Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrasonografie (EUS) řízená drenáž žlučníku s dvouměsíčním odstraněním stentu pro akutní cholecystitidu: prospektivní studie (AC LAMS)

20. března 2022 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Akutní cholecystitida (AC) je definována jako akutní zánětlivé onemocnění žlučníku v důsledku přítomnosti kalu nebo kamenů. AC představuje 3–10 % všech případů bolesti břicha. Cholecystolitiáza představuje 90–95 % všech příčin akutní cholecystitidy, zatímco akalkulózní cholecystitida tvoří zbývajících 5–10 % případů. Laparoskopická cholecystektomie je ve skutečnosti zlatým standardem léčby akutní cholecystitidy (AC), i když není vždy vhodná pro pacienty, kteří jsou špatnými kandidáty na operaci []. V roce 2001 Giovannini a kol. popsali první EUS naváděnou biliární drenáž (EUS-BD) přes transduodenální přístup s jehlovým nožem. Následně se EUS-BD značně vyvinul díky vývoji specializovaných zařízení, jako jsou kovové stenty s lumenem (LAMS), speciálně navržené pro endoskopické ultrazvukové procedury. LAMS jsou vyrobeny z pleteného nitinolu, který je zcela pokryt silikonem, aby se zabránilo vrůstání tkáně, se širokými přírubami na obou koncích, které zajišťují ukotvení.

Nedávno byly LAMS začleněny do zaváděcího systému s elektrokauterem namontovaným na špičce, který umožňuje použití zařízení přímo k proniknutí do cílové struktury bez nutnosti použití jehly 19G, vodícího drátu a cystotomu pro předchozí dilataci. Rozdílné jsou ve skutečnosti indikace LAMS pro různá onemocnění a bylo popsáno jeho použití pro drenáž peri-pankreatických tekutinových sbírek, společného žlučovodu (CBD), žlučníku a pro vytvoření gastro-jejuno anastomózy.

Nedávno bylo zjištěno, že endoskopická drenáž žlučníku (GB) je potenciálně revoluční alternativou cholecystektomie pro kontrolu příznaků, definitivní léčbu nebo překlenovací terapii, dokud není možná operace.

Před příchodem LAMS byla standardem péče o akutní cholecystitidu (AC) perkutánní drenáž (PTC) a po příchodu těchto nových stentů různé série prokázaly vyšší technickou a klinickou úspěšnost EUS drenáže žlučníku (EUS- GB) pro akutní cholecystitidu s nižší mírou recidivy než PTC. Nadřazenost této techniky byla hodnocena z hlediska technického a klinického úspěchu, AE a recidivy AC ve srovnání s endoskopickou drenáží. To lze vysvětlit použitím stentů většího kalibru, které umožňují účinnou drenáž s nízkým rizikem okluze stentu. Konečně nedávná studie s dlouhodobým sledováním ukázala, že výsledky EUS-GBD pro AC byly srovnatelné s LC s přijatelnou mírou rekurentní akutní cholecystitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o observační multicentrickou prospektivní studii. Údaje od po sobě jdoucích pacientů s AC budou vyhodnoceny a v případě způsobilosti a souhlasu s účastí budou zaznamenány v elektronickém registru. Pacienti budou sledováni až do smrti nebo alespoň 1 rok po odstranění stentu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti dorazili na pohotovost pro AC s klinickými a radiologickými známkami AC (jako je ultrazvuk břicha, počítačová tomografie nebo magnetická rezonance)
  • EUS přístupnost žlučníku z duodena nebo ze žaludku pro drenáž
  • Souhlaste s přijímáním následných telefonních hovorů
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dědičné poruchy koagulace a/nebo krevních destiček a/nebo INR>1,5, PLT
  • Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit
  • Těhotná žena
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní cholecystitida
EUS-GBD s LAMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch EUS-GBD
Časové okno: 2 roky
Míra úspěšného umístění LAMS v cílovém orgánu
2 roky
Klinický úspěch EUS-GBD
Časové okno: 2 roky
Klinické vymizení akutní cholecystitidy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS-žlučová drenáž

Předplatit