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Quartäres Ammonium und Immunisierung in Friseuren (AQTIFF)

19. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Quartäre Ammoniumionen (QS) sind Tenside und mikrobizide Produkte, die in einer Vielzahl von Haushaltsprodukten, Desinfektionsmitteln und Kosmetika zu finden sind.

Berufliche QS-Exposition verursacht allergische Haut- und Lungenerkrankungen (Asthma). Seit dem Jahr 2000 ist es auch die erste Ursache für berufsbedingte Rhinitis.

Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einigen Desinfektionsmitteln und Asthma in bestimmten Bevölkerungsgruppen festgestellt. Darüber hinaus zeigte eine Studie, dass die Exposition gegenüber QA in Friseurprodukten auch ein Risikofaktor für eine Allergie gegen neuromuskuläre Blocker sein könnte.

Die Prävalenz der QA-Sensibilisierung bei Friseuren ist jedoch nicht bekannt, die Sensibilisierungsmechanismen wurden nur unzureichend charakterisiert. Bis heute gibt es weder eine Empfehlung bezüglich der QA-Exposition noch eine Klassifizierung der QA nach Toxizität. Schließlich wurde der Zusammenhang zwischen Friseur-QS und Arzneimittelallergie noch nicht bestätigt.

Die Forscher gehen davon aus, dass es möglich ist, durch den Kontakt mit Friseurprodukten für QA zu sensibilisieren und dann allergische Erkrankungen zu erklären. Der Prüfarzt plant, diese Hypothese in einer prospektiven Beobachtungskohorte von Friseurstudenten zu untersuchen, indem er sowohl Sensibilisierungsmarker im Blut als auch QA-Exposition misst. "

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Quartäre Ammoniumionen (QS) sind Tenside und mikrobizide Produkte, die in einer Vielzahl von Haushaltsprodukten, Desinfektionsmitteln und Kosmetika enthalten sind.

Berufliche QS-Exposition verursacht allergische Haut- und Lungenerkrankungen (Asthma). Seit dem Jahr 2000 ist es auch die häufigste Ursache für berufsbedingte Rhinitis.

Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einigen Desinfektionsmitteln und Asthma in bestimmten Bevölkerungsgruppen festgestellt. Die Verantwortung der QS bei Asthma kann durch In-vivo-Tests (Inhalationsprovokation) nachgewiesen werden. Es wurde gezeigt, dass einige Qualitätssicherungsmittel das Immunsystem direkt aktivieren, insbesondere Didecyldimethylammoniumchlorid, ein gängiges Desinfektionsmittel, das nachweislich als Sensibilisator wirkt.

Neuromuskuläre Blocker (NMBA) sind Medikamente, die während einer Operation verwendet werden, um die Muskeln zu entspannen. Sie alle haben QA-Einheiten und können manchmal schwere IgE-vermittelte allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auslösen. Die Epitope dieser Arzneimittel, die von den Immunglobulin E (IgE)-Antikörpern erkannt werden, sind genau die QA-Einheiten. Der Ursprung dieser IgE ist jedoch unbekannt, da ein erheblicher Anteil der Patienten bei der ersten Exposition gegenüber NMBA eine Anaphylaxie erleidet. Eine Studie zeigte, dass die Exposition gegenüber QA in Friseurprodukten mit Anti-IgE-QA verbunden war und dann auch ein Risikofaktor für eine Allergie gegen NMBA sein könnte.

Daher besteht der starke Verdacht, dass QA-Exposition mit allergischen Erkrankungen in Verbindung steht. Die Prävalenz der QA-Sensibilisierung bei Friseuren ist jedoch nicht bekannt, die Sensibilisierungsmechanismen wurden nur unzureichend charakterisiert. Bis heute gibt es weder eine Empfehlung bezüglich der QA-Exposition noch eine Klassifizierung der QA nach Toxizität. Schließlich wurde der Zusammenhang zwischen Friseur-QS und Arzneimittelallergie noch nicht bestätigt.

