Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionen av PET Molecular Imaging som riktar sig mot fibroblastaktiveringsprotein i levermaligniteter

19 april 2022 uppdaterad av: Yufeng Yuan, Zhongnan Hospital

Rollen av ny PET-molekylär avbildning riktad mot fibroblastaktiveringsprotein vid diagnos av lever och gallsjukdomar

Patienter med hög klinisk misstanke om lever och gallsjukdomar bör genomgå PET/CT-undersökning med två avbildningsmedel, 68Ga-FAPI (fibroblastaktiveringsproteinhämmare) och 18F-FDG inom en vecka, och samla upp tumörvävnad. Slutligen jämfördes PET/CT-resultaten med patologirapporten för att utvärdera rollen av 68Ga-FAPI PET/CT-avbildning i diagnosen av lever och gallsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med hög klinisk misstanke om lever och gallsjukdomar bör genomgå PET/CT-undersökning med två avbildningsmedel, 68Ga-FAPI (fibroblastaktiveringsproteinhämmare) och 18F-FDG inom en vecka. Efter en omfattande klinisk utvärdering, om patienten kan behandlas med kirurgi, kommer operation att utföras och patientens patologiska prover kommer att samlas in efter operationen; Om patienten inte har någon möjlighet till operation görs ultraljudsvägledd nålbiopsi och biopsiprover tas. Slutligen jämfördes PET/CT-resultaten med patologirapporten för att utvärdera tillämpningsvärdet av 68Ga-FAPI PET/CT-avbildning vid diagnos och stadieindelning av maligna levertumörer, och för att analysera den vägledande betydelsen för behandlingsbeslutet av maligna hepatobiliära tumörer .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hög klinisk misstanke om lever- och gallmaligniteter och som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt delta och underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
  2. 18-80 år gammal (inklusive) man eller kvinna;
  3. Patienter med hög klinisk misstanke om lever- och gallmalignitet i kombination med sjukdomshistoria och avbildningsstudier m.m.
  4. De som fick patologisk diagnos resultat genom nålbiopsi eller kirurgisk resektion;
  5. Ha vilja och förmåga att delta i alla forskningsförfaranden.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar;
  2. De som är kända för att vara allergiska mot bildbehandlingsmedlet 68Ga-FAPI eller dess hjälpämnen;
  3. De som har en historia av andra maligna tumörer i det förflutna;
  4. Före injektionen av 18F-FDG överstiger den fastande blodsockernivån 11,0 mmol/L;
  5. Patienter med klaustrofobi;
  6. De som inte tål att ligga ner i 15-30 minuter;
  7. Forskarna anser att det inte är lämpligt att delta i denna kliniska prövning;
  8. De som har deltagit i kliniska prövningar eller deltar i andra kliniska prövningar under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisera överensstämmelsefrekvens
Tidsram: 2022.1.20-2022.7.30
Andel PET/CT diagnostiska rapporter överensstämmer med patologiska resultat
2022.1.20-2022.7.30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat upptagsmedelvärde (SUVmean)
Tidsram: 2022.1.20-2022.7.30
Medelvärdet av standardupptagningsvärdet
2022.1.20-2022.7.30
Standardiserat upptagsmaximum (SUVmax)
Tidsram: 2022.1.20-2022.7.30
Det maximala värdet för standardupptagningsvärdet
2022.1.20-2022.7.30
Tumörbakgrundsförhållande
Tidsram: 2022.1.20-2022.7.30
Förhållandet mellan strålningskoncentrationen i tumörområdet och den omgivande bakgrunden
2022.1.20-2022.7.30
Tumörmetabolisk volym (MTV)
Tidsram: 2022.1.20-2022.7.30
Den metaboliskt aktiva volymen av tumörvävnad
2022.1.20-2022.7.30
Total glykolys (TLG)
Tidsram: 2022.1.20-2022.7.30
Tumörens metaboliska volym multipliceras med medelvärdet av standardupptaget
2022.1.20-2022.7.30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera