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Die Funktion der molekularen PET-Bildgebung, die auf das Fibroblasten-Aktivierungsprotein bei hepatobiliären Malignitäten abzielt

19. April 2022 aktualisiert von: Yufeng Yuan, Zhongnan Hospital

Die Rolle neuartiger molekularer PET-Bildgebung, die auf das Fibroblasten-Aktivierungsprotein abzielt, bei der Diagnose hepatobiliärer Malignome

Patienten mit hohem klinischen Verdacht auf hepatobiliäre Malignome sollten sich innerhalb einer Woche einer PET/CT-Untersuchung mit zwei Bildgebungsmitteln, 68Ga-FAPI (Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor) und 18F-FDG, unterziehen und Tumorgewebe entnehmen. Abschließend wurden die PET/CT-Ergebnisse mit dem Pathologiebericht verglichen, um die Rolle der 68Ga-FAPI-PET/CT-Bildgebung bei der Diagnose hepatobiliärer Malignome zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit starkem klinischen Verdacht auf hepatobiliäre Malignome sollten sich innerhalb einer Woche einer PET/CT-Untersuchung mit zwei Bildgebungsmitteln, 68Ga-FAPI (Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor) und 18F-FDG, unterziehen. Wenn der Patient nach einer umfassenden klinischen Bewertung operiert werden kann, wird eine Operation durchgeführt und die pathologischen Proben des Patienten werden nach der Operation entnommen; Wenn für den Patienten keine Möglichkeit einer Operation besteht, wird eine ultraschallgeführte Nadelbiopsie durchgeführt und Biopsieproben entnommen. Abschließend wurden die PET/CT-Ergebnisse mit dem Pathologiebericht verglichen, um den Anwendungswert der 68Ga-FAPI-PET/CT-Bildgebung bei der Diagnose und dem Staging hepatobiliärer bösartiger Tumoren zu bewerten und die entscheidende Bedeutung für die Behandlungsentscheidung hepatobiliärer bösartiger Tumoren zu analysieren .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hohem klinischen Verdacht auf hepatobiliäre Malignome und Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung;
  2. 18–80 Jahre alt (einschließlich), männlich oder weiblich;
  3. Patienten mit hohem klinischen Verdacht auf ein hepatobiliäres Malignom in Kombination mit Anamnese und bildgebenden Untersuchungen usw.
  4. Diejenigen, die pathologische Diagnoseergebnisse durch Nadelbiopsie oder chirurgische Resektion erhalten haben;
  5. Sie sind bereit und in der Lage, an allen Forschungsverfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  2. Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen das bildgebende Mittel 68Ga-FAPI oder seine Hilfsstoffe allergisch sind;
  3. Diejenigen, bei denen in der Vergangenheit andere bösartige Tumoren aufgetreten sind;
  4. Vor der Injektion von 18F-FDG übersteigt der Nüchternblutzuckerspiegel 11,0 mmol/L;
  5. Patienten mit Klaustrophobie;
  6. Diejenigen, die es nicht ertragen, sich 15–30 Minuten lang hinzulegen;
  7. Die Forscher halten es für ungeeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
  8. Diejenigen, die an klinischen Studien teilgenommen haben oder im letzten Monat an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate diagnostizieren
Zeitfenster: 2022.1.20-2022.7.30
Anteil der PET/CT-Diagnoseberichte, die mit pathologischen Ergebnissen übereinstimmen
2022.1.20-2022.7.30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmemittelwert (SUVmean)
Zeitfenster: 2022.1.20-2022.7.30
Der Durchschnitt des Standardaufnahmewerts
2022.1.20-2022.7.30
Standardisiertes Aufnahmemaximum (SUVmax)
Zeitfenster: 2022.1.20-2022.7.30
Der Maximalwert des Standardaufnahmewerts
2022.1.20-2022.7.30
Tumorhintergrundverhältnis
Zeitfenster: 2022.1.20-2022.7.30
Das Verhältnis der Strahlungskonzentration im Tumorbereich zum umgebenden Hintergrund
2022.1.20-2022.7.30
Tumormetabolisches Volumen (MTV)
Zeitfenster: 2022.1.20-2022.7.30
Das metabolisch aktive Volumen des Tumorgewebes
2022.1.20-2022.7.30
Gesamtglykolyse (TLG)
Zeitfenster: 2022.1.20-2022.7.30
Das Stoffwechselvolumen des Tumors wird mit dem Mittelwert der Standardaufnahme multipliziert
2022.1.20-2022.7.30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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