Wir gehen davon aus, dass es möglich ist, durch den Kontakt mit Friseurprodukten für QS zu sensibilisieren und dann allergische Erkrankungen zu erklären. Wir planen, diese Hypothese in einer beobachtenden prospektiven Kohorte von Friseurstudenten zu untersuchen, indem wir sowohl Sensibilisierungsmarker im Blut als auch QA-Exposition messen.

Der Ermittler untersucht 2 Gruppen von Friseurstudenten:

  • Studenten des ersten Studienjahres, vor dem Beginn ihrer Ausbildung in einem Salon
  • Studenten im dritten Jahr Beide Gruppen werden für einen Besuch im Zentrum für klinische Untersuchung des Bichat-Krankenhauses, Paris, Frankreich, programmiert. Während dieses Besuchs wird nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung eine Blutprobe (10 ml) in einem Serumentnahmeröhrchen entnommen und ein Formular über die Exposition gegenüber QA wird vom Studenten ausgefüllt.

Nur für Studenten im ersten Jahr ist ein ähnlicher Besuch am Ende ihres Studiums geplant (2 Jahre nach Aufnahme). Serum wird gesammelt und in einer Biobank im Bichat-Krankenhaus eingefroren. Gesamt- und QA-spezifisches IgE und Immunglobulin G (IgG) werden gemessen.

Unterschiede in der Prävalenz werden durch den exakten Fischer-Test bewertet, die Verbindung zwischen Expositionsniveaus und IgG- und IgE-Spiegeln wird durch Spearman-Korrelation bewertet, und die Entwicklung der IgE- und IgG-Konzentrationen im Laufe der Zeit wird durch einen gepaarten Hypothesentest gemessen, der entsprechend den Daten ausgewählt wird Verteilung."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Mindestens 16 sein
  • Regelmäßige Anmeldung an einer Friseurschule im ersten und zweiten Jahr
  • Beherrschung der französischen Sprache

Ausschlusskriterien :

  • Keine französischsprachigen Eltern für minderjährige Schüler
  • Personen unter gesetzlicher Vormundschaft
  • Französische spezielle Krankenversicherung für Nichtansässige (AME)"

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studenten im ersten Jahr
Schüler im ersten Jahr der Friseurschule
Eine Blutprobenaufnahme und am Ende des Studienbesuchs
Durchgang eines Wattestäbchens in der Ellenbogenfalte am Einschluss
Sonstiges: Studenten im dritten Jahr
Schüler im dritten Jahr der Friseurschule
Eine Blutprobenaufnahme und am Ende des Studienbesuchs
Durchgang eines Wattestäbchens in der Ellenbogenfalte am Einschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Prävalenz der quaternären Ammoniumsensibilisierung zwischen Friseurstudenten im ersten und dritten Studienjahr
Zeitfenster: 1 Tag
Die Sensibilisierung wird als Prozentsatz der Studenten mit einer Serumkonzentration von antiquartärem Ammonium-IgE > 0,35 KU/L bewertet
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der quaternären Ammoniumsensibilisierung von Friseuren zu einem altersangepassten Geburtsjahrgang
Zeitfenster: 1 Tag
Der Unterschied in der Prävalenz der quaternären Ammoniumsensibilisierung (serisches IgE > 0,35 kU/L) zwischen den Studenten im ersten Jahr und einer Referenzpopulation gleichen Alters und gleicher geografischer Herkunft
1 Tag
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Sensibilisierung durch quaternäres Ammonium und anderen gemessenen biologischen Parametern und gesammelten klinischen Daten
Zeitfenster: 1 Tag
Maß für die Korrelation zwischen allen gesammelten Parametern und Konzentrationen von antiquartären Ammoniumkonzentrationen
1 Tag
die relative Variation der IgE-Antiquartär-Ammonium-Konzentrationen von Studenten im ersten Jahr bei der Aufnahme und nach zwei Studienjahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
die relative Variation der IgG-Antiquartär-Ammonium-Konzentrationen von Studenten im ersten Jahr bei der Aufnahme und nach zwei Studienjahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc de Chaisemartin, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211212
  • 2021-A01722-39 (Andere Kennung: ID-RCB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Serumpunktion

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