PET分子成像靶向成纤维细胞活化蛋白在肝胆恶性肿瘤中的作用
2022年4月19日 更新者：Yufeng Yuan、Zhongnan Hospital
靶向成纤维细胞活化蛋白的新型 PET 分子成像在肝胆恶性肿瘤诊断中的作用
临床高度怀疑肝胆恶性肿瘤的患者应在一周内进行 68Ga-FAPI（成纤维细胞活化蛋白抑制剂）和 18F-FDG 两种显像剂的 PET/CT 检查，并收集肿瘤组织。
最后将PET/CT结果与病理报告进行对比，评价68Ga-FAPI PET/CT显像在肝胆恶性肿瘤诊断中的作用
研究概览
详细说明
临床高度怀疑肝胆恶性肿瘤的患者应在一周内接受 68Ga-FAPI（成纤维细胞活化蛋白抑制剂）和 18F-FDG 两种显像剂的 PET/CT 检查。
综合临床评估后，如果患者可以手术治疗，则进行手术，并在手术后采集患者的病理标本；如果患者没有手术的可能，则进行超声引导穿刺活检，并采集活检标本。
最后将PET/CT结果与病理报告进行对比，评价68Ga-FAPI PET/CT显像在肝胆恶性肿瘤诊断和分期中的应用价值，分析对肝胆恶性肿瘤治疗决策的指导意义.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yufeng Yuan
- 电话号码：13995564795
- 邮箱：yuanyf1971@whu.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Zhongnan Hospital
-
接触：
- Yufeng Yuan
- 邮箱：yuanyf1971@whu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
临床高度怀疑肝胆恶性肿瘤且符合纳入和排除标准的患者
描述
纳入标准：
- 自愿参加并签署书面知情同意书；
- 18-80岁（含）男女不限；
- 临床高度怀疑肝胆恶性肿瘤的患者，结合病史和影像学检查等。
- 经穿刺活检或手术切除获得病理诊断结果者；
- 愿意并有能力参与所有研究程序。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 已知对显像剂68Ga-FAPI或其辅料过敏者；
- 既往有其他恶性肿瘤病史者；
- 注射18F-FDG前空腹血糖超过11.0mmol/L；
- 幽闭恐惧症患者；
- 不能忍受躺下15-30分钟者；
- 研究者认为不适合参加本次临床试验；
- 近一个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断符合率
大体时间：2022.1.20-2022.7.30
|
PET/CT诊断报告与病理结果一致的比例
|
2022.1.20-2022.7.30
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
标准化摄取平均值 (SUVmean)
大体时间：2022.1.20-2022.7.30
|
标准摄取值的平均值
|
2022.1.20-2022.7.30
|
|
标准化摄取最大值 (SUVmax)
大体时间：2022.1.20-2022.7.30
|
标准摄取值的最大值
|
2022.1.20-2022.7.30
|
|
肿瘤背景比
大体时间：2022.1.20-2022.7.30
|
肿瘤区域的辐射浓度与周围背景的比值
|
2022.1.20-2022.7.30
|
|
肿瘤代谢量 (MTV)
大体时间：2022.1.20-2022.7.30
|
肿瘤组织的代谢活性体积
|
2022.1.20-2022.7.30
|
|
总糖酵解 (TLG)
大体时间：2022.1.20-2022.7.30
|
肿瘤代谢体积乘以标准摄取的平均值
|
2022.1.20-2022.7.30
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (预期的)
2022年7月30日
研究完成 (预期的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月2日
首次发布 (实际的)
2022年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
68Ga-FAPI-04显像剂的临床试验
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University招聘中
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University招聘中
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University招聘中
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University招聘中
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University招聘中