- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03202277
BeWell24: Smartphone-baserad diabetesprevention i VA
8 maj 2020 uppdaterad av: Arizona State University
Typ 2-diabetes (T2D) är en nationell epidemi och nuvarande livsstilsprogram och mediciner hanterar inte krisen effektivt.
Detta projekt syftar till att testa en ny smartphone-levererad intervention som samtidigt riktar sig mot flera hälsobeteenden (d.v.s. sömn, stillasittande beteende, fysisk aktivitet, kostintag) inom kliniska miljöer på ett stort veteranhälsovårdssjukhus.
Om det är effektivt har detta projekt potential för storskalig implementering i hela landet genom VA-sjukvården och bred tillämpbarhet för andra populationer med T2D-risk såväl som andra störningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes (T2D) drabbar 26 miljoner amerikaner och "prediabetes" drabbar 86 miljoner fler.
Om denna epidemi inte åtgärdas omedelbart kommer 23% av amerikanerna att ha T2D år 2030.
Aktuella livsstilsprogram för att förebygga diabetes är komplexa att leverera, dyra och har begränsad skalbarhet.
Mediciner ändrar inte tydligt sjukdomsprocessen och har ett antal biverkningar.
Det behövs nya tillvägagångssätt som kan hantera denna epidemi i befolkningsskala.
mHealth-tekniker (t.ex. smartphones) är djupt integrerade i våra liv och kan rikta in sig på de dagliga livsstilsbeteenden som ligger till grund för T2D-epidemin.
Veterans Health Administration (VHA) är en idealisk miljö för att testa mHealth-tillvägagångssätt eftersom de ligger i framkant när det gäller att utnyttja smartphoneteknologier för att ge vård med tillkomsten av "VA App Store".
Som landets största integrerade sjukvårdssystem har VHA en central spridningsinfrastruktur för att leverera smartphoneinterventioner till över 5,5 miljoner veteraner.
BeWell24, en adaptiv och multikomponent smartphone-app har utvecklats baserat på de unika behoven och önskemålen hos amerikanska veteraner och VHA-kliniker.
BeWell24 riktar sig mot beteenden under 24 timmar – sömn, stillasittande beteende och mer aktivt beteende – och preliminära data tyder på minskningar av fasteglukos bland prediabetiker på 12,3 % på bara 8 veckors användning.
En kostkomponent kommer att läggas till i appen för att ytterligare förbättra styrkan av interventionen.
Målet är nu att testa om leveransen och integrationen av denna app i rutinmässiga kliniska vårdmiljöer kan förbättra glykemisk kontroll under 9 månader.
En randomiserad kontrollerad studie av 120 prediabetiska veteraner föreslås.
Det första syftet är att testa om BeWell24 signifikant förbättrar glykemisk kontroll (sänker fasteglukos och HbA1c) under 9 månader jämfört med vanlig vård.
Objektivt uppmätta förändringar är riktade beteenden (sömn, stillasittande beteende, fysisk aktivitet och kostintag) och andra viktiga kardiometaboliska biomarkörer (vikt/kroppsfett, blodtryck, lipider, insulin och hs-CRP) kommer också att utforskas.
Det andra och tredje syftet är att bedöma faktorer som påverkar skalbarheten av BeWell24 ur patient- och leverantörsperspektiv för att optimera möjligheterna till storskalig spridning om det är effektivt.
Programräckvidd/retention, appanvändning, behandlingsacceptans, programkostnader och kliniska integrationsfaktorer kommer att studeras.
Unika egenskaper hos detta förslag är den rigorösa klusterrandomiserade designen; testning i en mycket integrerad, rikstäckande, klinisk miljö; och användning av en mycket sofistikerad smartphone-plattform som är unik designad för befolkningen och riktar sig till flera hälsobeteenden som påverkar T2D-risk.
Det långsiktiga målet är att etablera ett effektivt diabetesförebyggande program bland veteraner som kan användas för att komplettera och förbättra befintligt kliniskt stöd.
Om det är effektivt kan detta tillvägagångssätt snabbt skalas till veteraner i hela landet och kan ha bred tillämpbarhet för andra populationer med olika T2D-risk såväl som andra störningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Phoenix VA Healthcare System
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner 18 år och äldre
- Använd regelbundet en lämplig Apple (iOS6 eller högre) eller Android (2.3 eller högre) smartphone eller surfplatta
- Risk för "prediabetes" baserat på läkarens bedömning - läkare kan förlita sig på granskning av laboratoriedata under de föregående 12 månaderna inklusive: (a) HbA1c 5,7-6,4 %; och (b) glukos, HDL-kolesterol, triglycerider och vikt
Exklusions kriterier:
- långa avstånd eller otillräcklig transport till veteransjukhuset för att göra deltagande i kvartalsbesök svårt;
- allvarliga personliga, hälsomässiga, kognitiva eller psykologiska tillstånd som förhindrar deltagande eller allvarligt begränsar livsstilsförändringar
- begränsad fysisk rörlighet, obehandlad sömnstörning eller annan underliggande störning som kräver behandling eller som skulle göra livsstilsförändring kontraindicerad
- aktuellt deltagande i andra diet-, viktminsknings- eller livsstilsprogram
- senaste eller överhängande förändringar i mediciner som väsentligt skulle förändra glukosmetabolismen (t.ex. steroider, antidepressiva mediciner förknippade med viktökning)
- senaste viktökning eller förlust på mer än 10 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BeWell24 smartphone-app
Smartphone-app, kopplad till kommersiell aktivitetsmonitor, för att stödja livsstilsförändringar i fysisk aktivitet, sömn, stillasittande beteende och kostintag.
|
Den här appen levererar en evidensbaserad svit av livsstilsinterventioner som är inriktade på beteendeförändringar i sömn, stillasittande beteende, fysisk aktivitet och kostintag.
Appen ansluter till en kommersiellt tillgänglig aktivitetsmonitor för att ge feedback i realtid om beteenden över tid.
|
|
Aktiv komparator: Hälsoutbildning smartphone-app
Smartphone-app med grundläggande hälsoutbildningsinnehåll, utformad för att kontrollera för ospecifika behandlingseffekter och matcha för smartphone-app-nyhet.
|
Denna app ger grundläggande hälsoutbildning och hygieninnehåll relaterat till sömn, stillasittande beteende, fysisk aktivitet och kostintag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 9 månader
|
Cirkulerande nivåer av hemoglobin A1c
|
9 månader
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 9 månader
|
Fastande nivåer av glukos
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlängd (minuter/natt) mätt med handledsaktigrafi
Tidsram: 9 månader
|
Sömnlängd (mätt med handledsaktigrafi)
|
9 månader
|
|
Stillasittande beteende (minuter/dag) mätt med handledsaktigrafi
Tidsram: 9 månader
|
Mått på stillasittande tid (mätt med handledsaktigrafi)
|
9 månader
|
|
Måttlig kraftig fysisk aktivitet (minuter/dag) mätt med handledsaktigrafi
Tidsram: 9 månader
|
Mått på måttligt kraftig fysisk aktivitet (mätt med handledsaktigrafi)
|
9 månader
|
|
Kostkvalitet mätt av NCI:s dietary factor screener
Tidsram: 9 månader
|
Självrapporterad kostkvalitet
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Första postat (Faktisk)
28 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R18DK109516 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia...Anmälan via inbjudanTyp 2-diabetes mellitus | Åldrande | Hyperglykemi på grund av typ 2-diabetes mellitusPortugal
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på BeWell24 smartphone-app
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDigital hälsa | Knäsmärta/ArtrosHong Kong
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktiv, inte rekryterandeDiabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes | Hälsosamma livsstilsbeteendenSingapore
-
New York UniversityJoon, Inc.RekryteringDepression | Påfrestning | Ångest | Exekutiv dysfunktion | Beteende, barn | Störande beteende | UppmärksamhetsbristFörenta staterna
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadNäring | Hållbarhet | Mobile Health Technology (mHealth)Storbritannien
-
CEU San Pablo UniversityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenMalign fast neoplasma | Sarkom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationAvslutad
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutad
-
University of Nevada, Las VegasSanvelloAvslutadDepression, ångestFörenta staterna