- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05272007
Endoskooppinen ultraääni (EUS) ohjattu sappirakon tyhjennys kahden kuukauden stentin poistamisella akuutin kolekystiitin varalta: tuleva tutkimus (AC LAMS)
Akuutti kolekystiitti (AC) määritellään sappirakon akuutiksi tulehdukseksi, joka johtuu lietteen tai kivien esiintymisestä. AC aiheuttaa 3-10 % kaikista vatsakiputapauksista. Kolekystolitiaasi aiheuttaa 90-95 % kaikista akuutin kolekystiitin syistä, kun taas acalculous kolekystiitti muodostaa loput 5-10 % tapauksista. Laparoskooppinen kolekystektomia on itse asiassa kultainen standardihoito akuutin kolekystiitin (AC) hoidossa, vaikka se ei aina sovellu potilaille, joille leikkaus on huono [ ]. Vuonna 2001 Giovannini et al. kuvasi ensimmäistä EUS-ohjattua sapen poistoa (EUS-BD) transduodenaalisen pääsyn kautta neulaveitsellä. Myöhemmin EUS-BD on kehittynyt huomattavasti erityisesti endoskooppisiin ultraäänitoimenpiteisiin suunniteltujen erityisten laitteiden, kuten lumenin kiinnittävien metallistenttien (LAMS) kehityksen ansiosta. LAMS koostuu punotusta nitinolista, joka on kokonaan peitetty silikonilla kudosten sisäänkasvun estämiseksi, ja molemmissa päissä on leveät laipat ankkuroimaan.
Äskettäin LAMS on liitetty jakelujärjestelmään, jonka kärkeen on asennettu sähköpoltto, jonka avulla laitetta voidaan käyttää suoraan kohderakenteen tunkeutumiseen ilman, että tarvitsee käyttää 19G:n neulaa, ohjauslankaa ja kystotomia edeltävään laajentamiseen. LAMS:n osoitus eri sairauksista on itse asiassa erilainen, ja sen käyttöä on kuvattu haiman ympärillä olevien nestekertymien, yhteisen sappitiehyen (CBD), sappirakon tyhjentämiseen ja maha-jejunoanastomoosin luomiseen.
Äskettäin endoskooppisen sappirakon (GB) drenaation havaittiin olevan potentiaalisesti vallankumouksellinen vaihtoehto kolekystektomialle oireiden hallintaan, lopulliseen hoitoon tai siltahoitoon, kunnes leikkaus on mahdollista.
Ennen LAMS:n tuloa akuutin kolekystiitin (AC) hoitostandardi oli perkutaaninen drenaatio (PTC), ja näiden uusien stenttien syntymisen jälkeen eri sarjat osoittivat EUS-sappirakon drenaation (EUS- GB) akuuttiin kolekystiittiin, jonka uusiutumisprosentti on pienempi kuin PTC. Tämän tekniikan paremmuus arvioitiin teknisen ja kliinisen menestyksen, haittavaikutusten ja AC:n uusiutumisen suhteen verrattuna endoskooppiseen drenaatioon. Tämä voidaan selittää suuremman kaliiperin stenttien käytöllä, mikä mahdollistaa tehokkaan vedenpoiston ja alhaisen stentin tukkeutumisen riskin. Lopuksi, äskettäin tehty tutkimus pitkäaikaisella seurannalla osoitti, että EUS-GBD:n tulokset AC:lle olivat verrattavissa LC:hen, jossa toistuvien akuutin kolekystiitin määrä oli hyväksyttävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benedetto Mangiavillano, MD
- Puhelinnumero: (+39) 0331 476205 - 381
- Sähköposti: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Castellanza, Italia, 21053
- Rekrytointi
- Humanitas-Mater Domini
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Puhelinnumero: (+39) 0331 476205 - 381
- Sähköposti: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat saapuivat päivystykseen AC:n kliinisillä ja radiologisilla todisteilla (kuten vatsan ultraääni, tietokonetomografia tai magneettiresonanssi)
- EUS sappirakon pääsy pohjukaissuolesta tai mahasta tyhjennykseen
- Hyväksy jatkopuhelujen vastaanottaminen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymis- ja/tai verihiutaleiden perinnölliset häiriöt ja/tai INR>1,5, PLT
- Antikoagulanttien käyttö, jota ei voida keskeyttää
- Raskaana olevat naiset
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Akuutti kolekystiitti
|
EUS-GBD ja LAMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EUS-GBD:n tekninen menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Onnistuneen LAMS-sijoituksen määrä kohdeelimeen
|
2 vuotta
|
EUS-GBD:n kliininen menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Akuutin kolekystiitin kliininen ratkaisu
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EUS-sappipoisto
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUniversity of California, Los Angeles; Northwestern University; University...ValmisSappirakon häiriöt | Sappiteiden häiriötYhdysvallat
-
Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbHUniversity Hospital HeidelbergRekrytointiSappitiehyen tukos, ekstrahepaattinenSaksa
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrytointiBiliary Atresia | Vastasyntyneen kolestaasi | Infantiili hepatiitti-oireyhtymäKiina
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiSubepiteliaaliset maha-suolikanavan kasvaimetItalia
-
Cook Group IncorporatedValmisRuoansulatuskanavan sairaudet | Ruoansulatuskanavan sairaudet | Neoplasmat | Sappiteiden kasvaimet | Stentit | SappitieYhdysvallat, Kanada
-
Boston Scientific CorporationValmisPahanlaatuisten kasvainten aiheuttamat sappiraumatItalia, Belgia, Ranska, Saksa, Intia, Alankomaat
-
University of AlexandriaValmisPeriampullaarinen syöpä | Sappien tukos | Preoperatiivinen sapen poisto
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointiPahanlaatuinen sapen tukosItalia
-
Boston Scientific CorporationValmisKolestaasi, ekstrahepaattinenYhdysvallat