Funkce PET molekulárního zobrazování cílícího na aktivační protein fibroblastů u hepatobiliárních malignit
19. dubna 2022 aktualizováno: Yufeng Yuan, Zhongnan Hospital
Role nového PET molekulárního zobrazování cíleného na aktivační protein fibroblastů v diagnostice hepatobiliárních malignit
Pacienti s vysokým klinickým podezřením na hepatobiliární malignity by měli do jednoho týdne podstoupit PET/CT vyšetření se dvěma zobrazovacími prostředky, 68Ga-FAPI (inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů) a 18F-FDG, a odebrat nádorovou tkáň.
Nakonec byly výsledky PET/CT porovnány se zprávou o patologii, aby se zhodnotila úloha 68Ga-FAPI PET/CT zobrazení v diagnostice hepatobiliárních malignit
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s vysokým klinickým podezřením na hepatobiliární malignity by měli do jednoho týdne podstoupit PET/CT vyšetření se dvěma zobrazovacími látkami, 68Ga-FAPI (inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů) a 18F-FDG.
Po komplexním klinickém zhodnocení, pokud lze pacienta léčit chirurgicky, bude proveden chirurgický zákrok a po operaci budou odebrány pacientovy patologické vzorky; Pokud pacient nemá možnost chirurgického zákroku, provede se biopsie jehlou naváděnou ultrazvukem a odeberou se bioptické vzorky.
Nakonec byly výsledky PET/CT porovnány se zprávou o patologii, aby se vyhodnotila aplikační hodnota 68Ga-FAPI PET/CT zobrazení v diagnostice a stagingu hepatobiliárních maligních nádorů a aby se analyzoval hlavní význam pro rozhodnutí o léčbě hepatobiliárních maligních nádorů. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yufeng Yuan
- Telefonní číslo: 13995564795
- E-mail: yuanyf1971@whu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Zhongnan Hospital
-
Kontakt:
- Yufeng Yuan
- E-mail: yuanyf1971@whu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s vysokým klinickým podezřením na hepatobiliární malignity a splňující kritéria pro zařazení a vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas;
- 18-80 let (včetně) muž nebo žena;
- Pacienti s vysokým klinickým podezřením na hepatobiliární malignitu v kombinaci s anamnézou a zobrazovacími vyšetřeními atd.
- Ti, kteří získali výsledky patologické diagnózy biopsií jehlou nebo chirurgickou resekcí;
- Mít ochotu a schopnost podílet se na všech výzkumných postupech.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na zobrazovací činidlo 68Ga-FAPI nebo jeho pomocné látky;
- Ti, kteří mají v minulosti jiné zhoubné nádory;
- Před injekcí 18F-FDG hladina glukózy v krvi nalačno překračuje 11,0 mmol/l;
- Pacienti s klaustrofobií;
- Ti, kteří nemohou tolerovat ležení po dobu 15-30 minut;
- Vědci se domnívají, že účastnit se této klinické studie není vhodné;
- Ti, kteří se během posledního měsíce účastnili klinických studií nebo se účastní jiných klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostikovat míru souladu
Časové okno: 20. 1. 2022–30. 7. 2022
|
Podíl diagnostických zpráv PET/CT v souladu s patologickými výsledky
|
20. 1. 2022–30. 7. 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaný průměr příjmu (SUVmean)
Časové okno: 20. 1. 2022–30. 7. 2022
|
Průměr standardní hodnoty příjmu
|
20. 1. 2022–30. 7. 2022
|
|
Standardizované maximum příjmu (SUVmax)
Časové okno: 20. 1. 2022–30. 7. 2022
|
Maximální hodnota standardní hodnoty příjmu
|
20. 1. 2022–30. 7. 2022
|
|
Poměr pozadí nádoru
Časové okno: 20. 1. 2022–30. 7. 2022
|
Poměr koncentrace záření v oblasti nádoru k okolnímu pozadí
|
20. 1. 2022–30. 7. 2022
|
|
Metabolický objem nádoru (MTV)
Časové okno: 20. 1. 2022–30. 7. 2022
|
Metabolicky aktivní objem nádorové tkáně
|
20. 1. 2022–30. 7. 2022
|
|
Celková glykolýza (TLG)
Časové okno: 20. 1. 2022–30. 7. 2022
|
Metabolický objem nádoru se násobí průměrem standardního příjmu
|
20. 1. 2022–30. 7. 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zobrazovací činidlo 68Ga-FAPI-04
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNáborNádor | Pozitronová emisní tomografieČína
-
National Cancer Institute (NCI)NáborFáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Pokročilý plicní non-skvamózní nemalobuněčný karcinom | Metastatický nemalobuněčný skvamózní karcinom plic | Recidivující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy