- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05272007
Endoskopowa ultrasonografia (EUS) pod kontrolą drenażu pęcherzyka żółciowego z dwumiesięcznym usunięciem stentu w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego: badanie prospektywne (AC LAMS)
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (AC) definiuje się jako ostrą chorobę zapalną pęcherzyka żółciowego wynikającą z obecności szlamu lub kamieni. AC odpowiada za 3-10% wszystkich przypadków bólu brzucha. Kamica pęcherzyka żółciowego stanowi 90-95% wszystkich przyczyn ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, podczas gdy kamica pęcherzyka żółciowego odpowiada za pozostałe 5-10% przypadków. Cholecystektomia laparoskopowa jest w rzeczywistości złotym standardem leczenia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (AC), chociaż nie zawsze jest odpowiednia dla pacjentów, którzy są złymi kandydatami do operacji [ ]. W 2001 roku Giovannini i in. opisali pierwszy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS (EUS-BD) przez dostęp przezdwunastniczy za pomocą noża igłowego. Następnie EUS-BD znacznie ewoluował dzięki opracowaniu dedykowanych urządzeń, takich jak metalowe stenty przylegające do światła (LAMS), specjalnie zaprojektowane do endoskopowych procedur ultrasonograficznych. LAMS składają się z plecionego nitinolu, który jest w pełni pokryty silikonem, aby zapobiec wrastaniu tkanki, z szerokimi kołnierzami na obu końcach, aby zapewnić zakotwiczenie.
Ostatnio LAMS zostały włączone do systemu dostarczania z elektrokauteryzacją zamontowaną na końcówce, co pozwala na bezpośrednie użycie urządzenia do penetracji docelowej struktury bez konieczności stosowania igły 19G, prowadnika i cystotomu do wcześniejszego rozszerzenia. W rzeczywistości różne są wskazania LAMS dla różnych chorób, a jego zastosowanie zostało opisane do drenażu zbiorników płynu okołotrzustkowego, przewodu żółciowego wspólnego (CBD), pęcherzyka żółciowego i do tworzenia zespolenia żołądkowo-jelitowego.
Niedawno stwierdzono, że endoskopowy drenaż pęcherzyka żółciowego (GB) jest potencjalnie rewolucyjną alternatywą dla cholecystektomii w celu opanowania objawów, ostatecznego leczenia lub terapii pomostowej do czasu, gdy operacja będzie możliwa.
Przed pojawieniem się LAMS standardem leczenia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (AC) był drenaż przezskórny (PTC), a po pojawieniu się tych nowych stentów różne serie wykazały większy sukces techniczny i kliniczny drenażu pęcherzyka żółciowego EUS (EUS- GB) na ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, z mniejszą częstością nawrotów niż PTC. Oceniono wyższość tej techniki pod względem powodzenia technicznego i klinicznego, nawrotów AE i AC w porównaniu z drenażem endoskopowym. Można to wytłumaczyć stosowaniem stentów o większym kalibrze, umożliwiających skuteczny drenaż, przy niskim ryzyku okluzji stentu. Wreszcie, niedawne badanie z długoterminową obserwacją wykazało, że wyniki EUS-GBD dla AC były porównywalne z LC z akceptowalnymi wskaźnikami nawracającego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benedetto Mangiavillano, MD
- Numer telefonu: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castellanza, Włochy, 21053
- Rekrutacyjny
- Humanitas-Mater Domini
-
Kontakt:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Numer telefonu: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci przybyli na ostry dyżur po AC z klinicznymi i radiologicznymi dowodami AC (takimi jak USG jamy brzusznej, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
- EUS dostępność pęcherzyka żółciowego z dwunastnicy lub z żołądka do drenażu
- Wyraź zgodę na otrzymywanie dalszych połączeń telefonicznych
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dziedziczne zaburzenia krzepnięcia i/lub płytek krwi i/lub INR >1,5, PLT
- Stosowanie antykoagulantów, których nie można przerwać
- Kobiety w ciąży
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
|
EUS-GBD z LAMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny sukces EUS-GBD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik udanego umieszczenia LAMS w docelowym narządzie
|
2 lata
|
|
Sukces kliniczny EUS-GBD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozdzielczość kliniczna ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Drenaż dróg żółciowych EUS
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyPodnabłonkowe nowotwory żołądka i jelitWłochy
-
Boston Scientific CorporationZakończonyZwężenie dróg żółciowychHolandia, Australia, Kanada, Austria, Francja, Belgia, Chile, Niemcy, Indie, Włochy, Hiszpania
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyZłośliwa niedrożność dróg żółciowychWłochy
-
Technical University of MunichNieznany
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNieznanyRak trzustki | Rak dróg żółciowych | Rak przewodu zółciowego | Przewlekłe zapalenie trzustki | Zwężenie dróg żółciowych | Niedrożność dróg żółciowych | Rak ampułkowy | Niedrożność stentu | Zwężenie przewodu proksymalnego | Zwężenie przewodu dystalnego | Zwężenie zwieracza dróg żółciowych | Uderzone kamienie | Uchyłki... i inne warunkiStany Zjednoczone, Brazylia
-
Per HedenströmZakończony
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyRekrutacyjnyTorbiel trzustkiStany Zjednoczone
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedrożność ujścia żołądka
-
University of BolognaZakończonyZmiana patologiczna; żołądkowo-jelitowy | Choroby wątroby, dróg żółciowych, trzustki i przewodu pokarmowego, nrWłochy