Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abemaciclib för behandling av luminal metastaserande bröstcancer i den verkliga kliniska praxisen i Ryssland. (ATLANT)

29 mars 2023 uppdaterad av: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Abemaciclib kombinerat med endokrin terapi eller som ett enda medel för behandling av luminal metastaserad bröstcancer i den verkliga kliniska praxisen i Ryssland. Prospektiv, multicenter, icke-interventionell, observationsstudie.

ATLANT-studien är en prospektiv, multicenter, icke-interventionell, observationsstudie. Patienter med HR+/HER2-negativ metastaserande bröstcancer fick abemaciclib som monoterapi eller i kombination med endokrin behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ATLANT-studien är en prospektiv, multicenter, icke-interventionell, observationsstudie.

136 patienter med HR+/HER2-negativ metastaserande bröstcancer fick abemaciclib som monoterapi eller i kombination med endokrin behandling i olika linjeterapi.

Syftet med denna studie är att bättre förstå hur abemciclib-kombinationer används i verkliga tillstånd och deras kliniska effekt för behandling av ryska patienter som drabbats av (HR+)/(HER2-) avancerad bröstcancer (ABC) eller metastaserad bröstcancer ( MBC).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 127051
        • Russian Society of Clinical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt bekräftad HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer som behandlats med abemaciclib i kombination med endokrin behandling eller som enstaka medel

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Patienter måste ha diagnosen HR+ bröstcancer. För att uppfylla kravet på HR+-sjukdom måste en bröstcancer uttrycka, genom immunhistokemi (IHC), minst en av hormonreceptorerna (ER, progesteronreceptor [PgR]) enligt definition i relevant American Society of Clinical Oncology/College of American Riktlinjer för patologer: För att ER- och PgR-analyser ska anses vara positiva måste ≥1 % av tumörcellkärnorna vara immunreaktiva genom immunhistokemi (IHC)
  3. Patienten har HER2-negativ bröstcancer definierad som ett negativt in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Om IHC är 2+ krävs ett negativt in situ-hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) av lokala laboratorietester.
  4. Patienter med avancerad (lokoregionalt återkommande eller metastaserande) bröstcancer som inte är mottagliga för botande terapi.
  5. WHO prestationsstatus på 0-2
  6. Patienten har adekvat organfunktion
  7. Valfritt antal tidigare terapier (inklusive ingen) är tillåtna
  8. Patienter som kommer att starta Abemaciclib som singelmedel eller i kombination med endokrin behandling

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, känd pågående eller aktiv infektion, inklusive HIV, aktiv hepatit B eller C, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi (specifikt förmaksflimmer eller ventrikulära dysrytmier förutom ventrikulära prematura sammandragningar), eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  2. Deltagarna får inte vara gravida eller amma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med HR+/HER2-ABC/MBC som fick abemaciclibbaserad behandling för sin ABC/MBC.
Läkemedel: Abemaciclib
Abemaciclib 150 mg oralt var 12:e timme plus aromatashämmare (Anastrozol 1 mg, Letrozol 2,5 mg eller exemestan 25 mg oralt var 24:e timme på dag 1 till 28 i en 28-dagarscykel)
Andra namn:
  • VERZENIO
Läkemedel: Abemaciclib
Abemaciclib 150 mg oralt var 12:e timme plus Fulvestrant (500 mg intramuskulärt på dag 1 och 15 av cykel 1, sedan på dag 1 av cykel 2 och därefter på dag 1 i en 28-dagars cykel)
Andra namn:
  • VERZENIO
Läkemedel: Abemaciclib
Abemaciclib 200 mg oralt var 12:e timme
Andra namn:
  • VERZENIO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som får abemaciclib
Tidsram: Upp till 5 år

Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som får abemaciclib i kombination med endokrin behandling

Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som får abemaciclib som ett enda medel
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
ORR definieras som andelen patienter med bästa totala svar på CR eller PR enligt RECIST 1.1.
Upp till 5 år
Tid till kemoterapi (TTC)
Tidsram: Upp till 5 år
TTC definieras som tiden från datum för start av behandling till datum för första dokumenterade kemoterapi
Upp till 5 år
Dags för nya behandlingsalternativ (TTN)
Tidsram: Upp till 5 år
TTN definieras som tiden från datum för start av behandling till datum för första nya nya behandlingsalternativ
Upp till 5 år
Frekvens av AE/SAE
Tidsram: Upp till 5 år
förekomst av AE/SAE under behandlingen
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Samarbetspartners

Russian Society of Clinical Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

29 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15.03.2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande sjukdom

Kliniska prövningar på Abemaciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera