A função da PET por imagem molecular visando a proteína de ativação de fibroblastos nas neoplasias hepatobiliares
19 de abril de 2022 atualizado por: Yufeng Yuan, Zhongnan Hospital
O Papel da Nova Proteína de Ativação de Fibroblastos por Imagem Molecular de PET no Diagnóstico de Malignidades Hepatobiliares
Pacientes com alta suspeita clínica de malignidades hepatobiliares devem ser submetidos a exame PET/CT com dois agentes de imagem, 68Ga-FAPI (inibidor da proteína de ativação de fibroblastos) e 18F-FDG dentro de uma semana, e coletar tecido tumoral.
Por fim, os resultados da PET/CT foram comparados com o relatório da patologia para avaliar o papel da 68Ga-FAPI PET/CT no diagnóstico de malignidades hepatobiliares
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com alta suspeita clínica de malignidades hepatobiliares devem ser submetidos a exame PET/CT com dois agentes de imagem, 68Ga-FAPI (inibidor da proteína de ativação de fibroblastos) e 18F-FDG dentro de uma semana.
Após avaliação clínica abrangente, se o paciente puder ser tratado com cirurgia, a cirurgia será realizada e as amostras patológicas do paciente serão coletadas após a cirurgia; Se o paciente não tiver possibilidade de cirurgia, uma biópsia por agulha guiada por ultrassom é realizada e amostras de biópsia são coletadas.
Por fim, os resultados da PET/CT foram comparados com o laudo patológico para avaliar o valor da aplicação da imagem 68Ga-FAPI PET/CT no diagnóstico e estadiamento de tumores malignos hepatobiliares e para analisar o significado orientador para a decisão de tratamento de tumores malignos hepatobiliares .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yufeng Yuan
- Número de telefone: 13995564795
- E-mail: yuanyf1971@whu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital
-
Contato:
- Yufeng Yuan
- E-mail: yuanyf1971@whu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com alta suspeita clínica de malignidades hepatobiliares e preenchendo os critérios de inclusão e exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente e assinar um consentimento informado por escrito;
- 18 a 80 anos (inclusive) masculino ou feminino;
- Pacientes com alta suspeita clínica de malignidade hepatobiliar em combinação com histórico médico e estudos de imagem, etc.
- Aqueles que obtiveram resultados de diagnóstico patológico por meio de biópsia por agulha ou ressecção cirúrgica;
- Ter vontade e capacidade de participar de todos os procedimentos de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos ao agente de imagem 68Ga-FAPI ou seus excipientes;
- Aqueles que têm história de outros tumores malignos no passado;
- Antes da injeção de 18F-FDG, a glicemia de jejum excede 11,0mmol/L;
- Pacientes com claustrofobia;
- Aqueles que não toleram ficar deitados por 15 a 30 minutos;
- Os pesquisadores acreditam que não é adequado participar deste ensaio clínico;
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos ou estão participando de outros ensaios clínicos no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de concordância de diagnóstico
Prazo: 20.01.2022-30.07.2022
|
Proporção de relatórios de diagnóstico PET/CT consistentes com resultados patológicos
|
20.01.2022-30.07.2022
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média de Captação Padronizada (SUVmédia)
Prazo: 20.01.2022-30.07.2022
|
A média do valor de absorção padrão
|
20.01.2022-30.07.2022
|
|
Captação Máxima Padronizada (SUVmax)
Prazo: 20.01.2022-30.07.2022
|
O valor máximo do valor de absorção padrão
|
20.01.2022-30.07.2022
|
|
Razão de fundo do tumor
Prazo: 20.01.2022-30.07.2022
|
A proporção da concentração de radiação na área do tumor para o fundo circundante
|
20.01.2022-30.07.2022
|
|
Volume Metabólico do Tumor (MTV)
Prazo: 20.01.2022-30.07.2022
|
O volume metabolicamente ativo do tecido tumoral
|
20.01.2022-30.07.2022
|
|
Glicólise Total (TLG)
Prazo: 20.01.2022-30.07.2022
|
O volume metabólico do tumor é multiplicado pela média da captação padrão
|
20.01.2022-30.07.2022
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .