超声内镜 (EUS) 引导胆囊引流和两个月支架移除治疗急性胆囊炎:一项前瞻性研究 (AC LAMS)
急性胆囊炎 (AC) 被定义为胆囊的急性炎症性疾病,结果是出现淤泥或结石。 AC 占所有腹痛病例的 3-10%。 胆囊结石占急性胆囊炎所有原因的90-95%,而非结石性胆囊炎占其余5-10%。 腹腔镜胆囊切除术实际上是治疗急性胆囊炎 (AC) 的金标准,尽管它始终不适合手术条件不佳的患者。 2001 年,Giovannini 等人。描述了第一个 EUS 引导的胆道引流 (EUS-BD),通过带针刀的经十二指肠通路。 随后,由于专为内窥镜超声程序设计的管腔并置金属支架 (LAMS) 等专用设备的开发,EUS-BD 有了长足的发展。 LAMS 由编织镍钛合金制成,完全覆盖有硅胶以防止组织向内生长,两端的宽法兰提供锚固。
最近,LAMS 已被整合到一个输送系统中,该系统在尖端上安装了一个电烙器,这使得该设备可以直接用于穿透目标结构,而无需使用 19G 针头、导丝和膀胱切开器进行预先扩张。 实际上,LAMS 对不同疾病的适应症有所不同,其用途已被描述为胰周积液、胆总管 (CBD)、胆囊的引流以及胃空肠吻合术的创建。
最近,内窥镜胆囊 (GB) 引流被发现是胆囊切除术的潜在革命性替代方法,用于控制症状、根治性治疗或桥接治疗,直到手术成为可能。
在 LAMS 出现之前,急性胆囊炎 (AC) 的护理标准是经皮引流 (PTC),在这些新支架出现后,不同系列显示 EUS-胆囊引流 (EUS- GB) 用于急性胆囊炎,复发率低于 PTC。 如果与内窥镜引流相比,则根据技术和临床成功、AE 和 AC 复发评估该技术的优越性。 这可以用大口径支架的使用来解释,允许有效引流,支架闭塞的风险较低。 最后,最近的一项长期随访研究表明,EUS-GBD 治疗 AC 的结果与 LC 相当,急性胆囊炎复发率在可接受范围内。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Benedetto Mangiavillano, MD
- 电话号码:(+39) 0331 476205 - 381
- 邮箱:benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
学习地点
-
-
-
Castellanza、意大利、21053
- 招聘中
- Humanitas-Mater Domini
-
接触:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- 电话号码:(+39) 0331 476205 - 381
- 邮箱:benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 患者到达急诊室进行 AC 并有 AC 的临床和放射学证据(如腹部超声、计算机断层扫描或磁共振)
- EUS 胆囊可从十二指肠或胃进行引流
- 同意接听跟进电话
- 能够提供书面知情同意书
排除标准:
- 凝血和/或血小板遗传性疾病和/或 INR>1.5,PLT
- 使用不能停用的抗凝剂
- 孕妇
- 无法签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
急性胆囊炎
|
EUS-GBD 与 LAMS
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
EUS-GBD 的技术成功
大体时间:2年
|
LAMS 在目标器官中的成功植入率
|
2年
|
EUS-GBD 的临床成功
大体时间:2年
|
急性胆囊炎的临床缓解
|
2年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
EUS-胆道引流的临床试验
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中
-
Boston Scientific Corporation完全的
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.终止