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Endoskopisch ultrasonographisch (EUS) geführte Gallenblasendrainage mit zweimonatiger Stententfernung bei akuter Cholezystitis: eine prospektive Studie (AC LAMS)

20. März 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Akute Cholezystitis (AC) ist definiert als eine akute entzündliche Erkrankung der Gallenblase infolge des Vorhandenseins von Schlamm oder Steinen. AC macht 3-10% aller Fälle von Bauchschmerzen aus. Cholezystolithiasis macht 90–95 % aller Ursachen einer akuten Cholezystitis aus, während eine kalkulöse Cholezystitis die restlichen 5–10 % der Fälle ausmacht. Die laparoskopische Cholezystektomie ist eigentlich die Goldstandardbehandlung der akuten Cholezystitis (AC), obwohl sie immer nicht für Patienten geeignet ist, die für eine Operation schlecht geeignet sind [ ]. 2001 haben Giovannini et al. beschrieben die erste EUS-geführte Gallendrainage (EUS-BD) über einen transduodenalen Zugang mit einem Nadelmesser. In der Folge hat sich EUS-BD dank der Entwicklung spezieller Geräte wie Lumen Apposing Metal Stents (LAMS), die speziell für endoskopische Ultraschallverfahren entwickelt wurden, erheblich weiterentwickelt. LAMS bestehen aus geflochtenem Nitinol, das vollständig mit Silikon bedeckt ist, um das Einwachsen von Gewebe zu verhindern, mit breiten Flanschen an beiden Enden, um eine Verankerung zu gewährleisten.

Kürzlich wurden LAMS in ein Abgabesystem mit einem an der Spitze montierten Elektrokauter integriert, wodurch das Gerät direkt zum Eindringen in die Zielstruktur verwendet werden kann, ohne dass eine 19-G-Nadel, ein Führungsdraht und ein Zystotom zur vorherigen Dilatation verwendet werden müssen. Tatsächlich sind die Indikationen des LAMS für verschiedene Erkrankungen unterschiedlich, und seine Verwendung wurde zur Drainage von peripankreatischen Flüssigkeitsansammlungen, des gemeinsamen Gallengangs (CBD), der Gallenblase und zur Schaffung einer Gastro-Jejuno-Anastomose beschrieben.

Kürzlich wurde festgestellt, dass die endoskopische Gallenblasendrainage (GB) eine potenziell revolutionäre Alternative zur Cholezystektomie zur Symptomkontrolle, endgültigen Behandlung oder Überbrückungstherapie ist, bis eine Operation möglich ist.

Vor dem Aufkommen von LAMS war der Behandlungsstandard der akuten Cholezystitis (AC) die perkutane Drainage (PTC), und nach dem Aufkommen dieser neuen Stents zeigten verschiedene Serien den höheren technischen und klinischen Erfolg der EUS-Gallenblasendrainage (EUS- GB) bei akuter Cholezystitis mit geringerer Rezidivrate als PTC. Bewertet wurde die Überlegenheit dieser Technik hinsichtlich technischem und klinischem Erfolg, UE und AC-Rezidiv im Vergleich zur endoskopischen Drainage. Dies könnte mit der Verwendung von Stents mit größerem Kaliber erklärt werden, die eine effektive Drainage bei geringem Risiko einer Stentokklusion ermöglichen. Schließlich zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie mit Langzeit-Follow-up, dass die Ergebnisse von EUS-GBD für AC mit LC vergleichbar waren, mit akzeptablen Raten rezidivierender akuter Cholezystitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine beobachtende multizentrische prospektive Studie. Daten von konsekutiven Patienten mit AC werden ausgewertet und bei Eignung und Zustimmung zur Teilnahme in einem elektronischen Register erfasst. Die Patienten werden bis zum Tod oder für mindestens 1 Jahr nach Entfernung des Stents nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten kamen wegen AC in die Notaufnahme mit klinischen und radiologischen Anzeichen von AC (z. B. Abdominal-Ultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanz)
  • EUS Gallenblase Zugänglichkeit vom Zwölffingerdarm oder vom Magen für die Drainage
  • Stimmen Sie zu, Folgeanrufe zu erhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungs- und/oder Blutplättchen-Erbkrankheiten und/oder INR > 1,5, PLT
  • Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können
  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akuten Cholezystitis
EUS-GBD mit LAMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg von EUS-GBD
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rate der erfolgreichen LAMS-Platzierung im Zielorgan
2 Jahre
Klinischer Erfolg von EUS-GBD
Zeitfenster: 2 Jahre
Die klinische Auflösung der akuten Cholezystitis
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur EUS-Gallendrainage

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