- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05272007
Endoskopická ultrasonografie (EUS) řízená drenáž žlučníku s dvouměsíčním odstraněním stentu pro akutní cholecystitidu: prospektivní studie (AC LAMS)
Akutní cholecystitida (AC) je definována jako akutní zánětlivé onemocnění žlučníku v důsledku přítomnosti kalu nebo kamenů. AC představuje 3–10 % všech případů bolesti břicha. Cholecystolitiáza představuje 90–95 % všech příčin akutní cholecystitidy, zatímco akalkulózní cholecystitida tvoří zbývajících 5–10 % případů. Laparoskopická cholecystektomie je ve skutečnosti zlatým standardem léčby akutní cholecystitidy (AC), i když není vždy vhodná pro pacienty, kteří jsou špatnými kandidáty na operaci []. V roce 2001 Giovannini a kol. popsali první EUS naváděnou biliární drenáž (EUS-BD) přes transduodenální přístup s jehlovým nožem. Následně se EUS-BD značně vyvinul díky vývoji specializovaných zařízení, jako jsou kovové stenty s lumenem (LAMS), speciálně navržené pro endoskopické ultrazvukové procedury. LAMS jsou vyrobeny z pleteného nitinolu, který je zcela pokryt silikonem, aby se zabránilo vrůstání tkáně, se širokými přírubami na obou koncích, které zajišťují ukotvení.
Nedávno byly LAMS začleněny do zaváděcího systému s elektrokauterem namontovaným na špičce, který umožňuje použití zařízení přímo k proniknutí do cílové struktury bez nutnosti použití jehly 19G, vodícího drátu a cystotomu pro předchozí dilataci. Rozdílné jsou ve skutečnosti indikace LAMS pro různá onemocnění a bylo popsáno jeho použití pro drenáž peri-pankreatických tekutinových sbírek, společného žlučovodu (CBD), žlučníku a pro vytvoření gastro-jejuno anastomózy.
Nedávno bylo zjištěno, že endoskopická drenáž žlučníku (GB) je potenciálně revoluční alternativou cholecystektomie pro kontrolu příznaků, definitivní léčbu nebo překlenovací terapii, dokud není možná operace.
Před příchodem LAMS byla standardem péče o akutní cholecystitidu (AC) perkutánní drenáž (PTC) a po příchodu těchto nových stentů různé série prokázaly vyšší technickou a klinickou úspěšnost EUS drenáže žlučníku (EUS- GB) pro akutní cholecystitidu s nižší mírou recidivy než PTC. Nadřazenost této techniky byla hodnocena z hlediska technického a klinického úspěchu, AE a recidivy AC ve srovnání s endoskopickou drenáží. To lze vysvětlit použitím stentů většího kalibru, které umožňují účinnou drenáž s nízkým rizikem okluze stentu. Konečně nedávná studie s dlouhodobým sledováním ukázala, že výsledky EUS-GBD pro AC byly srovnatelné s LC s přijatelnou mírou rekurentní akutní cholecystitidy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonní číslo: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studijní místa
-
-
-
Castellanza, Itálie, 21053
- Nábor
- Humanitas-Mater Domini
-
Kontakt:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonní číslo: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti dorazili na pohotovost pro AC s klinickými a radiologickými známkami AC (jako je ultrazvuk břicha, počítačová tomografie nebo magnetická rezonance)
- EUS přístupnost žlučníku z duodena nebo ze žaludku pro drenáž
- Souhlaste s přijímáním následných telefonních hovorů
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dědičné poruchy koagulace a/nebo krevních destiček a/nebo INR>1,5, PLT
- Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit
- Těhotná žena
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní cholecystitida
|
EUS-GBD s LAMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch EUS-GBD
Časové okno: 2 roky
|
Míra úspěšného umístění LAMS v cílovém orgánu
|
2 roky
|
|
Klinický úspěch EUS-GBD
Časové okno: 2 roky
|
Klinické vymizení akutní cholecystitidy
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EUS-žlučová drenáž
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaNáborSubepiteliální gastrointestinální nádoryItálie
-
Istituto Clinico HumanitasNáborMaligní biliární obstrukceItálie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNeznámýRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Rakovina žlučovodů | Chronická pankreatitida | Biliární striktura | Biliární obstrukce | Ampulární rakovina | Obstrukce stentu | Striktura proximálního kanálu | Striktura distálního kanálu | Stenóza biliárního svěrače | Naražené kameny | Periampulární divertikly | Změněná anatomieSpojené státy, Brazílie
-
Technical University of MunichNeznámýBolest břichaNěmecko
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
AdventHealthDokončenoNovotvar pankreatuSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyNáborCysta pankreatuSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.UkončenoNádory pankreatuSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeObstrukce vývodu žaludku
-
Per HedenströmDokončeno