- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05272007
Дренирование желчного пузыря под контролем эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ) с двухмесячным удалением стента при остром холецистите: проспективное исследование (AC LAMS)
Острый холецистит (ОХ) определяется как острое воспалительное заболевание желчного пузыря вследствие наличия сладжа или камней. На АС приходится 3-10% всех случаев абдоминальной боли. На холецистолитиаз приходится 90-95% всех причин острого холецистита, на бескаменный холецистит приходится остальные 5-10% случаев. Лапароскопическая холецистэктомия на самом деле является золотым стандартом лечения острого холецистита (ОХ), хотя она всегда не подходит для пациентов, которые являются плохими кандидатами на операцию. В 2001 году Джованнини и соавт. описали первое дренирование желчи под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-БД) через трансдуоденальный доступ с помощью игольчатого ножа. Впоследствии EUS-BD значительно развилась благодаря разработке специальных устройств, таких как металлические стенты, совпадающие с просветом (LAMS), специально разработанные для эндоскопических ультразвуковых процедур. LAMS состоит из плетеного нитинола, полностью покрытого силиконом для предотвращения врастания тканей, с широкими фланцами на обоих концах для обеспечения фиксации.
Недавно LAMS были включены в систему доставки с электрокоагулятором, установленным на кончике, что позволяет использовать устройство непосредственно для проникновения в целевую структуру без необходимости использования иглы 19G, проводника и цистотома для предварительного расширения. На самом деле показания к LAMS для разных заболеваний различны, и ее использование было описано для дренирования парапанкреатических скоплений жидкости, общего желчного протока (ОЖП), желчного пузыря и для создания гастроеюноанастомоза.
Недавно было обнаружено, что эндоскопическое дренирование желчного пузыря (ЖП) является потенциально революционной альтернативой холецистэктомии для контроля симптомов, окончательного лечения или промежуточной терапии до тех пор, пока не станет возможной операция.
До появления ЛАМС стандартом лечения острого холецистита (ОХ) было чрескожное дренирование (ЧТК), а после появления этих новых стентов различные серии показали более высокий технический и клинический успех эндоУЗИ-дренирования желчного пузыря (ЭУЗИ-дренирование желчного пузыря). GB) острого холецистита с более низкой частотой рецидивов, чем PTC. Превосходство этой методики оценивали с точки зрения технического и клинического успеха, НЯ и рецидивов ОХ по сравнению с эндоскопическим дренированием. Это можно объяснить использованием стентов большего калибра, обеспечивающих эффективное дренирование с низким риском окклюзии стента. Наконец, недавнее исследование с длительным наблюдением показало, что результаты EUS-GBD для AC были сопоставимы с LC с приемлемыми показателями рецидивирующего острого холецистита.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benedetto Mangiavillano, MD
- Номер телефона: (+39) 0331 476205 - 381
- Электронная почта: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Места учебы
-
-
-
Castellanza, Италия, 21053
- Рекрутинг
- Humanitas-Mater Domini
-
Контакт:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Номер телефона: (+39) 0331 476205 - 381
- Электронная почта: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи по поводу ОХ с клиническими и рентгенологическими признаками ОХ (такими как УЗИ брюшной полости, компьютерная томография или магнитно-резонансная томография)
- Доступность ЭУЗИ желчного пузыря из двенадцатиперстной кишки или из желудка для дренирования
- Согласитесь на последующие телефонные звонки
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Коагуляция и/или наследственные нарушения тромбоцитов и/или МНО>1,5, PLT
- Использование антикоагулянтов, которые нельзя отменить
- Беременные женщины
- Невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острый холецистит
|
EUS-GBD с LAMS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех EUS-GBD
Временное ограничение: 2 года
|
Скорость успешного размещения LAMS в целевом органе
|
2 года
|
|
Клинический успех EUS-GBD
Временное ограничение: 2 года
|
Клиническое разрешение острого холецистита
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭУЗИ-билиарный дренаж
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБилиарные стриктурыКанада
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyРекрутингКиста поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПанкреатический ракСоединенные Штаты, Корея, Республика, Бельгия, Италия, Япония, Канада
-
Per HedenströmЗавершенный
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of AmsterdamРекрутингНовообразование поджелудочной железы | Дистальная холангиокарцинома | Билиарная обструкцияНидерланды
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ЗавершенныйИзмерение градиента портального давления (PPG) под контролем эндоскопического ультразвука (EUS) | Левое боковое положениеКитай
-
Changhai HospitalЕще не набираютОбструкция выходного отдела желудка
-
AdventHealthЗавершенныйНовообразование поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
National Cancer Center, KoreaЗавершенный
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasРекрутингЛейомиома | СУТЬЭквадор