- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05272007
Drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS) com dois meses de remoção do stent para colecistite aguda: um estudo prospectivo (AC LAMS)
A colecistite aguda (CA) é definida como uma doença inflamatória aguda da vesícula biliar decorrente da presença de lamas ou pedras. AC é responsável por 3-10% de todos os casos de dor abdominal. A colecistolitíase representa 90-95% de todas as causas de colecistite aguda, enquanto a colecistite acalculosa representa os restantes 5-10% dos casos. A colecistectomia laparoscópica é, na verdade, o tratamento padrão-ouro para a colecistite aguda (CA), embora nem sempre seja adequada para pacientes que são maus candidatos à cirurgia [ ]. Em 2001, Giovannini et al. descreveram a primeira drenagem biliar guiada por EUS (EUS-BD) através de um acesso transduodenal com uma faca de agulha. Posteriormente, o EUS-BD evoluiu consideravelmente graças ao desenvolvimento de dispositivos dedicados, como stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS), projetados especificamente para procedimentos de ultrassom endoscópico. LAMS são feitos de nitinol trançado, que é totalmente coberto com silicone para evitar o crescimento do tecido, com flanges largas em ambas as extremidades para fornecer ancoragem.
Recentemente, os LAMS foram incorporados a um sistema de entrega com um eletrocautério montado na ponta que permite que o dispositivo seja usado diretamente para penetrar na estrutura-alvo sem a necessidade de utilizar uma agulha 19G, um fio-guia e um cistótomo para dilatação prévia. Diferentes são, na verdade, as indicações do LAMS para diferentes doenças e seu uso foi descrito para drenagem de coleções de fluidos peripancreáticos, ducto biliar comum (CBD), vesícula biliar e para criação de anastomose gastrojejunal.
Recentemente, a drenagem endoscópica da vesícula biliar (GB) foi considerada uma alternativa potencialmente revolucionária para a colecistectomia para o controle dos sintomas, tratamento definitivo ou terapia ponte até que a cirurgia seja possível.
Antes do advento do LAMS, o padrão de tratamento da colecistite aguda (CA) era a drenagem percutânea (PTC) e após o advento desses novos stents, diferentes séries mostraram maior sucesso técnico e clínico da drenagem EUS-vesícula (EUS- GB) para colecistite aguda, com menor taxa de recorrência do que PTC. A superioridade desta técnica foi avaliada em termos de sucesso técnico e clínico, EAs e recorrência de CA em comparação com a drenagem endoscópica. Isso poderia ser explicado pelo uso de stents de maior calibre, permitindo uma drenagem eficaz, com baixo risco de oclusão do stent. Finalmente, um estudo recente com acompanhamento de longo prazo mostrou que os resultados de EUS-GBD para AC eram comparáveis com LC com taxas aceitáveis de colecistite aguda recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benedetto Mangiavillano, MD
- Número de telefone: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Locais de estudo
-
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Castellanza, Itália, 21053
- Recrutamento
- Humanitas-Mater Domini
-
Contato:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Número de telefone: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Os pacientes chegaram ao pronto-socorro para CA com evidências clínicas e radiológicas de CA (como ultrassonografia abdominal, tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
- Acessibilidade da vesícula biliar EUS do duodeno ou do estômago para a drenagem
- Concordar em receber telefonemas de acompanhamento
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Distúrbios hereditários de coagulação e/ou plaquetas e/ou INR>1,5, PLT
- Uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados
- mulheres grávidas
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Colecistite aguda
|
EUS-GBD com LAMS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso técnico da EUS-GBD
Prazo: 2 anos
|
A taxa de colocação de LAMS bem-sucedida no órgão-alvo
|
2 anos
|
Sucesso clínico de EUS-GBD
Prazo: 2 anos
|
A resolução clínica da colecistite aguda
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-2022
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