Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ultrasonografia (EUS) pod kontrolą drenażu pęcherzyka żółciowego z dwumiesięcznym usunięciem stentu w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego: badanie prospektywne (AC LAMS)

20 marca 2022 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (AC) definiuje się jako ostrą chorobę zapalną pęcherzyka żółciowego wynikającą z obecności szlamu lub kamieni. AC odpowiada za 3-10% wszystkich przypadków bólu brzucha. Kamica pęcherzyka żółciowego stanowi 90-95% wszystkich przyczyn ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, podczas gdy kamica pęcherzyka żółciowego odpowiada za pozostałe 5-10% przypadków. Cholecystektomia laparoskopowa jest w rzeczywistości złotym standardem leczenia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (AC), chociaż nie zawsze jest odpowiednia dla pacjentów, którzy są złymi kandydatami do operacji [ ]. W 2001 roku Giovannini i in. opisali pierwszy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS (EUS-BD) przez dostęp przezdwunastniczy za pomocą noża igłowego. Następnie EUS-BD znacznie ewoluował dzięki opracowaniu dedykowanych urządzeń, takich jak metalowe stenty przylegające do światła (LAMS), specjalnie zaprojektowane do endoskopowych procedur ultrasonograficznych. LAMS składają się z plecionego nitinolu, który jest w pełni pokryty silikonem, aby zapobiec wrastaniu tkanki, z szerokimi kołnierzami na obu końcach, aby zapewnić zakotwiczenie.

Ostatnio LAMS zostały włączone do systemu dostarczania z elektrokauteryzacją zamontowaną na końcówce, co pozwala na bezpośrednie użycie urządzenia do penetracji docelowej struktury bez konieczności stosowania igły 19G, prowadnika i cystotomu do wcześniejszego rozszerzenia. W rzeczywistości różne są wskazania LAMS dla różnych chorób, a jego zastosowanie zostało opisane do drenażu zbiorników płynu okołotrzustkowego, przewodu żółciowego wspólnego (CBD), pęcherzyka żółciowego i do tworzenia zespolenia żołądkowo-jelitowego.

Niedawno stwierdzono, że endoskopowy drenaż pęcherzyka żółciowego (GB) jest potencjalnie rewolucyjną alternatywą dla cholecystektomii w celu opanowania objawów, ostatecznego leczenia lub terapii pomostowej do czasu, gdy operacja będzie możliwa.

Przed pojawieniem się LAMS standardem leczenia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (AC) był drenaż przezskórny (PTC), a po pojawieniu się tych nowych stentów różne serie wykazały większy sukces techniczny i kliniczny drenażu pęcherzyka żółciowego EUS (EUS- GB) na ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, z mniejszą częstością nawrotów niż PTC. Oceniono wyższość tej techniki pod względem powodzenia technicznego i klinicznego, nawrotów AE i AC w ​​porównaniu z drenażem endoskopowym. Można to wytłumaczyć stosowaniem stentów o większym kalibrze, umożliwiających skuteczny drenaż, przy niskim ryzyku okluzji stentu. Wreszcie, niedawne badanie z długoterminową obserwacją wykazało, że wyniki EUS-GBD dla AC były porównywalne z LC z akceptowalnymi wskaźnikami nawracającego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie prospektywne. Dane kolejnych pacjentów z AC będą oceniane iw przypadku zakwalifikowania się i wyrażenia zgody na udział w badaniu zostaną zapisane w rejestrze elektronicznym. Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub przez co najmniej 1 rok po usunięciu stentu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci przybyli na ostry dyżur po AC z klinicznymi i radiologicznymi dowodami AC (takimi jak USG jamy brzusznej, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
  • EUS dostępność pęcherzyka żółciowego z dwunastnicy lub z żołądka do drenażu
  • Wyraź zgodę na otrzymywanie dalszych połączeń telefonicznych
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczne zaburzenia krzepnięcia i/lub płytek krwi i/lub INR >1,5, PLT
  • Stosowanie antykoagulantów, których nie można przerwać
  • Kobiety w ciąży
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
EUS-GBD z LAMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces EUS-GBD
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik udanego umieszczenia LAMS w docelowym narządzie
2 lata
Sukces kliniczny EUS-GBD
Ramy czasowe: 2 lata
Rozdzielczość kliniczna ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na Drenaż dróg żółciowych EUS

Subskrybuj