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Drainage de la vésicule biliaire guidé par échographie endoscopique (EUS) avec retrait d'un stent pendant deux mois pour une cholécystite aiguë : une étude prospective (AC LAMS)

20 mars 2022 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

La cholécystite aiguë (CA) est définie comme une maladie inflammatoire aiguë de la vésicule biliaire consécutive à la présence de boues ou de calculs. L'AC représente 3 à 10 % de tous les cas de douleurs abdominales. La cholécystolithiase représente 90 à 95 % de toutes les causes de cholécystite aiguë, tandis que la cholécystite acalculeuse représente les 5 à 10 % restants des cas. La cholécystectomie laparoscopique est en fait le traitement de référence de la cholécystite aiguë (AC) bien qu'elle ne soit toujours pas adaptée aux patients qui sont de mauvais candidats à la chirurgie [ ]. En 2001 Giovannini et al. ont décrit le premier drainage biliaire guidé par EUS (EUS-BD) par un accès transduodénal avec un couteau à aiguille. Par la suite, l'EUS-BD a considérablement évolué grâce au développement de dispositifs dédiés tels que les stents métalliques apposant la lumière (LAMS), spécifiquement conçus pour les procédures d'échographie endoscopique. Les LAMS sont constitués de nitinol tressé, entièrement recouvert de silicone pour empêcher la croissance des tissus, avec de larges rebords aux deux extrémités pour assurer l'ancrage.

Récemment, les LAMS ont été incorporés dans un système de mise en place avec un électrocoagulation monté sur la pointe qui permet au dispositif d'être utilisé directement pour pénétrer la structure cible sans avoir besoin d'utiliser une aiguille 19G, un fil de guidage et un cystotome pour une dilatation préalable. Différentes sont en fait l'indication du LAMS pour différentes maladies et son utilisation a été décrite pour le drainage des collections de liquide péri-pancréatique, du canal cholédoque (CBD), de la vésicule biliaire et pour la création d'une anastomose gastro-jéjunale.

Récemment, le drainage endoscopique de la vésicule biliaire (GB) s'est avéré être une alternative potentiellement révolutionnaire à la cholécystectomie pour le contrôle des symptômes, le traitement définitif ou la thérapie de transition jusqu'à ce que la chirurgie soit possible.

Avant l'avènement du LAMS, la norme de soins de la cholécystite aiguë (AC) était le drainage percutané (PTC) et après l'avènement de ces nouveaux stents, différentes séries ont montré le succès technique et clinique plus élevé du drainage EUS-vésicule biliaire (EUS- GB) pour la cholécystite aiguë, avec un taux de récidive plus faible, que le PTC. La supériorité de cette technique a été évaluée en termes de succès technique et clinique, d'EI et de récidive de CA par rapport au drainage endoscopique. Cela pourrait s'expliquer par l'utilisation de stents de plus gros calibre, permettant un drainage efficace, avec un faible risque d'occlusion du stent. Enfin, une étude récente avec un suivi à long terme a montré que les résultats de l'EUS-GBD pour AC étaient comparables à LC avec des taux acceptables de cholécystite aiguë récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique observationnelle. Les données de patients consécutifs atteints de CA seront évaluées et, si elles sont éligibles et acceptent de participer, seront enregistrées dans un registre électronique. Les patients seront suivis jusqu'au décès ou pendant au moins 1 an après le retrait du stent.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Les patients sont arrivés aux urgences pour AC avec des preuves cliniques et radiologiques d'AC (comme une échographie abdominale, une tomodensitométrie ou une résonance magnétique)
  • Accessibilité de la vésicule biliaire EUS depuis le duodénum ou depuis l'estomac pour le drainage
  • Accepter de recevoir des appels téléphoniques de suivi
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Troubles héréditaires de la coagulation et/ou des plaquettes et/ou INR>1,5, PLT
  • Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus
  • Femmes enceintes
  • Incapacité à signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cholécystite aiguë
EUS-GBD avec LAMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de EUS-GBD
Délai: 2 années
Le taux de placement réussi du LAMS dans l'organe ciblé
2 années
Succès clinique de l'EUS-GBD
Délai: 2 années
La résolution clinique de la cholécystite aiguë
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (Réel)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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