Endoszkópos ultrahangos (EUS) irányított epehólyag-elvezetés két hónapos sztent eltávolítással akut kolecisztitisz esetén: jövőbeli tanulmány (AC LAMS)
Az akut epehólyag-gyulladás (AC) az epehólyag akut gyulladásos betegsége, amely iszap vagy kövek jelenlétéből ered. Az AC az összes hasi fájdalom 3-10%-át teszi ki. Az akut epehólyag-gyulladás összes okának 90-95%-a az epehólyag-gyulladás, míg az esetek fennmaradó 5-10%-ában az acalculous cholecystitis. A laparoszkópos cholecystectomia valójában az akut epehólyag-gyulladás (AC) arany standard kezelése, bár nem mindig alkalmas olyan betegek számára, akik rosszul jelölték meg a műtétet [ ]. 2001-ben Giovannini et al. leírta az első EUS-vezérelt biliaris drenázst (EUS-BD) egy tűkéssel történő transzduodenális hozzáférésen keresztül. Ezt követően az EUS-BD jelentős fejlődésen ment keresztül a speciálisan az endoszkópos ultrahangos eljárásokhoz tervezett, dedikált eszközök, például a lumenfelvevő fémstentek (LAMS) fejlesztésének köszönhetően. A LAMS fonott nitinolból áll, amelyet teljesen szilikon borít, hogy megakadályozza a szövetek növekedését, és mindkét végén széles karimák biztosítják a rögzítést.
A közelmúltban a LAMS-eket beépítették egy olyan bejuttató rendszerbe, amelynek hegyére elektrokautert szereltek, amely lehetővé teszi az eszköz közvetlen használatát a célszerkezetbe való behatoláshoz anélkül, hogy 19G tűt, vezetődrótot és cisztotómot kellett volna használni az előzetes tágításhoz. Tulajdonképpen más a LAMS indikációja a különböző betegségekre, és alkalmazását leírták a hasnyálmirigy-körüli folyadékgyülemek, a közös epevezeték (CBD), az epehólyag elvezetésére és a gyomor-jejuno anasztomózis létrehozására.
A közelmúltban az endoszkópos epehólyag (GB) drenázsról kiderült, hogy a cholecystectomia potenciálisan forradalmi alternatívája a tünetek kontrollálására, végleges kezelésre vagy áthidaló terápiára a műtétig.
A LAMS megjelenése előtt az akut epehólyag-gyulladás (AC) ellátásának standardja a percutan drenázs (PTC) volt, és ezen új sztentek megjelenése után a különböző sorozatok az EUS-epehólyag-elvezetés (EUS-) magasabb technikai és klinikai sikerét mutatták. GB) akut epehólyag-gyulladásra, alacsonyabb kiújulási rátával, mint a PTC. Ennek a technikának a kiválóságát a technikai és klinikai siker, az AE és az AC recidíva szempontjából értékelték az endoszkópos drenázshoz képest. Ez a nagyobb kaliberű sztentek használatával magyarázható, amelyek hatékony vízelvezetést tesznek lehetővé, és alacsony a stent elzáródásának kockázata. Végül egy közelmúltbeli, hosszú távú követéssel végzett tanulmány kimutatta, hogy az EUS-GBD AC kimenetele összehasonlítható volt az LC-vel, a visszatérő akut kolecisztitisz elfogadható arányával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonszám: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Castellanza, Olaszország, 21053
- Toborzás
- Humanitas-Mater Domini
-
Kapcsolatba lépni:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonszám: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A betegek AC klinikai és radiológiai bizonyítékaival (például hasi ultrahang, számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia) érkeztek a sürgősségire AC miatt.
- EUS epehólyag hozzáférhetősége a nyombélből vagy a gyomorból a vízelvezetéshez
- Fogadja el, hogy további telefonhívásokat fogadjon
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Véralvadási és/vagy vérlemezkeszám örökletes rendellenességek és/vagy INR>1,5, PLT
- Antikoagulánsok alkalmazása, amelyeket nem lehet abbahagyni
- Terhes nők
- Képtelenség aláírni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut kolecisztitisz
|
EUS-GBD LAMS-szel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EUS-GBD technikai sikere
Időkeret: 2 év
|
A sikeres LAMS elhelyezés aránya a célszervben
|
2 év
|
|
Az EUS-GBD klinikai sikere
Időkeret: 2 év
|
Az akut epehólyag-gyulladás klinikai megoldása
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .