Ett försök med ett botaniskt läkemedel (EISO) för behandling av mild till måttlig plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Är ≥18 men ≤65 år gamla
• Ha en klinisk diagnos av mild till måttlig plackpsoriasis, enligt definitionen av ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng mellan 2 och 12, lämpligt för topikal behandling som täcker minst 1,0 % och maximalt 10 % kroppsyta Område (BSA), i de tillåtna behandlingsområdena.
• Är villiga att behandla all psoriasis som förekommer i de tillåtna behandlingsområdena med endast SAN021
• Är fria från någon systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
• Är villiga att undvika långvarig exponering av behandlingsområdet för ultraviolett strålning (naturlig eller artificiell) under hela studien.
• Är villiga att avstå från att använda någon lotion, fuktighetskräm, rengöringsmedel, kosmetika eller krämer, andra än de som utfärdats som en del av studien, på behandlingsområdena under behandlingsperioden.
• Om kvinna i fertil ålder, måste vara villig att utöva en acceptabel form av preventivmedel under hela studien.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke på ett sätt som godkänts av den institutionella granskningsnämnden eller etikprövningskommittén och uppfyller kraven i studien.
• Är villiga att undvika att delta i någon annan interventionell klinisk prövning under hela denna studie.
• Är villiga att avstå från att behandla begränsade områden, vilket kommer att uteslutas från PGA-bedömningar och beräkning av kroppsyta (BSA). Dessa områden är följande: huvud, nacke, fingernaglar, tånaglar, fotsulor och handflator, axiller eller intertriginösa områden.

Exklusions kriterier:

• Har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis eller pustulös psoriasis enligt utredarens bedömning.
• Har behandlats med receptbelagd medicin för plackpsoriasis, utan förbättring av tillståndet, inom 60 dagar före baslinjebesöket.
• Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
• Har några tecken på systemisk cancer, skivepitelcancer, basalcellscancer, under de senaste 5 åren eller något annat förvirrande hudtillstånd.
• Genomgår behandlingar med andra topikala antipsoriatiska läkemedel än kortikosteroider inom 14 dagar före baslinjebesöket och för behandling som innehåller kortikosteroider eller retinoider inom 28 dagar före baslinjebesöket.
• Har öppna sår eller öppna lesioner i behandlingsområdet/-områdena.
• Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra säkerhets- och/eller effektbedömningarna av plackpsoriasis.
• Har deltagit i någon interventionell klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
• Har en känd känslighet för någon av beståndsdelarna i testprodukten inklusive känslighet för sandelträolja, dofter eller någon medlem av Compositae-familjen av kärlväxter (t.ex. solrosor, tusenskönor, dahlior, etc.).
• Har använt, använder eller planerar att använda immunsuppressiv eller immunmodulerande medicin (d.v.s. biologiska läkemedel), inklusive orala eller parenterala kortikosteroider.
• Har en historia av alkohol eller illegal drog/drogmissbruk, eller misstänkt alkohol eller illegal drog/drogmissbruk under de senaste 2 åren.
• Planera att söka alternativ behandling av något slag för deras psoriasis, i de kvalificerade behandlingsområdena eller på annat sätt, under försöksperioden.