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Drenaje de vesícula biliar guiado por ultrasonografía endoscópica (EUS) con extracción de stent a los dos meses para la colecistitis aguda: un estudio prospectivo (AC LAMS)

20 de marzo de 2022 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

La colecistitis aguda (CA) se define como una enfermedad inflamatoria aguda de la vesícula biliar secundaria a la presencia de sedimentos o cálculos. La AC representa el 3-10% de todos los casos de dolor abdominal. La colecistolitiasis representa el 90-95% de todas las causas de colecistitis aguda, mientras que la colecistitis acalculosa representa el 5-10% restante de los casos. La colecistectomía laparoscópica es en realidad el tratamiento estándar de oro para la colecistitis aguda (CA), aunque no siempre es adecuado para pacientes que no son candidatos para la cirugía. En 2001 Giovannini et al. describieron el primer drenaje biliar guiado por USE (EUS-BD) a través de un acceso transduodenal con un bisturí. Posteriormente, EUS-BD ha evolucionado considerablemente gracias al desarrollo de dispositivos dedicados, como los stents metálicos que se aponen al lumen (LAMS), diseñados específicamente para procedimientos de ultrasonido endoscópico. Los LAMS están hechos de nitinol trenzado, que está completamente cubierto con silicona para evitar el crecimiento del tejido, con bridas anchas en ambos extremos para proporcionar anclaje.

Recientemente, LAMS se incorporó a un sistema de entrega con un electrocauterio montado en la punta que permite que el dispositivo se use directamente para penetrar la estructura objetivo sin necesidad de utilizar una aguja 19G, una guía y un cistótomo para la dilatación previa. Diferentes son en realidad las indicaciones de los LAMS para diferentes enfermedades y su uso ha sido descrito para el drenaje de colecciones de líquido peripancreático, conducto biliar común (CBD), vesícula biliar y para la creación de anastomosis gastroyeyunales.

Recientemente, se descubrió que el drenaje endoscópico de la vesícula biliar (GB) es una alternativa potencialmente revolucionaria para la colecistectomía para el control de los síntomas, el tratamiento definitivo o la terapia puente hasta que la cirugía sea posible.

Antes del advenimiento de LAMS, el estándar de atención de la colecistitis aguda (CA) era el drenaje percutáneo (PTC) y después del advenimiento de estos nuevos stents, diferentes series mostraron el mayor éxito técnico y clínico del drenaje de vesícula biliar EUS (EUS- GB) para la colecistitis aguda, con una tasa de recurrencia menor que la PTC. Se evaluó la superioridad de esta técnica en términos de éxito técnico y clínico, EA y recurrencia de CA frente al drenaje endoscópico. Esto podría explicarse con el uso de stents de mayor calibre, que permiten un drenaje efectivo, con bajo riesgo de oclusión del stent. Finalmente, un estudio reciente con un seguimiento a largo plazo mostró que los resultados de EUS-GBD para AC eran comparables con LC con tasas aceptables de colecistitis aguda recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se trata de un estudio prospectivo observacional multicéntrico. Se evaluarán los datos de pacientes consecutivos con AC y, si son elegibles y aceptaron participar, se registrarán en un registro electrónico. Los pacientes serán seguidos hasta la muerte o durante al menos 1 año después de la extracción del stent.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes que llegan a urgencias por CA con evidencia clínica y radiológica de CA (como ecografía abdominal, tomografía computarizada o resonancia magnética)
  • Accesibilidad de la vesícula biliar por USE desde el duodeno o desde el estómago para el drenaje
  • Aceptar recibir llamadas telefónicas de seguimiento
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Trastornos hereditarios de la coagulación y/o plaquetas y/o INR>1,5, PLT
  • Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender.
  • Mujeres embarazadas
  • Imposibilidad de firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colecistitis aguda
EUS-GBD con LAMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico de EUS-GBD
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de colocación exitosa de LAMS en el órgano objetivo
2 años
Éxito clínico de EUS-GBD
Periodo de tiempo: 2 años
La resolución clínica de la colecistitis aguda
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EUS-drenaje biliar

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