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超声内镜 (EUS) 引导胆囊引流和两个月支架移除治疗急性胆囊炎:一项前瞻性研究 (AC LAMS)

2022年3月20日 更新者:Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

急性胆囊炎 (AC) 被定义为胆囊的急性炎症性疾病,结果是出现淤泥或结石。 AC 占所有腹痛病例的 3-10%。 胆囊结石占急性胆囊炎所有原因的90-95%,而非结石性胆囊炎占其余5-10%。 腹腔镜胆囊切除术实际上是治疗急性胆囊炎 (AC) 的金标准,尽管它始终不适合手术条件不佳的患者。 2001 年,Giovannini 等人。描述了第一个 EUS 引导的胆道引流 (EUS-BD),通过带针刀的经十二指肠通路。 随后,由于专为内窥镜超声程序设计的管腔并置金属支架 (LAMS) 等专用设备的开发,EUS-BD 有了长足的发展。 LAMS 由编织镍钛合金制成,完全覆盖有硅胶以防止组织向内生长,两端的宽法兰提供锚固。

最近,LAMS 已被整合到一个输送系统中,该系统在尖端上安装了一个电烙器,这使得该设备可以直接用于穿透目标结构,而无需使用 19G 针头、导丝和膀胱切开器进行预先扩张。 实际上,LAMS 对不同疾病的适应症有所不同,其用途已被描述为胰周积液、胆总管 (CBD)、胆囊的引流以及胃空肠吻合术的创建。

最近,内窥镜胆囊 (GB) 引流被发现是胆囊切除术的潜在革命性替代方法,用于控制症状、根治性治疗或桥接治疗,直到手术成为可能。

在 LAMS 出现之前,急性胆囊炎 (AC) 的护理标准是经皮引流 (PTC),在这些新支架出现后,不同系列显示 EUS-胆囊引流 (EUS- GB) 用于急性胆囊炎,复发率低于 PTC。 如果与内窥镜引流相比,则根据技术和临床成功、AE 和 AC 复发评估该技术的优越性。 这可以用大口径支架的使用来解释,允许有效引流,支架闭塞的风险较低。 最后,最近的一项长期随访研究表明,EUS-GBD 治疗 AC 的结果与 LC 相当,急性胆囊炎复发率在可接受范围内。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项观察性多中心前瞻性研究。 来自连续 AC 患者的数据将被评估,如果符合条件并同意参与,将被记录在电子登记册中。 患者将被随访直至死亡或支架移除后至少 1 年。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 患者到达急诊室进行 AC 并有 AC 的临床和放射学证据(如腹部超声、计算机断层扫描或磁共振)
  • EUS 胆囊可从十二指肠或胃进行引流
  • 同意接听跟进电话
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 凝血和/或血小板遗传性疾病和/或 INR>1.5,PLT
  • 使用不能停用的抗凝剂
  • 孕妇
  • 无法签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性胆囊炎
EUS-GBD 与 LAMS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EUS-GBD 的技术成功
大体时间:2年
LAMS 在目标器官中的成功植入率
2年
EUS-GBD 的临床成功
大体时间:2年
急性胆囊炎的临床缓解
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月28日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月28日

首次发布 (实际的)

2022年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月20日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 06-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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EUS-胆道引流的临床试验

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