Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk ultraljud (EUS) guidad gallblåsdränering med två månaders stentborttagning för akut kolecystit: en prospektiv studie (AC LAMS)

20 mars 2022 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Akut kolecystit (AC) definieras som en akut inflammatorisk sjukdom i gallblåsan till följd av närvaron av slam eller stenar. AC står för 3-10% av alla fall av buksmärtor. Kolecystolitiasis står för 90-95 % av alla orsaker till akut kolecystit, medan akalköst kolecystit står för de återstående 5-10 % av fallen. Laparoskopisk kolecystektomi är faktiskt guldstandardbehandlingen för akut kolecystit (AC) även om den alltid inte är lämplig för patienter som är dåliga kandidater för operation [ ]. 2001 Giovannini et al. beskrev den första EUS-styrda galldräneringen (EUS-BD) genom en transduodenal åtkomst med en nålkniv. Därefter har EUS-BD utvecklats avsevärt tack vare utvecklingen av dedikerade enheter som lumen apposing metal stents (LAMS), speciellt utformade för endoskopiska ultraljudsprocedurer. LAMS består av flätad nitinol, som är helt täckt med silikon för att förhindra vävnadsinväxt, med breda flänsar i båda ändar för att ge förankring.

Nyligen har LAMS införlivats i ett leveranssystem med en elektrokauteri monterad på spetsen som gör att enheten kan användas direkt för att penetrera målstrukturen utan att behöva använda en 19G-nål, en styrtråd och en cystotom för tidigare dilatation. Olika är faktiskt indikationerna för LAMS för olika sjukdomar och dess användning har beskrivits för dränering av peri-pankreatiska vätskesamlingar, vanlig gallgång (CBD), gallblåsa och för att skapa gastro-jejuno anastomos.

Nyligen har endoskopisk gallblåsa (GB) dränering visat sig vara ett potentiellt revolutionerande alternativ för kolecystektomi för kontroll av symtom, definitiv behandling eller överbryggande behandling tills operation är möjlig.

Före tillkomsten av LAMS var standarden för vård av akut kolecystit (AC) perkutan dränering (PTC) och efter tillkomsten av dessa nya stentar visade olika serier den högre tekniska och kliniska framgången för EUS-gallblåsdränage (EUS- GB) för akut kolecystit, med lägre återfallsfrekvens, än PTC. Denna tekniks överlägsenhet bedömdes i termer av teknisk och klinisk framgång, AE och AC-recidiv jämfört med endoskopisk dränering. Detta kan förklaras med användningen av stentar med större kaliber, vilket möjliggör en effektiv dränering, med låg risk för stentocklusion. Slutligen visade en nyligen genomförd studie med långtidsuppföljning att resultaten av EUS-GBD för AC var jämförbara med LC med acceptabla frekvenser av återkommande akut kolecystit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en observationell multicentrisk prospektiv studie. Data från på varandra följande patienter med AC kommer att utvärderas och, om de är berättigade och accepterade att delta, kommer de att registreras i ett elektroniskt register. Patienterna kommer att följas fram till döden eller i minst 1 år efter att stenten tagits bort.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patienter anlände till akuten för AC med kliniska och radiologiska bevis på AC (såsom abdominal ultraljud, datortomografi eller magnetisk resonans)
  • EUS gallblåsan tillgänglig från tolvfingertarmen eller från magen för dräneringen
  • Gå med på att ta emot uppföljande telefonsamtal
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Koagulation och/eller blodplättar ärftliga störningar och/eller INR>1,5, PLT
  • Användning av antikoagulantia som inte kan avbrytas
  • Gravid kvinna
  • Oförmåga att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut kolecystit
EUS-GBD med LAMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång för EUS-GBD
Tidsram: 2 år
Frekvensen för framgångsrik LAMS-placering i målorganet
2 år
Klinisk framgång för EUS-GBD
Tidsram: 2 år
Den kliniska upplösningen av akut kolecystit
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera