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Drenaggio della cistifellea guidato dall'ecografia endoscopica (EUS) con rimozione dello stent di due mesi per la colecistite acuta: uno studio prospettico (AC LAMS)

20 marzo 2022 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

La colecistite acuta (AC) è definita come una malattia infiammatoria acuta della colecisti conseguente alla presenza di fanghi o calcoli. AC rappresenta il 3-10% di tutti i casi di dolore addominale. La colecistolitiasi rappresenta il 90-95% di tutte le cause di colecistite acuta, mentre la colecistite acuta rappresenta il restante 5-10% dei casi. La colecistectomia laparoscopica è in realtà il trattamento gold standard per la colecistite acuta (AC), sebbene non sia sempre adatta per i pazienti che sono scarsi candidati alla chirurgia [ ]. Nel 2001 Giovannini e coll. descrissero il primo drenaggio biliare EUS-guidato (EUS-BD) attraverso un accesso transduodenale con un bisturi. Successivamente, EUS-BD si è notevolmente evoluto grazie allo sviluppo di dispositivi dedicati come gli stent metallici di appoggio del lume (LAMS), specificamente progettati per le procedure ecografiche endoscopiche. I LAMS sono costituiti da nitinol intrecciato, che è completamente ricoperto di silicone per impedire la crescita dei tessuti, con ampie flange su entrambe le estremità per fornire l'ancoraggio.

Recentemente, LAMS è stato incorporato in un sistema di rilascio con un elettrocauterizzazione montato sulla punta che consente di utilizzare il dispositivo direttamente per penetrare nella struttura bersaglio senza la necessità di utilizzare un ago 19G, un filo guida e un cistotomo per la dilatazione preventiva. Diverse sono in realtà le indicazioni del LAMS per diverse patologie e il suo utilizzo è stato descritto per il drenaggio delle raccolte fluide peri-pancreatiche, del dotto biliare comune (CBD), della cistifellea e per la creazione di anastomosi gastro-digiunose.

Recentemente, il drenaggio endoscopico della cistifellea (GB) si è rivelato un'alternativa potenzialmente rivoluzionaria alla colecistectomia per il controllo dei sintomi, il trattamento definitivo o la terapia ponte fino a quando l'intervento chirurgico non sarà possibile.

Prima dell'avvento della LAMS, lo standard di cura della colecistite acuta (AC) era il drenaggio percutaneo (PTC) e dopo l'avvento di questi nuovi stent, diverse serie hanno mostrato il maggior successo tecnico e clinico dell'EUS-drenaggio della cistifellea (EUS- GB) per colecistite acuta, con un tasso di recidiva inferiore rispetto a PTC. La superiorità di questa tecnica è stata valutata in termini di successo tecnico e clinico, eventi avversi e recidiva AC rispetto al drenaggio endoscopico. Ciò potrebbe essere spiegato con l'uso di stent di calibro maggiore, che consentono un drenaggio efficace, con un basso rischio di occlusione dello stent. Infine, un recente studio con un follow-up a lungo termine ha mostrato come i risultati di EUS-GBD per AC fossero paragonabili a LC con tassi accettabili di colecistite acuta ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico osservazionale multicentrico. I dati di pazienti consecutivi con AC saranno valutati e, se idonei e acconsentiti a partecipare, saranno registrati in un registro elettronico. I pazienti saranno seguiti fino alla morte o per almeno 1 anno dopo la rimozione dello stent.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti arrivati ​​al pronto soccorso per AC con evidenza clinica e radiologica di AC (come ecografia addominale, tomografia computerizzata o risonanza magnetica)
  • EUS Accessibilità alla cistifellea dal duodeno o dallo stomaco per il drenaggio
  • Accetta di ricevere telefonate di follow-up
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi ereditari della coagulazione e/o delle piastrine e/o INR>1,5, PLT
  • Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti
  • Donne incinte
  • Impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colecistite acuta
EUS-GBD con LAMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico di EUS-GBD
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di successo del posizionamento LAMS nell'organo mirato
2 anni
Successo clinico di EUS-GBD
Lasso di tempo: 2 anni
La risoluzione clinica della colecistite acuta
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistite acuta

Prove cliniche su EUS-drenaggio biliare

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