Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дренирование желчного пузыря под контролем эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ) с двухмесячным удалением стента при остром холецистите: проспективное исследование (AC LAMS)

20 марта 2022 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Острый холецистит (ОХ) определяется как острое воспалительное заболевание желчного пузыря вследствие наличия сладжа или камней. На АС приходится 3-10% всех случаев абдоминальной боли. На холецистолитиаз приходится 90-95% всех причин острого холецистита, на бескаменный холецистит приходится остальные 5-10% случаев. Лапароскопическая холецистэктомия на самом деле является золотым стандартом лечения острого холецистита (ОХ), хотя она всегда не подходит для пациентов, которые являются плохими кандидатами на операцию. В 2001 году Джованнини и соавт. описали первое дренирование желчи под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-БД) через трансдуоденальный доступ с помощью игольчатого ножа. Впоследствии EUS-BD значительно развилась благодаря разработке специальных устройств, таких как металлические стенты, совпадающие с просветом (LAMS), специально разработанные для эндоскопических ультразвуковых процедур. LAMS состоит из плетеного нитинола, полностью покрытого силиконом для предотвращения врастания тканей, с широкими фланцами на обоих концах для обеспечения фиксации.

Недавно LAMS были включены в систему доставки с электрокоагулятором, установленным на кончике, что позволяет использовать устройство непосредственно для проникновения в целевую структуру без необходимости использования иглы 19G, проводника и цистотома для предварительного расширения. На самом деле показания к LAMS для разных заболеваний различны, и ее использование было описано для дренирования парапанкреатических скоплений жидкости, общего желчного протока (ОЖП), желчного пузыря и для создания гастроеюноанастомоза.

Недавно было обнаружено, что эндоскопическое дренирование желчного пузыря (ЖП) является потенциально революционной альтернативой холецистэктомии для контроля симптомов, окончательного лечения или промежуточной терапии до тех пор, пока не станет возможной операция.

До появления ЛАМС стандартом лечения острого холецистита (ОХ) было чрескожное дренирование (ЧТК), а после появления этих новых стентов различные серии показали более высокий технический и клинический успех эндоУЗИ-дренирования желчного пузыря (ЭУЗИ-дренирование желчного пузыря). GB) острого холецистита с более низкой частотой рецидивов, чем PTC. Превосходство этой методики оценивали с точки зрения технического и клинического успеха, НЯ и рецидивов ОХ по сравнению с эндоскопическим дренированием. Это можно объяснить использованием стентов большего калибра, обеспечивающих эффективное дренирование с низким риском окклюзии стента. Наконец, недавнее исследование с длительным наблюдением показало, что результаты EUS-GBD для AC были сопоставимы с LC с приемлемыми показателями рецидивирующего острого холецистита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Castellanza, Италия, 21053
        • Рекрутинг
        • Humanitas-Mater Domini
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это обсервационное многоцентровое проспективное исследование. Данные от последовательных пациентов с AC будут оцениваться и, если они имеют право и согласны на участие, будут записаны в электронный реестр. Пациенты будут находиться под наблюдением до смерти или в течение как минимум 1 года после удаления стента.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи по поводу ОХ с клиническими и рентгенологическими признаками ОХ (такими как УЗИ брюшной полости, компьютерная томография или магнитно-резонансная томография)
  • Доступность ЭУЗИ желчного пузыря из двенадцатиперстной кишки или из желудка для дренирования
  • Согласитесь на последующие телефонные звонки
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Коагуляция и/или наследственные нарушения тромбоцитов и/или МНО>1,5, PLT
  • Использование антикоагулянтов, которые нельзя отменить
  • Беременные женщины
  • Невозможность подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острый холецистит
EUS-GBD с LAMS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех EUS-GBD
Временное ограничение: 2 года
Скорость успешного размещения LAMS в целевом органе
2 года
Клинический успех EUS-GBD
Временное ограничение: 2 года
Клиническое разрешение острого холецистита
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭУЗИ-билиарный дренаж

Подписаться