- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05272007
Endoskopisk ultrasonografi (EUS) guidet galleblæredrenering med to måneders stentfjerning for akutt kolecystitt: en prospektiv studie (AC LAMS)
Akutt kolecystitt (AC) er definert som en akutt betennelsessykdom i galleblæren som følge av tilstedeværelsen av slam eller steiner. AC står for 3-10 % av alle tilfeller av magesmerter. Kolecystolitiasis utgjør 90-95 % av alle årsaker til akutt kolecystitt, mens akalkuløs kolecystitt står for de resterende 5-10 % av tilfellene. Laparoskopisk kolecystektomi er faktisk gullstandardbehandlingen for akutt kolecystitt (AC), selv om den alltid ikke er egnet for pasienter som er dårlige kandidater for kirurgi [ ]. I 2001 Giovannini et al. beskrev den første EUS-veiledet biliær drenering (EUS-BD) gjennom en transduodenal tilgang med en nålekniv. Deretter har EUS-BD utviklet seg betraktelig takket være utviklingen av dedikerte enheter som lumen apposing metal stents (LAMS), spesielt utviklet for endoskopiske ultralydprosedyrer. LAMS består av flettet nitinol, som er fullstendig dekket med silikon for å forhindre innvekst av vev, med brede flenser i begge ender for å gi forankring.
Nylig har LAMS blitt innlemmet i et leveringssystem med en elektrokauteri montert på spissen som gjør at enheten kan brukes direkte for å penetrere målstrukturen uten behov for å bruke en 19G nål, en guidewire og en cystotom for tidligere dilatasjon. Ulike er faktisk indikasjonene til LAMS for forskjellige sykdommer, og bruken av den er beskrevet for drenering av peri-pankreasvæskesamlinger, vanlig gallegang (CBD), galleblæren og for å skape gastro-jejuno anastomose.
Nylig har endoskopisk galleblæredrenasje (GB) blitt funnet å være et potensielt revolusjonerende alternativ for kolecystektomi for kontroll av symptomer, definitiv behandling eller brobehandling inntil kirurgi er mulig.
Før bruken av LAMS var standarden for behandling av akutt kolecystitt (AC) perkutan drenering (PTC), og etter bruken av disse nye stentene viste forskjellige serier den høyere tekniske og kliniske suksessen til EUS-galdeblæredrenering (EUS- GB) for akutt kolecystitt, med lavere tilbakefallsrate enn PTC. Overlegenheten til denne teknikken ble vurdert i form av teknisk og klinisk suksess, AE og tilbakefall av AC sammenlignet med endoskopisk drenering. Dette kan forklares med bruk av stenter med større kaliber, som tillater en effektiv drenering, med lav risiko for stentokklusjon. Til slutt viste en fersk studie med langtidsoppfølging at resultatene av EUS-GBD for AC var sammenlignbare med LC med akseptable forekomster av tilbakevendende akutt kolecystitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-post: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studiesteder
-
-
-
Castellanza, Italia, 21053
- Rekruttering
- Humanitas-Mater Domini
-
Ta kontakt med:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-post: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter ankom akuttmottaket for AC med kliniske og radiologiske bevis på AC (som abdominal ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonans)
- EUS galleblæren tilgjengelighet fra tolvfingertarmen eller fra magen for drenering
- Godta å motta oppfølgingstelefoner
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjons- og/eller blodplater arvelige lidelser og/eller INR>1,5, PLT
- Bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres
- Gravide kvinner
- Manglende evne til å signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt kolecystitt
|
EUS-GBD med LAMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess for EUS-GBD
Tidsramme: 2 år
|
Frekvensen for vellykket LAMS-plassering i målorganet
|
2 år
|
|
Klinisk suksess for EUS-GBD
Tidsramme: 2 år
|
Den kliniske oppløsningen av akutt kolecystitt
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EUS-galledrenering
-
Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbHUniversity Hospital HeidelbergRekrutteringGalleveisobstruksjon, ekstrahepatiskTyskland
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Jong Taek, LeeAvsluttetBiliær striktur | Ondartede neoplasmerKorea, Republikken
-
Boston Scientific CorporationFullførtBukspyttkjertelkreftForente stater, Korea, Republikken, Belgia, Italia, Japan, Canada
-
Boston Scientific CorporationFullførtKolestase, ekstrahepatiskForente stater
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale svulsterItalia
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringOndartet biliær obstruksjonItalia
-
Boston Scientific CorporationFullførtBukspyttkjertelkarsinomAustralia, Frankrike, Japan, Belgia, Hong Kong, Italia, Kina, India, Forente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkjentBukspyttkjertelkreft | Kolangiokarsinom | Galleveiskreft | Kronisk pankreatitt | Biliær striktur | Biliær obstruksjon | Ampulær kreft | Stentobstruksjon | Proksimal kanalfortrengning | Distal kanalforstrengning | Biliær sphincter stenose | Påvirkede steiner | Peri-ampullære divertikler | Endret anatomiForente stater, Brasil
-
Per HedenströmFullført