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肝胆道悪性腫瘍における線維芽細胞活性化タンパク質を標的とした PET 分子イメージングの機能

2022年4月19日 更新者:Yufeng Yuan、Zhongnan Hospital

肝胆道悪性腫瘍の診断における線維芽細胞活性化タンパク質を標的とした新規 PET 分子イメージングの役割

肝胆道系悪性腫瘍の臨床的疑いが高い患者は、1週間以内に68Ga-FAPI(線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤)と18F-FDGの2種類の造影剤を用いたPET/CT検査を受け、腫瘍組織を採取する必要がある。 最後に、肝胆道悪性腫瘍の診断における 68Ga-FAPI PET/CT イメージングの役割を評価するために、PET/CT の結果を病理学レポートと比較しました。

調査の概要

詳細な説明

肝胆道系悪性腫瘍の臨床的疑いが高い患者は、1週間以内に2つの造影剤、68Ga-FAPI(線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤)と18F-FDGを使用したPET/CT検査を受ける必要があります。 総合的な臨床評価の後、患者が手術で治療できる場合には手術が行われ、手術後に患者の病理標本が収集されます。患者に手術の可能性がない場合は、超音波ガイド下の針生検が実行され、生検標本が収集されます。 最後に、肝胆管悪性腫瘍の診断および病期分類における 68Ga-FAPI PET/CT 画像の応用価値を評価し、肝胆管悪性腫瘍の治療決定における指針となる重要性を分析するために、PET/CT 結果を病理学報告書と比較しました。 。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝胆道悪性腫瘍の臨床的疑いが高く、包含基準および除外基準を満たす患者

説明

包含基準:

  1. 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
  2. 18~80歳(両端を含む)の男性または女性。
  3. 病歴や画像検査などから臨床的に肝胆管悪性腫瘍の疑いが高い患者。
  4. 針生検または外科的切除により病理診断結果を得た者。
  5. すべての研究手順に参加する意欲と能力を持っています。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 造影剤68Ga-FAPIまたはその賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている人。
  3. 過去に他の悪性腫瘍の既往がある方。
  4. 18F-FDG 注射前の空腹時血糖値は 11.0mmol/L を超えています。
  5. 閉所恐怖症の患者;
  6. 15~30分間横になるのが耐えられない方。
  7. 研究者らは、この臨床試験に参加するのは適切ではないと考えている。
  8. 過去1ヶ月以内に臨床試験に参加したことがある方、または他の臨床試験に参加している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断適合率
時間枠:2022.1.20~2022.7.30
病理学的結果と一致する PET/CT 診断レポートの割合
2022.1.20~2022.7.30

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化摂取平均値 (SUVmean)
時間枠:2022.1.20~2022.7.30
標準摂取値の平均
2022.1.20~2022.7.30
標準化最大摂取量 (SUVmax)
時間枠:2022.1.20~2022.7.30
基準摂取量の最大値
2022.1.20~2022.7.30
腫瘍背景比率
時間枠:2022.1.20~2022.7.30
腫瘍領域の放射線濃度と周囲のバックグラウンドの比率
2022.1.20~2022.7.30
腫瘍代謝量 (MTV)
時間枠:2022.1.20~2022.7.30
腫瘍組織の代謝的に活動的な体積
2022.1.20~2022.7.30
総解糖 (TLG)
時間枠:2022.1.20~2022.7.30
腫瘍の代謝量に標準摂取量の平均を乗算します。
2022.1.20~2022.7.30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (予想される)

2022年7月30日

研究の完了 (予想される)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20220207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

68Ga-FAPI-04 イメージング剤の臨床試験

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