- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05272007
Drenaggio della cistifellea guidato dall'ecografia endoscopica (EUS) con rimozione dello stent di due mesi per la colecistite acuta: uno studio prospettico (AC LAMS)
La colecistite acuta (AC) è definita come una malattia infiammatoria acuta della colecisti conseguente alla presenza di fanghi o calcoli. AC rappresenta il 3-10% di tutti i casi di dolore addominale. La colecistolitiasi rappresenta il 90-95% di tutte le cause di colecistite acuta, mentre la colecistite acuta rappresenta il restante 5-10% dei casi. La colecistectomia laparoscopica è in realtà il trattamento gold standard per la colecistite acuta (AC), sebbene non sia sempre adatta per i pazienti che sono scarsi candidati alla chirurgia [ ]. Nel 2001 Giovannini e coll. descrissero il primo drenaggio biliare EUS-guidato (EUS-BD) attraverso un accesso transduodenale con un bisturi. Successivamente, EUS-BD si è notevolmente evoluto grazie allo sviluppo di dispositivi dedicati come gli stent metallici di appoggio del lume (LAMS), specificamente progettati per le procedure ecografiche endoscopiche. I LAMS sono costituiti da nitinol intrecciato, che è completamente ricoperto di silicone per impedire la crescita dei tessuti, con ampie flange su entrambe le estremità per fornire l'ancoraggio.
Recentemente, LAMS è stato incorporato in un sistema di rilascio con un elettrocauterizzazione montato sulla punta che consente di utilizzare il dispositivo direttamente per penetrare nella struttura bersaglio senza la necessità di utilizzare un ago 19G, un filo guida e un cistotomo per la dilatazione preventiva. Diverse sono in realtà le indicazioni del LAMS per diverse patologie e il suo utilizzo è stato descritto per il drenaggio delle raccolte fluide peri-pancreatiche, del dotto biliare comune (CBD), della cistifellea e per la creazione di anastomosi gastro-digiunose.
Recentemente, il drenaggio endoscopico della cistifellea (GB) si è rivelato un'alternativa potenzialmente rivoluzionaria alla colecistectomia per il controllo dei sintomi, il trattamento definitivo o la terapia ponte fino a quando l'intervento chirurgico non sarà possibile.
Prima dell'avvento della LAMS, lo standard di cura della colecistite acuta (AC) era il drenaggio percutaneo (PTC) e dopo l'avvento di questi nuovi stent, diverse serie hanno mostrato il maggior successo tecnico e clinico dell'EUS-drenaggio della cistifellea (EUS- GB) per colecistite acuta, con un tasso di recidiva inferiore rispetto a PTC. La superiorità di questa tecnica è stata valutata in termini di successo tecnico e clinico, eventi avversi e recidiva AC rispetto al drenaggio endoscopico. Ciò potrebbe essere spiegato con l'uso di stent di calibro maggiore, che consentono un drenaggio efficace, con un basso rischio di occlusione dello stent. Infine, un recente studio con un follow-up a lungo termine ha mostrato come i risultati di EUS-GBD per AC fossero paragonabili a LC con tassi accettabili di colecistite acuta ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benedetto Mangiavillano, MD
- Numero di telefono: (+39) 0331 476205 - 381
- Email: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Luoghi di studio
-
-
-
Castellanza, Italia, 21053
- Reclutamento
- Humanitas-Mater Domini
-
Contatto:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Numero di telefono: (+39) 0331 476205 - 381
- Email: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti arrivati al pronto soccorso per AC con evidenza clinica e radiologica di AC (come ecografia addominale, tomografia computerizzata o risonanza magnetica)
- EUS Accessibilità alla cistifellea dal duodeno o dallo stomaco per il drenaggio
- Accetta di ricevere telefonate di follow-up
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disturbi ereditari della coagulazione e/o delle piastrine e/o INR>1,5, PLT
- Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti
- Donne incinte
- Impossibilità di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Colecistite acuta
|
EUS-GBD con LAMS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo tecnico di EUS-GBD
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tasso di successo del posizionamento LAMS nell'organo mirato
|
2 anni
|
|
Successo clinico di EUS-GBD
Lasso di tempo: 2 anni
|
La risoluzione clinica della colecistite acuta
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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