Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääni (EUS) ohjattu sappirakon tyhjennys kahden kuukauden stentin poistamisella akuutin kolekystiitin varalta: tuleva tutkimus (AC LAMS)

sunnuntai 20. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Akuutti kolekystiitti (AC) määritellään sappirakon akuutiksi tulehdukseksi, joka johtuu lietteen tai kivien esiintymisestä. AC aiheuttaa 3-10 % kaikista vatsakiputapauksista. Kolekystolitiaasi aiheuttaa 90-95 % kaikista akuutin kolekystiitin syistä, kun taas acalculous kolekystiitti muodostaa loput 5-10 % tapauksista. Laparoskooppinen kolekystektomia on itse asiassa kultainen standardihoito akuutin kolekystiitin (AC) hoidossa, vaikka se ei aina sovellu potilaille, joille leikkaus on huono [ ]. Vuonna 2001 Giovannini et al. kuvasi ensimmäistä EUS-ohjattua sapen poistoa (EUS-BD) transduodenaalisen pääsyn kautta neulaveitsellä. Myöhemmin EUS-BD on kehittynyt huomattavasti erityisesti endoskooppisiin ultraäänitoimenpiteisiin suunniteltujen erityisten laitteiden, kuten lumenin kiinnittävien metallistenttien (LAMS) kehityksen ansiosta. LAMS koostuu punotusta nitinolista, joka on kokonaan peitetty silikonilla kudosten sisäänkasvun estämiseksi, ja molemmissa päissä on leveät laipat ankkuroimaan.

Äskettäin LAMS on liitetty jakelujärjestelmään, jonka kärkeen on asennettu sähköpoltto, jonka avulla laitetta voidaan käyttää suoraan kohderakenteen tunkeutumiseen ilman, että tarvitsee käyttää 19G:n neulaa, ohjauslankaa ja kystotomia edeltävään laajentamiseen. LAMS:n osoitus eri sairauksista on itse asiassa erilainen, ja sen käyttöä on kuvattu haiman ympärillä olevien nestekertymien, yhteisen sappitiehyen (CBD), sappirakon tyhjentämiseen ja maha-jejunoanastomoosin luomiseen.

Äskettäin endoskooppisen sappirakon (GB) drenaation havaittiin olevan potentiaalisesti vallankumouksellinen vaihtoehto kolekystektomialle oireiden hallintaan, lopulliseen hoitoon tai siltahoitoon, kunnes leikkaus on mahdollista.

Ennen LAMS:n tuloa akuutin kolekystiitin (AC) hoitostandardi oli perkutaaninen drenaatio (PTC), ja näiden uusien stenttien syntymisen jälkeen eri sarjat osoittivat EUS-sappirakon drenaation (EUS- GB) akuuttiin kolekystiittiin, jonka uusiutumisprosentti on pienempi kuin PTC. Tämän tekniikan paremmuus arvioitiin teknisen ja kliinisen menestyksen, haittavaikutusten ja AC:n uusiutumisen suhteen verrattuna endoskooppiseen drenaatioon. Tämä voidaan selittää suuremman kaliiperin stenttien käytöllä, mikä mahdollistaa tehokkaan vedenpoiston ja alhaisen stentin tukkeutumisen riskin. Lopuksi, äskettäin tehty tutkimus pitkäaikaisella seurannalla osoitti, että EUS-GBD:n tulokset AC:lle olivat verrattavissa LC:hen, jossa toistuvien akuutin kolekystiitin määrä oli hyväksyttävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on havainnollinen monikeskinen prospektiivinen tutkimus. Peräkkäisten AC-potilaiden tiedot arvioidaan ja kirjataan sähköiseen rekisteriin, mikäli ne ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan. Potilaita seurataan kuolemaan saakka tai vähintään vuoden ajan stentin poistamisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaat saapuivat päivystykseen AC:n kliinisillä ja radiologisilla todisteilla (kuten vatsan ultraääni, tietokonetomografia tai magneettiresonanssi)
  • EUS sappirakon pääsy pohjukaissuolesta tai mahasta tyhjennykseen
  • Hyväksy jatkopuhelujen vastaanottaminen
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyytymis- ja/tai verihiutaleiden perinnölliset häiriöt ja/tai INR>1,5, PLT
  • Antikoagulanttien käyttö, jota ei voida keskeyttää
  • Raskaana olevat naiset
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutti kolekystiitti
EUS-GBD ja LAMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-GBD:n tekninen menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Onnistuneen LAMS-sijoituksen määrä kohdeelimeen
2 vuotta
EUS-GBD:n kliininen menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Akuutin kolekystiitin kliininen ratkaisu
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EUS-sappipoisto

3
Tilaa