Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultrasonografi (EUS) guidet galleblæredrenering med to måneders stentfjerning for akutt kolecystitt: en prospektiv studie (AC LAMS)

20. mars 2022 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Akutt kolecystitt (AC) er definert som en akutt betennelsessykdom i galleblæren som følge av tilstedeværelsen av slam eller steiner. AC står for 3-10 % av alle tilfeller av magesmerter. Kolecystolitiasis utgjør 90-95 % av alle årsaker til akutt kolecystitt, mens akalkuløs kolecystitt står for de resterende 5-10 % av tilfellene. Laparoskopisk kolecystektomi er faktisk gullstandardbehandlingen for akutt kolecystitt (AC), selv om den alltid ikke er egnet for pasienter som er dårlige kandidater for kirurgi [ ]. I 2001 Giovannini et al. beskrev den første EUS-veiledet biliær drenering (EUS-BD) gjennom en transduodenal tilgang med en nålekniv. Deretter har EUS-BD utviklet seg betraktelig takket være utviklingen av dedikerte enheter som lumen apposing metal stents (LAMS), spesielt utviklet for endoskopiske ultralydprosedyrer. LAMS består av flettet nitinol, som er fullstendig dekket med silikon for å forhindre innvekst av vev, med brede flenser i begge ender for å gi forankring.

Nylig har LAMS blitt innlemmet i et leveringssystem med en elektrokauteri montert på spissen som gjør at enheten kan brukes direkte for å penetrere målstrukturen uten behov for å bruke en 19G nål, en guidewire og en cystotom for tidligere dilatasjon. Ulike er faktisk indikasjonene til LAMS for forskjellige sykdommer, og bruken av den er beskrevet for drenering av peri-pankreasvæskesamlinger, vanlig gallegang (CBD), galleblæren og for å skape gastro-jejuno anastomose.

Nylig har endoskopisk galleblæredrenasje (GB) blitt funnet å være et potensielt revolusjonerende alternativ for kolecystektomi for kontroll av symptomer, definitiv behandling eller brobehandling inntil kirurgi er mulig.

Før bruken av LAMS var standarden for behandling av akutt kolecystitt (AC) perkutan drenering (PTC), og etter bruken av disse nye stentene viste forskjellige serier den høyere tekniske og kliniske suksessen til EUS-galdeblæredrenering (EUS- GB) for akutt kolecystitt, med lavere tilbakefallsrate enn PTC. Overlegenheten til denne teknikken ble vurdert i form av teknisk og klinisk suksess, AE og tilbakefall av AC sammenlignet med endoskopisk drenering. Dette kan forklares med bruk av stenter med større kaliber, som tillater en effektiv drenering, med lav risiko for stentokklusjon. Til slutt viste en fersk studie med langtidsoppfølging at resultatene av EUS-GBD for AC var sammenlignbare med LC med akseptable forekomster av tilbakevendende akutt kolecystitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en observasjons multisentrisk prospektiv studie. Data fra påfølgende pasienter med AC vil bli evaluert og, hvis kvalifisert og samtykket til å delta, vil bli registrert i et elektronisk register. Pasienter vil bli fulgt til døden eller i minst 1 år etter stentfjerning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter ankom akuttmottaket for AC med kliniske og radiologiske bevis på AC (som abdominal ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonans)
  • EUS galleblæren tilgjengelighet fra tolvfingertarmen eller fra magen for drenering
  • Godta å motta oppfølgingstelefoner
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjons- og/eller blodplater arvelige lidelser og/eller INR>1,5, PLT
  • Bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres
  • Gravide kvinner
  • Manglende evne til å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt kolecystitt
EUS-GBD med LAMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for EUS-GBD
Tidsramme: 2 år
Frekvensen for vellykket LAMS-plassering i målorganet
2 år
Klinisk suksess for EUS-GBD
Tidsramme: 2 år
Den kliniske oppløsningen av akutt kolecystitt
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EUS-galledrenering

Abonnere