Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af musikintervention kombineret med progressiv muskelafspænding hos kræftpatienter

11. april 2023 opdateret af: Khanh Thi Nguyen, The Nethersole School of Nursing

Effekter af musikintervention kombineret med progressiv muskelafslapning på angst, depression og livskvalitet hos bryst- og gynækologiske kræftpatienter, der modtager kemoterapi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiedesign Der vil blive udført et 2-arms, assessor-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Designet vil følge Standard Protocol Items Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere effekten af ​​MCP på angst, depression og livskvalitet hos BGC-patienter, der modtager kemoterapi.

Mål

  • At vurdere effekten af ​​MCP på angsten hos BGC-patienter, der modtager kemoterapi.
  • At vurdere effekten af ​​MCP på depression hos BGC-patienter, der modtager kemoterapi.
  • At vurdere effekten af ​​MCP på QoL og patienters tilfredshed med BGC-patienter, der får kemoterapi.
  • For at afgøre, om stressniveau, mestrings- og mestringsstile medierer interventionseffekten på angst, depression og livskvalitet.

Hypotese

  • Deltagerne, der modtager MCP, vil have et betydeligt lavere niveau af angst sammenlignet med kontrolgruppen.
  • Deltagerne, der modtager MCP, vil have et signifikant lavere niveau af depression sammenlignet med kontrolgruppen.
  • Deltagerne, der modtager MCP, vil have signifikant højere QoL-score og niveauer af tilfredshed med plejeservice sammenlignet med kontrolgruppen.
  • Stressniveau, mestring vil mediere interventionen på målresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 134000
        • Vietnam National Cancer Institute, Hanoi Oncology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med brystkræft eller gynækologisk kræft er 18 år eller ældre og er juridisk uafhængige til at underskrive samtykkeerklæringen.
  • At bo hos familie og have et voksent familiemedlem accepterer at deltage i mødedelen af ​​programmet.
  • Var blevet informeret om kræftdiagnosen
  • Har Karnofsky score (Mor et al., 1984) ≥ 80 (for at være i stand til selv at øve MCP)
  • Kan kommunikere, læse og skrive på vietnamesisk
  • Hav en enhed såsom en smartphone, MP3 til at opbevare lydfilen (for selv at øve MCP derhjemme)
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne kan ikke forstå undersøgelsesprocedurerne
  • Har psykisk sygdom, døvhed, blindhed
  • Har ikke været klar over deres kræftsygdom eller formålet med kemoterapi
  • Deltage i andre undersøgelser relateret til psykologiske problemer
  • Får angst- eller depressionsbehandling.
  • Deltag i afspændingsterapi såsom yoga, meditation, mindfulness, PMR...
  • Har en potentiel behandling (f. operation) eller personlige planer, der forhindrer dem i at øve dagligt i løbet af de 6 uger af interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikintervention kombineret med progressiv muskelafspænding
Musikintervention kombineret med progressiv muskelafspænding.
Andet: progressiv muskelafspænding
Øv muskelafspænding i 20 minutter en gang om dagen
Andet: Lytte til afslappende musik en gang om dagen
Lige efter at have øvet progressiv muskelafspænding vil deltagerne lytte til afslappende musik i 20 minutter
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
der vil ikke blive lavet musikterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline angst ved 3 uger og 6 uger
Tidsramme: ebaseline, T1 efter 3 uger, T2 efter 6 uger
det vil blive målt ved hjælp af den korte form af Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Den indeholder 7 genstande til angst (DASS21-A). En 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 blev designet for hvert emne, og pointene skal ganges med 2 for at beregne den endelige score. Således kan angstscoren variere fra 0 til 42. Jo højere score er, jo mere alvorlig angst. Scoren på 0-7 er normal, 8-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 svær, +20 ekstrem svær.
ebaseline, T1 efter 3 uger, T2 efter 6 uger
Ændring fra baseline depression efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, T1 efter 3 uger, T2 efter 6 uger
det vil blive målt ved hjælp af den korte form af Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Den indeholder 7 genstande til depression (DASS21-D). En 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 blev designet på hvert emne, og pointene skal ganges med 2 for at beregne den endelige score. Således kan depressionsscoren variere fra 0 til 42. Jo højere score er, jo mere alvorlig depression. Scoren på 0-9 er normal, 10-13 mild, 14-20 moderat, 21-27 svær, +28 ekstrem svær.
baseline, T1 efter 3 uger, T2 efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline stress efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, T1 efter 3 uger, T2 efter 6 uger
det vil blive målt ved hjælp af den korte form af Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Den indeholder 7 genstande til stress (DASS21-S). En 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 blev designet for hvert emne, og pointene skal ganges med 2 for at beregne den endelige score. Således kan stress-scoren variere fra 0 til 42. Jo højere score er, jo mere alvorlig stress. Scoren på 0-14 er normal, 15-18 mild, 19-25 moderat, 26-33 svær, +34 ekstrem svær.
baseline, T1 efter 3 uger, T2 efter 6 uger
Skift fra baseline mestringsstile efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, T1 efter 3 uger, T2 efter 6 uger

Mestring vil blive målt ved hjælp af Brief COPE. Brief-COPE er et selvrapporterende spørgeskema med 28 punkter designet til at måle effektive og ineffektive måder at håndtere en stressende livsbegivenhed på. Skalaen kan bestemme en persons primære mestringsstile med score på følgende tre underskalaer:

Problemfokuseret mestring, følelsesfokuseret mestring, undgående mestring. En 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4 blev designet på hvert emne.
baseline, T1 efter 3 uger, T2 efter 6 uger
Ændring fra baseline livskvalitet efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, T1 efter 3 uger, T2 efter 6 uger
mestring vil blive målt ved hjælp af FACT-G. Det evaluerer i funktionelle skalaer på Social/familievelvære (SWB); Følelsesmæssigt velvære (EWB) og Funktionelt velvære (FWB). Hver genstand scores i en af ​​fem kategorier på 0-4 med 'Slet ikke', 'En lille smule', 'noget hvad', 'Ganske lidt' 'Meget meget'. Jo højere score er, jo bedre livskvalitet." Den mulige række af score er fra 0 til 112.
baseline, T1 efter 3 uger, T2 efter 6 uger
Ændring fra baseline tilfredsstillelse af sygepleje efter 3 uger
Tidsramme: baseline, T1 efter 3 uger,
Sygeplejens tilfredshed vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.(0-10) fra 0 = helt utilfreds med plejen til 10 = helt tilfreds med plejen.
baseline, T1 efter 3 uger,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Nethersole School of Nursing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khanh Thi Nguyen, master, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TheNethersole

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med progressiv muskelafspænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner