Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av musikintervention i kombination med progressiv muskelavslappning hos cancerpatienter

11 april 2023 uppdaterad av: Khanh Thi Nguyen, The Nethersole School of Nursing

Effekter av musikintervention i kombination med progressiv muskelavslappning på ångest, depression och livskvalitet hos bröst- och gynekologiska cancerpatienter som får kemoterapi: en randomiserad kontrollerad studie

Studiedesign En 2-armad, bedömarblind randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras. Designen kommer att följa Standard Protocol Items Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att bedöma effekten av MCP på ångest, depression och livskvalitet hos BGC-patienter som får kemoterapi.

Mål

  • Att bedöma effekten av MCP på ångesten hos BGC-patienter som får kemoterapi.
  • Att bedöma effekten av MCP på depression hos BGC-patienter som får kemoterapi.
  • Att bedöma effekten av MCP på QoL och patienternas tillfredsställelse av BGC-patienter som får kemoterapi.
  • För att avgöra om stressnivå, coping och coping-stilar medierar interventionseffekten på ångest, depression och livskvalitet.

Hypotes

  • Deltagarna som får MCP kommer att ha en betydligt lägre nivå av ångest jämfört med kontrollgruppen.
  • Deltagarna som får MCP kommer att ha en betydligt lägre nivå av depression jämfört med kontrollgruppen.
  • Deltagarna som får MCP kommer att ha betydligt högre kvalitetsresultat och nivåer av tillfredsställelse med vården jämfört med kontrollgruppen.
  • Stressnivå, coping kommer att förmedla interventionen på målresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 134000
        • Vietnam National Cancer Institute, Hanoi Oncology Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med bröst- eller gynekologisk cancer är 18 år eller äldre och är juridiskt oberoende att underteckna samtyckesformuläret.
  • Att bo med familj och ha en vuxen familjemedlem går med på att delta i mötesdelen av programmet.
  • Hade fått besked om cancerdiagnosen
  • Har Karnofsky-poäng (Mor et al., 1984) ≥ 80 (för att själv kunna träna MCP)
  • Kan kommunicera, läsa och skriva på vietnamesiska
  • Ha en enhet som en smartphone, MP3 för att behålla ljudfilen (för att själv öva MCP hemma)
  • Samtycke att gå med i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienterna kan inte förstå studieprocedurerna
  • Har psykisk sjukdom, dövhet, blindhet
  • Har inte varit medveten om sin cancer eller syftet med kemoterapi
  • Delta i andra studier relaterade till psykologiska problem
  • Får behandling för ångest eller depression.
  • Delta i avslappningsterapi som yoga, meditation, mindfulness, PMR...
  • Har en potentiell behandling (t.ex. operation) eller personliga planer som hindrar dem från att träna dagligen under de 6 veckorna av interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musikintervention kombinerad med progressiv muskelavslappning
Musikintervention kombinerad med progressiv muskelavslappning.
Övrig: progressiv muskelavslappning
Öva muskelavslappning i 20 minuter en gång/dag
Övrig: Lyssnar på avslappnande musik en gång om dagen
Direkt efter att ha tränat progressiv muskelavslappning kommer deltagarna att lyssna på avslappnande musik i 20 minuter
Inget ingripande: Kontrollgrupp
ingen musikterapi kommer att göras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens ångest vid 3 veckor och 6 veckor
Tidsram: ebaseline, T1 efter 3 veckor, T2 efter 6 veckor
den kommer att mätas med den korta formen av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Den innehåller 7 föremål för ångest (DASS21-A). En 4-punkts Likert-skala från 0 till 3 designades för varje objekt, och poängen måste multipliceras med 2 för att beräkna slutpoängen. Således kan ångestpoängen variera från 0 till 42. Ju högre poäng desto svårare ångest. Poängen 0-7 är normal, 8-9 mild, 10-14 måttlig, 15-19 svår, +20 extremt svår.
ebaseline, T1 efter 3 veckor, T2 efter 6 veckor
Förändring från baslinjedepression vid 3 veckor och 6 veckor
Tidsram: baslinje, T1 efter 3 veckor, T2 efter 6 veckor
den kommer att mätas med den korta formen av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Den innehåller 7 föremål för depression (DASS21-D). En 4-punktsskala av Likert-typ som sträcker sig från 0 till 3 designades för varje objekt, och poängen måste multipliceras med 2 för att beräkna slutpoängen. Således kan depressionspoängen variera från 0 till 42. Ju högre poäng desto svårare depression. Poängen 0-9 är normal, 10-13 mild, 14-20 måttlig, 21-27 svår, +28 extremt svår.
baslinje, T1 efter 3 veckor, T2 efter 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjestress efter 3 veckor och 6 veckor
Tidsram: baslinje, T1 efter 3 veckor, T2 efter 6 veckor
den kommer att mätas med den korta formen av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Den innehåller 7 föremål för stress (DASS21-S). En 4-punkts Likert-skala från 0 till 3 designades för varje objekt, och poängen måste multipliceras med 2 för att beräkna slutpoängen. Således kan stresspoängen variera från 0 till 42. Ju högre poäng desto svårare stress. Poängen 0-14 är normal, 15-18 mild, 19-25 måttlig, 26-33 svår, +34 extremt svår.
baslinje, T1 efter 3 veckor, T2 efter 6 veckor
Ändra från baslinjens coping-stil efter 3 veckor och 6 veckor
Tidsram: baslinje, T1 efter 3 veckor, T2 efter 6 veckor

Coping kommer att mätas med hjälp av Brief COPE. The Brief-COPE är ett 28-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta effektiva och ineffektiva sätt att hantera en stressig livshändelse. Skalan kan bestämma någons primära copingstilar med poäng på följande tre underskalor:

Problemfokuserad coping, emotionsfokuserad coping, undvikande coping. En 4-punkts Likert-skala från 1 till 4 designades för varje objekt.
baslinje, T1 efter 3 veckor, T2 efter 6 veckor
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3 veckor och 6 veckor
Tidsram: baslinje, T1 efter 3 veckor, T2 efter 6 veckor
coping kommer att mätas med hjälp av FACT-G. Den utvärderar i funktionella skalor på socialt/familjs välbefinnande (SWB); Emotionellt välbefinnande (EWB) och Funktionellt välbefinnande (FWB). Varje föremål får poäng i en av fem kategorier av 0-4, med 'Inte alls', 'Lite', 'något', 'Ganska lite' 'Väldigt mycket'. Ju högre poäng desto bättre livskvalitet." Det möjliga intervallet för poäng är från 0 till 112.
baslinje, T1 efter 3 veckor, T2 efter 6 veckor
Ändring från baslinjetillfredsställelse av omvårdnad vid 3 veckor
Tidsram: baslinje, T1 efter 3 veckor,
tillfredsställelse av omvårdnad kommer att mätas med hjälp av en numerisk betygsskala.(0-10) från 0 = helt missnöjd med vården till 10 = helt nöjd med vården.
baslinje, T1 efter 3 veckor,

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Nethersole School of Nursing

Utredare

  • Huvudutredare: Khanh Thi Nguyen, master, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TheNethersole

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på progressiv muskelavslappning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera