- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05272007
Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet galdeblæredrænage med to måneders stentfjernelse for akut kolecystitis: en prospektiv undersøgelse (AC LAMS)
Akut kolecystitis (AC) er defineret som en akut inflammatorisk sygdom i galdeblæren som følge af tilstedeværelsen af slam eller sten. AC står for 3-10% af alle tilfælde af mavesmerter. Kolecystolithiasis tegner sig for 90-95% af alle årsager til akut kolecystitis, mens acalculous kolecystitis tegner sig for de resterende 5-10% af tilfældene. Laparoskopisk kolecystektomi er faktisk guldstandardbehandlingen for akut kolecystitis (AC), selvom den altid ikke er egnet til patienter, der er dårlige kandidater til operation [ ]. I 2001 Giovannini et al. beskrev den første EUS-guidede galdedræning (EUS-BD) gennem en transduodenal adgang med en nålekniv. Efterfølgende har EUS-BD udviklet sig betydeligt takket være udviklingen af dedikerede enheder såsom lumen apposing metal stents (LAMS), specielt designet til endoskopiske ultralydsprocedurer. LAMS består af flettet nitinol, der er fuldt dækket med silikone for at forhindre indvækst af væv, med brede flanger i begge ender for at give forankring.
For nylig er LAMS blevet inkorporeret i et leveringssystem med en elektrokauteri monteret på spidsen, som gør det muligt at bruge enheden direkte til at penetrere målstrukturen uden behov for at bruge en 19G nål, en guidewire og en cystotom til forudgående dilatation. Forskellige er faktisk indikationen af LAMS for forskellige sygdomme, og dets anvendelse er blevet beskrevet til dræning af peri-pancreas væskesamlinger, almindelig galdegang (CBD), galdeblære og til skabelse af gastro-jejuno anastomose.
For nylig har endoskopisk galdeblære (GB) drænage vist sig at være et potentielt revolutionerende alternativ til kolecystektomi til kontrol af symptomer, endelig behandling eller brobehandling, indtil operation er mulig.
Før fremkomsten af LAMS var standarden for behandling af akut kolecystitis (AC) perkutan drænage (PTC), og efter fremkomsten af disse nye stents viste forskellige serier den højere tekniske og kliniske succes af EUS-galdeblæredræning (EUS- GB) for akut kolecystitis, med en lavere recidivrate end PTC. Overlegenheden af denne teknik blev vurderet i form af teknisk og klinisk succes, AE'er og AC-tilbagefald sammenlignet med endoskopisk dræning. Dette kan forklares med brugen af stenter af større kaliber, hvilket muliggør en effektiv dræning med lav risiko for stentokklusion. Endelig viste en nylig undersøgelse med en langsigtet opfølgning, at resultaterne af EUS-GBD for AC var sammenlignelige med LC med acceptable forekomster af tilbagevendende akut kolecystitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studiesteder
-
-
-
Castellanza, Italien, 21053
- Rekruttering
- Humanitas-Mater Domini
-
Kontakt:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter ankom til skadestuen for AC med kliniske og radiologiske tegn på AC (såsom abdominal ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonans)
- EUS galdeblære tilgængelighed fra tolvfingertarmen eller fra maven til dræningen
- Accepter at modtage opfølgende telefonopkald
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Koagulation og/eller blodplader arvelige lidelser og/eller INR>1,5, PLT
- Brug af antikoagulantia, der ikke kan seponeres
- Gravid kvinde
- Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut kolecystitis
|
EUS-GBD med LAMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes for EUS-GBD
Tidsramme: 2 år
|
Satsen for vellykket LAMS-placering i det målrettede organ
|
2 år
|
|
Klinisk succes af EUS-GBD
Tidsramme: 2 år
|
Den kliniske opløsning af akut kolecystitis
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut kolecystitis
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAkut kalculøs cholecystitis -kandidat til tidlig kolecystektomiItalien
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)Italien
-
Aichi Medical UniversityRekrutteringAkut Calculous CholecystitisJapan
-
Aswan UniversityAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Galdeblæreempyem | GaldeblæremukokèleEgypten
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien
Kliniske forsøg med EUS-galdedræning
-
Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbHUniversity Hospital HeidelbergRekrutteringGaldevejsobstruktion, ekstrahepatiskTyskland
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater, Korea, Republikken, Belgien, Italien, Japan, Canada
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale tumorerItalien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPancreascarcinomAustralien, Frankrig, Japan, Belgien, Hong Kong, Italien, Kina, Indien, Forenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringOndartet biliær obstruktionItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkendtKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Galdevejskræft | Kronisk pancreatitis | Galdeforsnævring | Biliær obstruktion | Ampulær kræft | Stentblokering | Proksimal kanalforsnævring | Distal kanalforsnævring | Biliær sphincter stenose | Påvirkede sten | Peri-ampullære divertikler | Ændret anatomiForenede Stater, Brasilien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAnastomotisk galdeforsnævring efter ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Per HedenströmAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetGaldeforsnævringHolland, Australien, Canada, Østrig, Frankrig, Belgien, Chile, Tyskland, Indien, Italien, Spanien