Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionen af ​​PET Molecular Imaging rettet mod fibroblastaktiveringsprotein i hepatobiliære maligniteter

19. april 2022 opdateret af: Yufeng Yuan, Zhongnan Hospital

Rollen af ​​ny PET molekylær billeddannelse rettet mod fibroblastaktiveringsprotein i diagnosticering af hepatobiliære maligniteter

Patienter med høj klinisk mistanke om hepatobiliær malignitet bør gennemgå PET/CT-undersøgelse med to billeddannende midler, 68Ga-FAPI (fibroblastaktiveringsproteinhæmmer) og 18F-FDG inden for en uge og opsamle tumorvæv. Endelig blev PET/CT-resultaterne sammenlignet med patologirapporten for at evaluere rollen af ​​68Ga-FAPI PET/CT-billeddannelse i diagnosen af ​​hepatobiliære maligniteter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med høj klinisk mistanke om hepatobiliær malignitet bør gennemgå PET/CT-undersøgelse med to billeddannende midler, 68Ga-FAPI (fibroblastaktiveringsproteinhæmmer) og 18F-FDG inden for en uge. Efter omfattende klinisk evaluering, hvis patienten kan behandles med kirurgi, vil operation blive udført, og patientens patologiske prøver vil blive indsamlet efter operationen; Hvis patienten ikke har mulighed for operation, udføres ultralydsvejledt nålebiopsi, og biopsiprøver udtages. Endelig blev PET/CT-resultaterne sammenlignet med patologirapporten for at evaluere anvendelsesværdien af ​​68Ga-FAPI PET/CT-billeddannelse i diagnosticering og stadieinddeling af hepatobiliære maligne tumorer og for at analysere den vejledende betydning for behandlingsbeslutningen af ​​hepatobiliære maligne tumorer .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med høj klinisk mistanke om hepatobiliær malignitet og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltage og underskrive et skriftligt informeret samtykke;
  2. 18-80 år gammel (inklusive) mand eller kvinde;
  3. Patienter med høj klinisk mistanke om hepatobiliær malignitet i kombination med sygehistorie og billeddiagnostiske undersøgelser mv.
  4. De, der opnåede patologisk diagnose resultater gennem nålebiopsi eller kirurgisk resektion;
  5. Har vilje og evne til at deltage i alle forskningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  2. De, der er kendt for at være allergiske over for billeddannelsesmidlet 68Ga-FAPI eller dets hjælpestoffer;
  3. Dem, der har en historie med andre ondartede tumorer i fortiden;
  4. Før injektionen af ​​18F-FDG overstiger det fastende blodsukkerniveau 11,0 mmol/L;
  5. Patienter med klaustrofobi;
  6. Dem, der ikke kan tåle at ligge ned i 15-30 minutter;
  7. Forskerne mener, at det ikke er egnet at deltage i dette kliniske forsøg;
  8. Dem, der har deltaget i kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnosticere overensstemmelsesrate
Tidsramme: 2022.1.20-2022.7.30
Andel af PET/CT-diagnostiske rapporter stemmer overens med patologiske resultater
2022.1.20-2022.7.30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesgennemsnit (SUV-gennemsnit)
Tidsramme: 2022.1.20-2022.7.30
Gennemsnittet af standardoptagelsesværdien
2022.1.20-2022.7.30
Standardiseret maksimal optagelse (SUVmax)
Tidsramme: 2022.1.20-2022.7.30
Den maksimale værdi af standardoptagelsesværdien
2022.1.20-2022.7.30
Tumorbaggrundsforhold
Tidsramme: 2022.1.20-2022.7.30
Forholdet mellem strålingskoncentrationen i tumorområdet og den omgivende baggrund
2022.1.20-2022.7.30
Tumor metabolisk volumen (MTV)
Tidsramme: 2022.1.20-2022.7.30
Det metabolisk aktive volumen af ​​tumorvæv
2022.1.20-2022.7.30
Total glykolyse (TLG)
Tidsramme: 2022.1.20-2022.7.30
Tumormetaboliske volumen ganges med gennemsnittet af standardoptagelsen
2022.1.20-2022.7.30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI-04 billeddannende middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner