
- Владение французским языком
Критерий исключения :
- Нет франкоговорящих родителей для несовершеннолетних учеников
- Люди, находящиеся под законной опекой
- Французское специальное медицинское страхование для нерезидентов (AME)"
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Студенты первого курса
Студенты первого курса парикмахерской школы
|
Включение образца крови и в конце исследовательского визита
прохождение ватного тампона в локтевом сгибе при включении
|
Другой: Студенты третьего курса
Студенты третьего курса парикмахерской школы
|
Включение образца крови и в конце исследовательского визита
прохождение ватного тампона в локтевом сгибе при включении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница между распространенностью сенсибилизации к четвертичным аммониям у студентов первого и третьего курсов парикмахерского искусства
Временное ограничение: 1 день
|
Сенсибилизация будет оцениваться как процент учащихся с сывороточной концентрацией анти-четвертичного аммония IgE >0,35 КУ/л.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение сенсибилизации парикмахера к четвертичному аммонию с возрастной когортой
Временное ограничение: 1 день
|
Разница в распространенности сенсибилизации к четвертичным аммониям (сывороточный IgE>0,35 кЕд/л) между первокурсниками и референтной популяцией того же возраста и географического происхождения
|
1 день
|
Оценка связи между сенсибилизацией к четвертичному аммонию и другими измеряемыми биологическими параметрами и собранными клиническими данными
Временное ограничение: 1 день
|
Мера корреляции между всеми собранными параметрами и концентрациями античетвертичного аммония
|
1 день
|
относительная вариация концентраций IgE к четвертичному аммонию у студентов первого курса при включении и после двух лет обучения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
относительная изменчивость концентраций IgG к четвертичным аммониям у студентов первого курса при включении и после двух лет обучения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luc de Chaisemartin, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211212
- 2021-A01722-39 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пункция сыворотки
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's... и другие соавторыНеизвестный
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyНеизвестныйВИЧ-инфекция и хроническое повышение уровня аланинаминотрансферазыШвейцария
-
University of OxfordЗавершенныйТуберкулезСоединенное Королевство
-
TASK Applied ScienceЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2Южная Африка
-
Radboud University Medical CenterАктивный, не рекрутирующийЭпигенетика | Тренированный иммунитет | Вакцина БЦЖНидерланды
-
Zagazig UniversityЗавершенныйВнутриочаговая и внутримышечная вакцина против гепатита В при множественных обыкновенных бородавкахЕгипет
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
University of OxfordUniversity of Birmingham; AerasЗавершенный
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, AustraliaАктивный, не рекрутирующийИнфекции дыхательных путей | Аллергия | ЭкземаАвстралия
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Mercy Hospital for Women, AustraliaЗавершенный