Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie (EUS) geleide galblaasdrainage met twee maanden stentverwijdering voor acute cholecystitis: een prospectieve studie (AC LAMS)

20 maart 2022 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Acute cholecystitis (AC) wordt gedefinieerd als een acute ontstekingsziekte van de galblaas als gevolg van de aanwezigheid van slib of stenen. AC is verantwoordelijk voor 3-10% van alle gevallen van buikpijn. Cholecystolithiasis is verantwoordelijk voor 90-95% van alle oorzaken van acute cholecystitis, terwijl acalculeuze cholecystitis verantwoordelijk is voor de resterende 5-10% van de gevallen. Laparoscopische cholecystectomie is eigenlijk de gouden standaardbehandeling voor acute cholecystitis (AC), hoewel het altijd niet geschikt is voor patiënten die slechte kandidaten zijn voor een operatie [ ]. In 2001 Giovannini et al. beschreef de eerste EUS-geleide galdrainage (EUS-BD) via een transduodenale toegang met een naaldmes. Vervolgens is EUS-BD aanzienlijk geëvolueerd dankzij de ontwikkeling van speciale apparaten zoals lumen apposing metal stents (LAMS), specifiek ontworpen voor endoscopische echografieprocedures. LAMS zijn gemaakt van gevlochten nitinol, dat volledig bedekt is met siliconen om weefselingroei te voorkomen, met brede flenzen aan beide uiteinden om verankering te bieden.

Onlangs zijn LAMS opgenomen in een toedieningssysteem met een elektrocauterisatie op de tip, waardoor het apparaat direct kan worden gebruikt om de doelstructuur te penetreren zonder dat een 19G-naald, een voerdraad en een cystotoom nodig zijn voor voorafgaande dilatatie. De indicatie van de LAMS voor verschillende ziekten is verschillend en het gebruik ervan is beschreven voor de drainage van peri-pancreasvochtcollecties, galwegen (CBD), galblaas en voor het creëren van gastro-jejuno-anastomose.

Onlangs werd ontdekt dat endoscopische galblaasdrainage (GB) een potentieel revolutionair alternatief is voor cholecystectomie voor de controle van symptomen, definitieve behandeling of overbruggingstherapie totdat een operatie mogelijk is.

Vóór de komst van LAMS was de standaardbehandeling van acute cholecystitis (AC) de percutane drainage (PTC) en na de komst van deze nieuwe stents toonden verschillende series het hogere technische en klinische succes van de EUS-galblaasdrainage (EUS-galblaasdrainage). GB) voor acute cholecystitis, met een lager recidiefpercentage dan PTC. De superioriteit van deze techniek werd beoordeeld in termen van technisch en klinisch succes, AE's en AC-recidief in vergelijking met de endoscopische drainage. Dit kan worden verklaard door het gebruik van stents van een groter kaliber, waardoor een effectieve drainage mogelijk is, met een laag risico op stentocclusie. Ten slotte toonde een recent onderzoek met een follow-up op lange termijn aan dat de uitkomsten van EUS-GBD voor AC vergelijkbaar waren met LC met acceptabele percentages recidiverende acute cholecystitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een observationele multicentrische prospectieve studie. Gegevens van opeenvolgende patiënten met AC zullen worden geëvalueerd en, indien in aanmerking komend en overeengekomen om deel te nemen, worden geregistreerd in een elektronisch register. Patiënten worden gevolgd tot overlijden of gedurende ten minste 1 jaar na verwijdering van de stent.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten kwamen naar de ER voor AC met klinisch en radiologisch bewijs van AC (zoals abdominale echografie, computertomografie of magnetische resonantie)
  • EUS galblaas toegankelijkheid van de twaalfvingerige darm of van de maag voor de afvoer
  • Ga akkoord met het ontvangen van vervolgtelefoontjes
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Stollings- en/of bloedplaatjes erfelijke aandoeningen en/of INR>1,5, PLT
  • Gebruik van antistollingsmiddelen dat niet kan worden stopgezet
  • Zwangere vrouw
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute cholecystitis
EUS-GBD met LAMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van EUS-GBD
Tijdsspanne: 2 jaar
De snelheid van succesvolle LAMS-plaatsing in het beoogde orgaan
2 jaar
Klinisch succes van EUS-GBD
Tijdsspanne: 2 jaar
De klinische resolutie van de acute cholecystitis
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren