La función de la imagen molecular PET dirigida a la proteína de activación de fibroblastos en las neoplasias malignas hepatobiliares
19 de abril de 2022 actualizado por: Yufeng Yuan, Zhongnan Hospital
El papel de la nueva imagen molecular PET dirigida a la proteína de activación de fibroblastos en el diagnóstico de neoplasias malignas hepatobiliares
Los pacientes con alta sospecha clínica de neoplasias malignas hepatobiliares deben someterse a un examen PET/CT con dos agentes de imagen, 68Ga-FAPI (inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos) y 18F-FDG en el plazo de una semana, y recolectar tejido tumoral.
Finalmente, los resultados de la PET/TC se compararon con el informe patológico para evaluar el papel de las imágenes PET/TC con 68Ga-FAPI en el diagnóstico de neoplasias malignas hepatobiliares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con alta sospecha clínica de neoplasias malignas hepatobiliares deben someterse a un examen PET/CT con dos agentes de imagen, 68Ga-FAPI (inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos) y 18F-FDG dentro de una semana.
Después de una evaluación clínica completa, si el paciente puede ser tratado con cirugía, se realizará la cirugía y se recolectarán las muestras patológicas del paciente después de la cirugía; Si el paciente no tiene posibilidad de cirugía, se realiza una biopsia con aguja guiada por ultrasonido y se recolectan muestras de biopsia.
Finalmente, los resultados de la PET/TC se compararon con el informe de patología para evaluar el valor de la aplicación de la imagen PET/TC con 68Ga-FAPI en el diagnóstico y estadificación de los tumores malignos hepatobiliares, y para analizar el significado orientador para la decisión de tratamiento de los tumores malignos hepatobiliares. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yufeng Yuan
- Número de teléfono: 13995564795
- Correo electrónico: yuanyf1971@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital
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Contacto:
- Yufeng Yuan
- Correo electrónico: yuanyf1971@whu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con alta sospecha clínica de neoplasias hepatobiliares y que cumplan los criterios de inclusión y exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente y firmar un consentimiento informado por escrito;
- 18-80 años (inclusive) hombre o mujer;
- Pacientes con alta sospecha clínica de neoplasia maligna hepatobiliar en combinación con antecedentes médicos y estudios de imagen, etc.
- Quienes hayan obtenido resultados de diagnóstico patológico mediante biopsia con aguja o resección quirúrgica;
- Tener disposición y capacidad para participar en todos los procedimientos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Aquellos que se sabe que son alérgicos al agente de imagen 68Ga-FAPI o sus excipientes;
- Aquellos que tienen antecedentes de otros tumores malignos en el pasado;
- Antes de la inyección de 18F-FDG, el nivel de glucosa en sangre en ayunas supera los 11,0 mmol/L;
- Pacientes con claustrofobia;
- Aquellos que no pueden tolerar acostarse durante 15-30 minutos;
- Los investigadores creen que no es adecuado participar en este ensayo clínico;
- Aquellos que han participado en ensayos clínicos o están participando en otros ensayos clínicos en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de conformidad del diagnóstico
Periodo de tiempo: 2022.1.20-2022.7.30
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Proporción de informes de diagnóstico de PET/CT consistentes con resultados patológicos
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2022.1.20-2022.7.30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media de captación estandarizada (SUVmean)
Periodo de tiempo: 2022.1.20-2022.7.30
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El promedio del valor de absorción estándar
|
2022.1.20-2022.7.30
|
|
Consumo máximo estandarizado (SUVmax)
Periodo de tiempo: 2022.1.20-2022.7.30
|
El valor máximo del valor de absorción estándar
|
2022.1.20-2022.7.30
|
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Proporción de antecedentes tumorales
Periodo de tiempo: 2022.1.20-2022.7.30
|
La relación entre la concentración de radiación en el área del tumor y el fondo circundante.
|
2022.1.20-2022.7.30
|
|
Volumen metabólico tumoral (MTV)
Periodo de tiempo: 2022.1.20-2022.7.30
|
El volumen metabólicamente activo del tejido tumoral
|
2022.1.20-2022.7.30
|
|
Glucólisis total (TLG)
Periodo de tiempo: 2022.1.20-2022.7.30
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El volumen metabólico del tumor se multiplica por la media de la captación estándar
|
2022.1.20-2022.7.30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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