- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05247567
Quartäres Ammonium und Immunisierung in Friseuren (AQTIFF)
„Quartäre Ammoniumionen (QS) sind Tenside und mikrobizide Produkte, die in einer Vielzahl von Haushaltsprodukten, Desinfektionsmitteln und Kosmetika zu finden sind.
Berufliche QS-Exposition verursacht allergische Haut- und Lungenerkrankungen (Asthma). Seit dem Jahr 2000 ist es auch die erste Ursache für berufsbedingte Rhinitis.
Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einigen Desinfektionsmitteln und Asthma in bestimmten Bevölkerungsgruppen festgestellt. Darüber hinaus zeigte eine Studie, dass die Exposition gegenüber QA in Friseurprodukten auch ein Risikofaktor für eine Allergie gegen neuromuskuläre Blocker sein könnte.
Die Prävalenz der QA-Sensibilisierung bei Friseuren ist jedoch nicht bekannt, die Sensibilisierungsmechanismen wurden nur unzureichend charakterisiert. Bis heute gibt es weder eine Empfehlung bezüglich der QA-Exposition noch eine Klassifizierung der QA nach Toxizität. Schließlich wurde der Zusammenhang zwischen Friseur-QS und Arzneimittelallergie noch nicht bestätigt.
Die Forscher gehen davon aus, dass es möglich ist, durch den Kontakt mit Friseurprodukten für QA zu sensibilisieren und dann allergische Erkrankungen zu erklären. Der Prüfarzt plant, diese Hypothese in einer prospektiven Beobachtungskohorte von Friseurstudenten zu untersuchen, indem er sowohl Sensibilisierungsmarker im Blut als auch QA-Exposition misst. "
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Quartäre Ammoniumionen (QS) sind Tenside und mikrobizide Produkte, die in einer Vielzahl von Haushaltsprodukten, Desinfektionsmitteln und Kosmetika enthalten sind.
Berufliche QS-Exposition verursacht allergische Haut- und Lungenerkrankungen (Asthma). Seit dem Jahr 2000 ist es auch die häufigste Ursache für berufsbedingte Rhinitis.
Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einigen Desinfektionsmitteln und Asthma in bestimmten Bevölkerungsgruppen festgestellt. Die Verantwortung der QS bei Asthma kann durch In-vivo-Tests (Inhalationsprovokation) nachgewiesen werden. Es wurde gezeigt, dass einige Qualitätssicherungsmittel das Immunsystem direkt aktivieren, insbesondere Didecyldimethylammoniumchlorid, ein gängiges Desinfektionsmittel, das nachweislich als Sensibilisator wirkt.
Neuromuskuläre Blocker (NMBA) sind Medikamente, die während einer Operation verwendet werden, um die Muskeln zu entspannen. Sie alle haben QA-Einheiten und können manchmal schwere IgE-vermittelte allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auslösen. Die Epitope dieser Arzneimittel, die von den Immunglobulin E (IgE)-Antikörpern erkannt werden, sind genau die QA-Einheiten. Der Ursprung dieser IgE ist jedoch unbekannt, da ein erheblicher Anteil der Patienten bei der ersten Exposition gegenüber NMBA eine Anaphylaxie erleidet. Eine Studie zeigte, dass die Exposition gegenüber QA in Friseurprodukten mit Anti-IgE-QA verbunden war und dann auch ein Risikofaktor für eine Allergie gegen NMBA sein könnte.
Daher besteht der starke Verdacht, dass QA-Exposition mit allergischen Erkrankungen in Verbindung steht. Die Prävalenz der QA-Sensibilisierung bei Friseuren ist jedoch nicht bekannt, die Sensibilisierungsmechanismen wurden nur unzureichend charakterisiert. Bis heute gibt es weder eine Empfehlung bezüglich der QA-Exposition noch eine Klassifizierung der QA nach Toxizität. Schließlich wurde der Zusammenhang zwischen Friseur-QS und Arzneimittelallergie noch nicht bestätigt.
Wir gehen davon aus, dass es möglich ist, durch den Kontakt mit Friseurprodukten für QS zu sensibilisieren und dann allergische Erkrankungen zu erklären. Wir planen, diese Hypothese in einer beobachtenden prospektiven Kohorte von Friseurstudenten zu untersuchen, indem wir sowohl Sensibilisierungsmarker im Blut als auch QA-Exposition messen.
Der Ermittler untersucht 2 Gruppen von Friseurstudenten:
- Studenten des ersten Studienjahres, vor dem Beginn ihrer Ausbildung in einem Salon
- Studenten im dritten Jahr Beide Gruppen werden für einen Besuch im Zentrum für klinische Untersuchung des Bichat-Krankenhauses, Paris, Frankreich, programmiert. Während dieses Besuchs wird nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung eine Blutprobe (10 ml) in einem Serumentnahmeröhrchen entnommen und ein Formular über die Exposition gegenüber QA wird vom Studenten ausgefüllt.
Nur für Studenten im ersten Jahr ist ein ähnlicher Besuch am Ende ihres Studiums geplant (2 Jahre nach Aufnahme). Serum wird gesammelt und in einer Biobank im Bichat-Krankenhaus eingefroren. Gesamt- und QA-spezifisches IgE und Immunglobulin G (IgG) werden gemessen.
Unterschiede in der Prävalenz werden durch den exakten Fischer-Test bewertet, die Verbindung zwischen Expositionsniveaus und IgG- und IgE-Spiegeln wird durch Spearman-Korrelation bewertet, und die Entwicklung der IgE- und IgG-Konzentrationen im Laufe der Zeit wird durch einen gepaarten Hypothesentest gemessen, der entsprechend den Daten ausgewählt wird Verteilung."
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75018
- Bichat hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Mindestens 16 sein
- Regelmäßige Anmeldung an einer Friseurschule im ersten und zweiten Jahr
- Beherrschung der französischen Sprache
Ausschlusskriterien :
- Keine französischsprachigen Eltern für minderjährige Schüler
- Personen unter gesetzlicher Vormundschaft
- Französische spezielle Krankenversicherung für Nichtansässige (AME)"
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Studenten im ersten Jahr
Schüler im ersten Jahr der Friseurschule
|
Eine Blutprobenaufnahme und am Ende des Studienbesuchs
Durchgang eines Wattestäbchens in der Ellenbogenfalte am Einschluss
|
Sonstiges: Studenten im dritten Jahr
Schüler im dritten Jahr der Friseurschule
|
Eine Blutprobenaufnahme und am Ende des Studienbesuchs
Durchgang eines Wattestäbchens in der Ellenbogenfalte am Einschluss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied zwischen der Prävalenz der quaternären Ammoniumsensibilisierung zwischen Friseurstudenten im ersten und dritten Studienjahr
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Sensibilisierung wird als Prozentsatz der Studenten mit einer Serumkonzentration von antiquartärem Ammonium-IgE > 0,35 KU/L bewertet
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der quaternären Ammoniumsensibilisierung von Friseuren zu einem altersangepassten Geburtsjahrgang
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Unterschied in der Prävalenz der quaternären Ammoniumsensibilisierung (serisches IgE > 0,35 kU/L) zwischen den Studenten im ersten Jahr und einer Referenzpopulation gleichen Alters und gleicher geografischer Herkunft
|
1 Tag
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Sensibilisierung durch quaternäres Ammonium und anderen gemessenen biologischen Parametern und gesammelten klinischen Daten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Maß für die Korrelation zwischen allen gesammelten Parametern und Konzentrationen von antiquartären Ammoniumkonzentrationen
|
1 Tag
|
die relative Variation der IgE-Antiquartär-Ammonium-Konzentrationen von Studenten im ersten Jahr bei der Aufnahme und nach zwei Studienjahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
die relative Variation der IgG-Antiquartär-Ammonium-Konzentrationen von Studenten im ersten Jahr bei der Aufnahme und nach zwei Studienjahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luc de Chaisemartin, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP211212
- 2021-A01722-39 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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