- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05272007
Endoskopisch ultrasonographisch (EUS) geführte Gallenblasendrainage mit zweimonatiger Stententfernung bei akuter Cholezystitis: eine prospektive Studie (AC LAMS)
Akute Cholezystitis (AC) ist definiert als eine akute entzündliche Erkrankung der Gallenblase infolge des Vorhandenseins von Schlamm oder Steinen. AC macht 3-10% aller Fälle von Bauchschmerzen aus. Cholezystolithiasis macht 90–95 % aller Ursachen einer akuten Cholezystitis aus, während eine kalkulöse Cholezystitis die restlichen 5–10 % der Fälle ausmacht. Die laparoskopische Cholezystektomie ist eigentlich die Goldstandardbehandlung der akuten Cholezystitis (AC), obwohl sie immer nicht für Patienten geeignet ist, die für eine Operation schlecht geeignet sind [ ]. 2001 haben Giovannini et al. beschrieben die erste EUS-geführte Gallendrainage (EUS-BD) über einen transduodenalen Zugang mit einem Nadelmesser. In der Folge hat sich EUS-BD dank der Entwicklung spezieller Geräte wie Lumen Apposing Metal Stents (LAMS), die speziell für endoskopische Ultraschallverfahren entwickelt wurden, erheblich weiterentwickelt. LAMS bestehen aus geflochtenem Nitinol, das vollständig mit Silikon bedeckt ist, um das Einwachsen von Gewebe zu verhindern, mit breiten Flanschen an beiden Enden, um eine Verankerung zu gewährleisten.
Kürzlich wurden LAMS in ein Abgabesystem mit einem an der Spitze montierten Elektrokauter integriert, wodurch das Gerät direkt zum Eindringen in die Zielstruktur verwendet werden kann, ohne dass eine 19-G-Nadel, ein Führungsdraht und ein Zystotom zur vorherigen Dilatation verwendet werden müssen. Tatsächlich sind die Indikationen des LAMS für verschiedene Erkrankungen unterschiedlich, und seine Verwendung wurde zur Drainage von peripankreatischen Flüssigkeitsansammlungen, des gemeinsamen Gallengangs (CBD), der Gallenblase und zur Schaffung einer Gastro-Jejuno-Anastomose beschrieben.
Kürzlich wurde festgestellt, dass die endoskopische Gallenblasendrainage (GB) eine potenziell revolutionäre Alternative zur Cholezystektomie zur Symptomkontrolle, endgültigen Behandlung oder Überbrückungstherapie ist, bis eine Operation möglich ist.
Vor dem Aufkommen von LAMS war der Behandlungsstandard der akuten Cholezystitis (AC) die perkutane Drainage (PTC), und nach dem Aufkommen dieser neuen Stents zeigten verschiedene Serien den höheren technischen und klinischen Erfolg der EUS-Gallenblasendrainage (EUS- GB) bei akuter Cholezystitis mit geringerer Rezidivrate als PTC. Bewertet wurde die Überlegenheit dieser Technik hinsichtlich technischem und klinischem Erfolg, UE und AC-Rezidiv im Vergleich zur endoskopischen Drainage. Dies könnte mit der Verwendung von Stents mit größerem Kaliber erklärt werden, die eine effektive Drainage bei geringem Risiko einer Stentokklusion ermöglichen. Schließlich zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie mit Langzeit-Follow-up, dass die Ergebnisse von EUS-GBD für AC mit LC vergleichbar waren, mit akzeptablen Raten rezidivierender akuter Cholezystitis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-Mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studienorte
-
-
-
Castellanza, Italien, 21053
- Rekrutierung
- Humanitas-Mater Domini
-
Kontakt:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-Mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Patienten kamen wegen AC in die Notaufnahme mit klinischen und radiologischen Anzeichen von AC (z. B. Abdominal-Ultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanz)
- EUS Gallenblase Zugänglichkeit vom Zwölffingerdarm oder vom Magen für die Drainage
- Stimmen Sie zu, Folgeanrufe zu erhalten
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungs- und/oder Blutplättchen-Erbkrankheiten und/oder INR > 1,5, PLT
- Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können
- Schwangere Frau
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Akuten Cholezystitis
|
EUS-GBD mit LAMS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Technischer Erfolg von EUS-GBD
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Rate der erfolgreichen LAMS-Platzierung im Zielorgan
|
2 Jahre
|
Klinischer Erfolg von EUS-GBD
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die klinische Auflösung der akuten Cholezystitis
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur EUS-Gallendrainage
-
Cook Group IncorporatedAbgeschlossenKarzinome/NeubildungenKanada, Vereinigte Staaten, Frankreich, Niederlande
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossen
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungSubepitheliale gastrointestinale TumorenItalien
-
University Hospital, LinkoepingAbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebs | Gallenwegskrebs | Gallenblasenkrebs | Obstruktion des GallengangsSchweden
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutierungBösartige GallengangsobstruktionItalien
-
Per HedenströmAbgeschlossenNeubildungenSchweden
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUnbekanntBauchspeicheldrüsenkrebs | Cholangiokarzinom | Gallenwegskrebs | Chronische Pankreatitis | Gallenstriktur | Gallenobstruktion | Ampullärer Krebs | Stent-Obstruktion | Proximale Gangstriktur | Distale Gangstriktur | Stenose des Gallenschließmuskels | Impaktierte Steine | Periampulläre Divertikel | Veränderte AnatomieVereinigte Staaten, Brasilien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.BeendetPankreastumorenVereinigte Staaten
-
University of BolognaAbgeschlossenLäsion; Magen-Darm | Leber-, Gallen-, Bauchspeicheldrüsen- und Magen-Darm-Erkrankungen, NrItalien
-
University of FloridaJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Yale University; Columbia University; Ochsner... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGastroenterologie | LäsionenVereinigte Staaten