Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet galdeblæredrænage med to måneders stentfjernelse for akut kolecystitis: en prospektiv undersøgelse (AC LAMS)

20. marts 2022 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Akut kolecystitis (AC) er defineret som en akut inflammatorisk sygdom i galdeblæren som følge af tilstedeværelsen af ​​slam eller sten. AC står for 3-10% af alle tilfælde af mavesmerter. Kolecystolithiasis tegner sig for 90-95% af alle årsager til akut kolecystitis, mens acalculous kolecystitis tegner sig for de resterende 5-10% af tilfældene. Laparoskopisk kolecystektomi er faktisk guldstandardbehandlingen for akut kolecystitis (AC), selvom den altid ikke er egnet til patienter, der er dårlige kandidater til operation [ ]. I 2001 Giovannini et al. beskrev den første EUS-guidede galdedræning (EUS-BD) gennem en transduodenal adgang med en nålekniv. Efterfølgende har EUS-BD udviklet sig betydeligt takket være udviklingen af ​​dedikerede enheder såsom lumen apposing metal stents (LAMS), specielt designet til endoskopiske ultralydsprocedurer. LAMS består af flettet nitinol, der er fuldt dækket med silikone for at forhindre indvækst af væv, med brede flanger i begge ender for at give forankring.

For nylig er LAMS blevet inkorporeret i et leveringssystem med en elektrokauteri monteret på spidsen, som gør det muligt at bruge enheden direkte til at penetrere målstrukturen uden behov for at bruge en 19G nål, en guidewire og en cystotom til forudgående dilatation. Forskellige er faktisk indikationen af ​​LAMS for forskellige sygdomme, og dets anvendelse er blevet beskrevet til dræning af peri-pancreas væskesamlinger, almindelig galdegang (CBD), galdeblære og til skabelse af gastro-jejuno anastomose.

For nylig har endoskopisk galdeblære (GB) drænage vist sig at være et potentielt revolutionerende alternativ til kolecystektomi til kontrol af symptomer, endelig behandling eller brobehandling, indtil operation er mulig.

Før fremkomsten af ​​LAMS var standarden for behandling af akut kolecystitis (AC) perkutan drænage (PTC), og efter fremkomsten af ​​disse nye stents viste forskellige serier den højere tekniske og kliniske succes af EUS-galdeblæredræning (EUS- GB) for akut kolecystitis, med en lavere recidivrate end PTC. Overlegenheden af ​​denne teknik blev vurderet i form af teknisk og klinisk succes, AE'er og AC-tilbagefald sammenlignet med endoskopisk dræning. Dette kan forklares med brugen af ​​stenter af større kaliber, hvilket muliggør en effektiv dræning med lav risiko for stentokklusion. Endelig viste en nylig undersøgelse med en langsigtet opfølgning, at resultaterne af EUS-GBD for AC var sammenlignelige med LC med acceptable forekomster af tilbagevendende akut kolecystitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en observationel multicentrisk prospektiv undersøgelse. Data fra på hinanden følgende patienter med AC vil blive evalueret og, hvis de er berettiget og accepteret at deltage, vil blive registreret i et elektronisk register. Patienter vil blive fulgt indtil døden eller i mindst 1 år efter stentfjernelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter ankom til skadestuen for AC med kliniske og radiologiske tegn på AC (såsom abdominal ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonans)
  • EUS galdeblære tilgængelighed fra tolvfingertarmen eller fra maven til dræningen
  • Accepter at modtage opfølgende telefonopkald
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulation og/eller blodplader arvelige lidelser og/eller INR>1,5, PLT
  • Brug af antikoagulantia, der ikke kan seponeres
  • Gravid kvinde
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut kolecystitis
EUS-GBD med LAMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes for EUS-GBD
Tidsramme: 2 år
Satsen for vellykket LAMS-placering i det målrettede organ
2 år
Klinisk succes af EUS-GBD
Tidsramme: 2 år
Den kliniske opløsning af akut kolecystitis
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Kliniske forsøg med EUS-galdedræning

Abonner