Функция молекулярной визуализации ПЭТ, нацеленная на белок активации фибробластов при гепатобилиарных злокачественных новообразованиях
19 апреля 2022 г. обновлено: Yufeng Yuan, Zhongnan Hospital
Роль новой молекулярной визуализации ПЭТ, нацеленной на белок активации фибробластов, в диагностике злокачественных новообразований гепатобилиарной системы
Пациенты с высоким клиническим подозрением на злокачественные новообразования гепатобилиарной системы должны пройти ПЭТ/КТ исследование с двумя визуализирующими агентами, 68Ga-FAPI (ингибитором белка активации фибробластов) и 18F-FDG в течение одной недели, и собрать опухолевую ткань.
Наконец, результаты ПЭТ / КТ сравнивали с отчетом о патологии, чтобы оценить роль 68Ga-FAPI ПЭТ / КТ в диагностике злокачественных новообразований гепатобилиарной системы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с высоким клиническим подозрением на злокачественные новообразования гепатобилиарной системы должны пройти ПЭТ/КТ исследование с двумя визуализирующими агентами, 68Ga-FAPI (ингибитором белка активации фибробластов) и 18F-FDG в течение одной недели.
После всесторонней клинической оценки, если пациента можно лечить хирургическим путем, будет проведена операция, и после операции будут взяты патологические образцы пациента; Если у пациента нет возможности хирургического вмешательства, проводят пункционную биопсию под ультразвуковым контролем и собирают биоптаты.
Наконец, результаты ПЭТ / КТ сравнивали с отчетом о патологии, чтобы оценить прикладную ценность 68Ga-FAPI ПЭТ / КТ-визуализации в диагностике и стадировании злокачественных опухолей гепатобилиарной системы, а также проанализировать определяющее значение для принятия решения о лечении злокачественных опухолей гепатобилиарной системы. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yufeng Yuan
- Номер телефона: 13995564795
- Электронная почта: yuanyf1971@whu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital
-
Контакт:
- Yufeng Yuan
- Электронная почта: yuanyf1971@whu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с высоким клиническим подозрением на злокачественные новообразования гепатобилиарной системы и отвечающие критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовать и подписать письменное информированное согласие;
- 18-80 лет (включительно) мужчина или женщина;
- Пациенты с высоким клиническим подозрением на злокачественное новообразование гепатобилиарной системы в сочетании с анамнезом и визуализирующими исследованиями и т. д.
- Те, у кого результаты патологического диагноза были получены с помощью пункционной биопсии или хирургической резекции;
- Иметь желание и возможность участвовать во всех исследовательских процедурах.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Те, у кого известна аллергия на агент визуализации 68Ga-FAPI или его вспомогательные вещества;
- Тем, у кого в анамнезе были другие злокачественные опухоли;
- Перед введением 18F-ФДГ уровень глюкозы в крови натощак превышает 11,0 ммоль/л;
- Больные клаустрофобией;
- Тем, кто не выносит лежания в течение 15-30 минут;
- Исследователи считают, что участвовать в этом клиническом испытании нецелесообразно;
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях или участвует в других клинических испытаниях в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностировать показатель соответствия
Временное ограничение: 2022.1.20-2022.7.30
|
Доля диагностических отчетов ПЭТ/КТ, согласующихся с патологическими результатами
|
2022.1.20-2022.7.30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное среднее значение поглощения (SUVmean)
Временное ограничение: 2022.1.20-2022.7.30
|
Среднее стандартное значение поглощения
|
2022.1.20-2022.7.30
|
|
Стандартизированный максимум поглощения (SUVmax)
Временное ограничение: 2022.1.20-2022.7.30
|
Максимальное значение стандартного значения поглощения
|
2022.1.20-2022.7.30
|
|
Коэффициент фона опухоли
Временное ограничение: 2022.1.20-2022.7.30
|
Отношение концентрации радиации в области опухоли к окружающему фону
|
2022.1.20-2022.7.30
|
|
Метаболический объем опухоли (MTV)
Временное ограничение: 2022.1.20-2022.7.30
|
Метаболически активный объем опухолевой ткани
|
2022.1.20-2022.7.30
|
|
Общий гликолиз (TLG)
Временное ограничение: 2022.1.20-2022.7.30
|
Метаболический объем опухоли умножается на среднее значение стандартного поглощения
|
2022.1.20-2022.7.30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .