- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05272007
Drainage de la vésicule biliaire guidé par échographie endoscopique (EUS) avec retrait d'un stent pendant deux mois pour une cholécystite aiguë : une étude prospective (AC LAMS)
La cholécystite aiguë (CA) est définie comme une maladie inflammatoire aiguë de la vésicule biliaire consécutive à la présence de boues ou de calculs. L'AC représente 3 à 10 % de tous les cas de douleurs abdominales. La cholécystolithiase représente 90 à 95 % de toutes les causes de cholécystite aiguë, tandis que la cholécystite acalculeuse représente les 5 à 10 % restants des cas. La cholécystectomie laparoscopique est en fait le traitement de référence de la cholécystite aiguë (AC) bien qu'elle ne soit toujours pas adaptée aux patients qui sont de mauvais candidats à la chirurgie [ ]. En 2001 Giovannini et al. ont décrit le premier drainage biliaire guidé par EUS (EUS-BD) par un accès transduodénal avec un couteau à aiguille. Par la suite, l'EUS-BD a considérablement évolué grâce au développement de dispositifs dédiés tels que les stents métalliques apposant la lumière (LAMS), spécifiquement conçus pour les procédures d'échographie endoscopique. Les LAMS sont constitués de nitinol tressé, entièrement recouvert de silicone pour empêcher la croissance des tissus, avec de larges rebords aux deux extrémités pour assurer l'ancrage.
Récemment, les LAMS ont été incorporés dans un système de mise en place avec un électrocoagulation monté sur la pointe qui permet au dispositif d'être utilisé directement pour pénétrer la structure cible sans avoir besoin d'utiliser une aiguille 19G, un fil de guidage et un cystotome pour une dilatation préalable. Différentes sont en fait l'indication du LAMS pour différentes maladies et son utilisation a été décrite pour le drainage des collections de liquide péri-pancréatique, du canal cholédoque (CBD), de la vésicule biliaire et pour la création d'une anastomose gastro-jéjunale.
Récemment, le drainage endoscopique de la vésicule biliaire (GB) s'est avéré être une alternative potentiellement révolutionnaire à la cholécystectomie pour le contrôle des symptômes, le traitement définitif ou la thérapie de transition jusqu'à ce que la chirurgie soit possible.
Avant l'avènement du LAMS, la norme de soins de la cholécystite aiguë (AC) était le drainage percutané (PTC) et après l'avènement de ces nouveaux stents, différentes séries ont montré le succès technique et clinique plus élevé du drainage EUS-vésicule biliaire (EUS- GB) pour la cholécystite aiguë, avec un taux de récidive plus faible, que le PTC. La supériorité de cette technique a été évaluée en termes de succès technique et clinique, d'EI et de récidive de CA par rapport au drainage endoscopique. Cela pourrait s'expliquer par l'utilisation de stents de plus gros calibre, permettant un drainage efficace, avec un faible risque d'occlusion du stent. Enfin, une étude récente avec un suivi à long terme a montré que les résultats de l'EUS-GBD pour AC étaient comparables à LC avec des taux acceptables de cholécystite aiguë récurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benedetto Mangiavillano, MD
- Numéro de téléphone: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Lieux d'étude
-
-
-
Castellanza, Italie, 21053
- Recrutement
- Humanitas-Mater Domini
-
Contact:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Numéro de téléphone: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Les patients sont arrivés aux urgences pour AC avec des preuves cliniques et radiologiques d'AC (comme une échographie abdominale, une tomodensitométrie ou une résonance magnétique)
- Accessibilité de la vésicule biliaire EUS depuis le duodénum ou depuis l'estomac pour le drainage
- Accepter de recevoir des appels téléphoniques de suivi
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Troubles héréditaires de la coagulation et/ou des plaquettes et/ou INR>1,5, PLT
- Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus
- Femmes enceintes
- Incapacité à signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cholécystite aiguë
|
EUS-GBD avec LAMS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Succès technique de EUS-GBD
Délai: 2 années
|
Le taux de placement réussi du LAMS dans l'organe ciblé
|
2 années
|
Succès clinique de l'EUS-GBD
Délai: 2 années
|
La résolution clinique de la cholécystite aiguë
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Drainage EUS-biliaire
-
Boston Scientific CorporationComplétéRétrécissements biliairesCanada
-
Mert ÖzcanComplétéChondropathie | Épanchement du genou | Hémarthrose du genou
-
University of California, San DiegoRecrutementHémorragie sous-arachnoïdienne | Vasospasme intracrânienÉtats-Unis
-
Odense University HospitalInconnueHémorragie sous-arachnoïdienne.Danemark
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ComplétéÉpanchement pleural | Tubes thoraciques | Chirurgie thoracique assistée par vidéoItalie
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.ComplétéArthroplastie totale de l'articulationÉtats-Unis
-
Boston Scientific CorporationComplétéCholestase extrahépatiqueÉtats-Unis
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterRecrutementCancer de l'oesophageAllemagne
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInconnue
-
Emory UniversityComplété