- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05272007
Endoskopisk ultraljud (EUS) guidad gallblåsdränering med två månaders stentborttagning för akut kolecystit: en prospektiv studie (AC LAMS)
Akut kolecystit (AC) definieras som en akut inflammatorisk sjukdom i gallblåsan till följd av närvaron av slam eller stenar. AC står för 3-10% av alla fall av buksmärtor. Kolecystolitiasis står för 90-95 % av alla orsaker till akut kolecystit, medan akalköst kolecystit står för de återstående 5-10 % av fallen. Laparoskopisk kolecystektomi är faktiskt guldstandardbehandlingen för akut kolecystit (AC) även om den alltid inte är lämplig för patienter som är dåliga kandidater för operation [ ]. 2001 Giovannini et al. beskrev den första EUS-styrda galldräneringen (EUS-BD) genom en transduodenal åtkomst med en nålkniv. Därefter har EUS-BD utvecklats avsevärt tack vare utvecklingen av dedikerade enheter som lumen apposing metal stents (LAMS), speciellt utformade för endoskopiska ultraljudsprocedurer. LAMS består av flätad nitinol, som är helt täckt med silikon för att förhindra vävnadsinväxt, med breda flänsar i båda ändar för att ge förankring.
Nyligen har LAMS införlivats i ett leveranssystem med en elektrokauteri monterad på spetsen som gör att enheten kan användas direkt för att penetrera målstrukturen utan att behöva använda en 19G-nål, en styrtråd och en cystotom för tidigare dilatation. Olika är faktiskt indikationerna för LAMS för olika sjukdomar och dess användning har beskrivits för dränering av peri-pankreatiska vätskesamlingar, vanlig gallgång (CBD), gallblåsa och för att skapa gastro-jejuno anastomos.
Nyligen har endoskopisk gallblåsa (GB) dränering visat sig vara ett potentiellt revolutionerande alternativ för kolecystektomi för kontroll av symtom, definitiv behandling eller överbryggande behandling tills operation är möjlig.
Före tillkomsten av LAMS var standarden för vård av akut kolecystit (AC) perkutan dränering (PTC) och efter tillkomsten av dessa nya stentar visade olika serier den högre tekniska och kliniska framgången för EUS-gallblåsdränage (EUS- GB) för akut kolecystit, med lägre återfallsfrekvens, än PTC. Denna tekniks överlägsenhet bedömdes i termer av teknisk och klinisk framgång, AE och AC-recidiv jämfört med endoskopisk dränering. Detta kan förklaras med användningen av stentar med större kaliber, vilket möjliggör en effektiv dränering, med låg risk för stentocklusion. Slutligen visade en nyligen genomförd studie med långtidsuppföljning att resultaten av EUS-GBD för AC var jämförbara med LC med acceptabla frekvenser av återkommande akut kolecystit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-post: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studieorter
-
-
-
Castellanza, Italien, 21053
- Rekrytering
- Humanitas-Mater Domini
-
Kontakt:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-post: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienter anlände till akuten för AC med kliniska och radiologiska bevis på AC (såsom abdominal ultraljud, datortomografi eller magnetisk resonans)
- EUS gallblåsan tillgänglig från tolvfingertarmen eller från magen för dräneringen
- Gå med på att ta emot uppföljande telefonsamtal
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Koagulation och/eller blodplättar ärftliga störningar och/eller INR>1,5, PLT
- Användning av antikoagulantia som inte kan avbrytas
- Gravid kvinna
- Oförmåga att underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut kolecystit
|
EUS-GBD med LAMS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång för EUS-GBD
Tidsram: 2 år
|
Frekvensen för framgångsrik LAMS-placering i målorganet
|
2 år
|
|
Klinisk framgång för EUS-GBD
Tidsram: 2 år
|
Den kliniska upplösningen av akut kolecystit
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .