- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05272007
Endoscopische echografie (EUS) geleide galblaasdrainage met twee maanden stentverwijdering voor acute cholecystitis: een prospectieve studie (AC LAMS)
Acute cholecystitis (AC) wordt gedefinieerd als een acute ontstekingsziekte van de galblaas als gevolg van de aanwezigheid van slib of stenen. AC is verantwoordelijk voor 3-10% van alle gevallen van buikpijn. Cholecystolithiasis is verantwoordelijk voor 90-95% van alle oorzaken van acute cholecystitis, terwijl acalculeuze cholecystitis verantwoordelijk is voor de resterende 5-10% van de gevallen. Laparoscopische cholecystectomie is eigenlijk de gouden standaardbehandeling voor acute cholecystitis (AC), hoewel het altijd niet geschikt is voor patiënten die slechte kandidaten zijn voor een operatie [ ]. In 2001 Giovannini et al. beschreef de eerste EUS-geleide galdrainage (EUS-BD) via een transduodenale toegang met een naaldmes. Vervolgens is EUS-BD aanzienlijk geëvolueerd dankzij de ontwikkeling van speciale apparaten zoals lumen apposing metal stents (LAMS), specifiek ontworpen voor endoscopische echografieprocedures. LAMS zijn gemaakt van gevlochten nitinol, dat volledig bedekt is met siliconen om weefselingroei te voorkomen, met brede flenzen aan beide uiteinden om verankering te bieden.
Onlangs zijn LAMS opgenomen in een toedieningssysteem met een elektrocauterisatie op de tip, waardoor het apparaat direct kan worden gebruikt om de doelstructuur te penetreren zonder dat een 19G-naald, een voerdraad en een cystotoom nodig zijn voor voorafgaande dilatatie. De indicatie van de LAMS voor verschillende ziekten is verschillend en het gebruik ervan is beschreven voor de drainage van peri-pancreasvochtcollecties, galwegen (CBD), galblaas en voor het creëren van gastro-jejuno-anastomose.
Onlangs werd ontdekt dat endoscopische galblaasdrainage (GB) een potentieel revolutionair alternatief is voor cholecystectomie voor de controle van symptomen, definitieve behandeling of overbruggingstherapie totdat een operatie mogelijk is.
Vóór de komst van LAMS was de standaardbehandeling van acute cholecystitis (AC) de percutane drainage (PTC) en na de komst van deze nieuwe stents toonden verschillende series het hogere technische en klinische succes van de EUS-galblaasdrainage (EUS-galblaasdrainage). GB) voor acute cholecystitis, met een lager recidiefpercentage dan PTC. De superioriteit van deze techniek werd beoordeeld in termen van technisch en klinisch succes, AE's en AC-recidief in vergelijking met de endoscopische drainage. Dit kan worden verklaard door het gebruik van stents van een groter kaliber, waardoor een effectieve drainage mogelijk is, met een laag risico op stentocclusie. Ten slotte toonde een recent onderzoek met een follow-up op lange termijn aan dat de uitkomsten van EUS-GBD voor AC vergelijkbaar waren met LC met acceptabele percentages recidiverende acute cholecystitis.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefoonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studie Locaties
-
-
-
Castellanza, Italië, 21053
- Werving
- Humanitas-Mater Domini
-
Contact:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefoonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten kwamen naar de ER voor AC met klinisch en radiologisch bewijs van AC (zoals abdominale echografie, computertomografie of magnetische resonantie)
- EUS galblaas toegankelijkheid van de twaalfvingerige darm of van de maag voor de afvoer
- Ga akkoord met het ontvangen van vervolgtelefoontjes
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Stollings- en/of bloedplaatjes erfelijke aandoeningen en/of INR>1,5, PLT
- Gebruik van antistollingsmiddelen dat niet kan worden stopgezet
- Zwangere vrouw
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute cholecystitis
|
EUS-GBD met LAMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes van EUS-GBD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De snelheid van succesvolle LAMS-plaatsing in het beoogde orgaan
|
2 jaar
|
|
Klinisch succes van EUS-GBD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De klinische resolutie van de acute cholecystitis
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .