- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05272007
Drenaje de vesícula biliar guiado por ultrasonografía endoscópica (EUS) con extracción de stent a los dos meses para la colecistitis aguda: un estudio prospectivo (AC LAMS)
La colecistitis aguda (CA) se define como una enfermedad inflamatoria aguda de la vesícula biliar secundaria a la presencia de sedimentos o cálculos. La AC representa el 3-10% de todos los casos de dolor abdominal. La colecistolitiasis representa el 90-95% de todas las causas de colecistitis aguda, mientras que la colecistitis acalculosa representa el 5-10% restante de los casos. La colecistectomía laparoscópica es en realidad el tratamiento estándar de oro para la colecistitis aguda (CA), aunque no siempre es adecuado para pacientes que no son candidatos para la cirugía. En 2001 Giovannini et al. describieron el primer drenaje biliar guiado por USE (EUS-BD) a través de un acceso transduodenal con un bisturí. Posteriormente, EUS-BD ha evolucionado considerablemente gracias al desarrollo de dispositivos dedicados, como los stents metálicos que se aponen al lumen (LAMS), diseñados específicamente para procedimientos de ultrasonido endoscópico. Los LAMS están hechos de nitinol trenzado, que está completamente cubierto con silicona para evitar el crecimiento del tejido, con bridas anchas en ambos extremos para proporcionar anclaje.
Recientemente, LAMS se incorporó a un sistema de entrega con un electrocauterio montado en la punta que permite que el dispositivo se use directamente para penetrar la estructura objetivo sin necesidad de utilizar una aguja 19G, una guía y un cistótomo para la dilatación previa. Diferentes son en realidad las indicaciones de los LAMS para diferentes enfermedades y su uso ha sido descrito para el drenaje de colecciones de líquido peripancreático, conducto biliar común (CBD), vesícula biliar y para la creación de anastomosis gastroyeyunales.
Recientemente, se descubrió que el drenaje endoscópico de la vesícula biliar (GB) es una alternativa potencialmente revolucionaria para la colecistectomía para el control de los síntomas, el tratamiento definitivo o la terapia puente hasta que la cirugía sea posible.
Antes del advenimiento de LAMS, el estándar de atención de la colecistitis aguda (CA) era el drenaje percutáneo (PTC) y después del advenimiento de estos nuevos stents, diferentes series mostraron el mayor éxito técnico y clínico del drenaje de vesícula biliar EUS (EUS- GB) para la colecistitis aguda, con una tasa de recurrencia menor que la PTC. Se evaluó la superioridad de esta técnica en términos de éxito técnico y clínico, EA y recurrencia de CA frente al drenaje endoscópico. Esto podría explicarse con el uso de stents de mayor calibre, que permiten un drenaje efectivo, con bajo riesgo de oclusión del stent. Finalmente, un estudio reciente con un seguimiento a largo plazo mostró que los resultados de EUS-GBD para AC eran comparables con LC con tasas aceptables de colecistitis aguda recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benedetto Mangiavillano, MD
- Número de teléfono: (+39) 0331 476205 - 381
- Correo electrónico: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Ubicaciones de estudio
-
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Castellanza, Italia, 21053
- Reclutamiento
- Humanitas-Mater Domini
-
Contacto:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Número de teléfono: (+39) 0331 476205 - 381
- Correo electrónico: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes que llegan a urgencias por CA con evidencia clínica y radiológica de CA (como ecografía abdominal, tomografía computarizada o resonancia magnética)
- Accesibilidad de la vesícula biliar por USE desde el duodeno o desde el estómago para el drenaje
- Aceptar recibir llamadas telefónicas de seguimiento
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastornos hereditarios de la coagulación y/o plaquetas y/o INR>1,5, PLT
- Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender.
- Mujeres embarazadas
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Colecistitis aguda
|
EUS-GBD con LAMS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico de EUS-GBD
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de colocación exitosa de LAMS en el órgano objetivo
|
2 años
|
|
Éxito clínico de EUS-GBD
Periodo de tiempo: 2 años
|
La resolución clínica de la colecistitis aguda
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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