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Drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS) com dois meses de remoção do stent para colecistite aguda: um estudo prospectivo (AC LAMS)

20 de março de 2022 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

A colecistite aguda (CA) é definida como uma doença inflamatória aguda da vesícula biliar decorrente da presença de lamas ou pedras. AC é responsável por 3-10% de todos os casos de dor abdominal. A colecistolitíase representa 90-95% de todas as causas de colecistite aguda, enquanto a colecistite acalculosa representa os restantes 5-10% dos casos. A colecistectomia laparoscópica é, na verdade, o tratamento padrão-ouro para a colecistite aguda (CA), embora nem sempre seja adequada para pacientes que são maus candidatos à cirurgia [ ]. Em 2001, Giovannini et al. descreveram a primeira drenagem biliar guiada por EUS (EUS-BD) através de um acesso transduodenal com uma faca de agulha. Posteriormente, o EUS-BD evoluiu consideravelmente graças ao desenvolvimento de dispositivos dedicados, como stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS), projetados especificamente para procedimentos de ultrassom endoscópico. LAMS são feitos de nitinol trançado, que é totalmente coberto com silicone para evitar o crescimento do tecido, com flanges largas em ambas as extremidades para fornecer ancoragem.

Recentemente, os LAMS foram incorporados a um sistema de entrega com um eletrocautério montado na ponta que permite que o dispositivo seja usado diretamente para penetrar na estrutura-alvo sem a necessidade de utilizar uma agulha 19G, um fio-guia e um cistótomo para dilatação prévia. Diferentes são, na verdade, as indicações do LAMS para diferentes doenças e seu uso foi descrito para drenagem de coleções de fluidos peripancreáticos, ducto biliar comum (CBD), vesícula biliar e para criação de anastomose gastrojejunal.

Recentemente, a drenagem endoscópica da vesícula biliar (GB) foi considerada uma alternativa potencialmente revolucionária para a colecistectomia para o controle dos sintomas, tratamento definitivo ou terapia ponte até que a cirurgia seja possível.

Antes do advento do LAMS, o padrão de tratamento da colecistite aguda (CA) era a drenagem percutânea (PTC) e após o advento desses novos stents, diferentes séries mostraram maior sucesso técnico e clínico da drenagem EUS-vesícula (EUS- GB) para colecistite aguda, com menor taxa de recorrência do que PTC. A superioridade desta técnica foi avaliada em termos de sucesso técnico e clínico, EAs e recorrência de CA em comparação com a drenagem endoscópica. Isso poderia ser explicado pelo uso de stents de maior calibre, permitindo uma drenagem eficaz, com baixo risco de oclusão do stent. Finalmente, um estudo recente com acompanhamento de longo prazo mostrou que os resultados de EUS-GBD para AC eram comparáveis ​​com LC com taxas aceitáveis ​​de colecistite aguda recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo observacional multicêntrico prospectivo. Os dados de pacientes consecutivos com AC serão avaliados e, se elegíveis e concordarem em participar, serão registrados em um registro eletrônico. Os pacientes serão acompanhados até a morte ou por pelo menos 1 ano após a remoção do stent.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Os pacientes chegaram ao pronto-socorro para CA com evidências clínicas e radiológicas de CA (como ultrassonografia abdominal, tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
  • Acessibilidade da vesícula biliar EUS do duodeno ou do estômago para a drenagem
  • Concordar em receber telefonemas de acompanhamento
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Distúrbios hereditários de coagulação e/ou plaquetas e/ou INR>1,5, PLT
  • Uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados
  • mulheres grávidas
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colecistite aguda
EUS-GBD com LAMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico da EUS-GBD
Prazo: 2 anos
A taxa de colocação de LAMS bem-sucedida no órgão-alvo
2 anos
Sucesso clínico de EUS-GBD
Prazo: 2 anos
A resolução clínica da colecistite aguda
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 06-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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