Roll av profylaktisk postoperativ antibiotika i HoLEP

Systemisk antibiotikaanvändning är den primära drivkraften för antimikrobiell resistens både hos indexpatienten och samhället. Att begränsa antibiotikaanvändningen till indikerade patienter hjälper till att minska riskerna för överanvändning av antimikrobiellt medel, vilket inkluderar associerade biverkningar, utveckling av multiresistenta (MDR) organismstammar och ökad hälsorelaterad samhällsbörda. (1-3) Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) har använts alltmer som ett effektivt minimalt invasivt förfarande för hantering av förstorad prostata. (4) De flesta riktlinjer rekommenderar för närvarande användning av endosantibiotikaprofylax före alla transuretrala procedurer för behandling av benign prostatahyperplasi inklusive HoLEP. (2,3) Även om de flesta kirurger som utför HoLEP vanligtvis förlänger antibiotikaprofylaxen till 3-7 dagar eller mer efter HoLEP för att undvika förekomsten av urinvägsinfektion. För närvarande ingen litteratur som stödjer fördelen med att rutinmässigt förskriva antibiotika till alla patienter efter HoLEP. (5, 6) 2. Betydelse: Denna kliniska prövning kommer att ge insikt om fördelarna med att förskriva antibiotika efter HoLEP. Denna studie kan förändra praxis för urologer som utför HoLEP eftersom det kommer att minska förskrivningen av onödiga antibiotika. Detta har stora konsekvenser för antibiotikaförvaltningen inom urologiområdet.

3. Mål & specifika syften: Syftet med denna studie är att undersöka om förskrivning av en 3-dagars antibiotikakur efter HoLEP minskar risken för urinvägsinfektion. Resultaten av denna studie kommer att ha stor inverkan på klinisk praxis för att antingen motivera förskrivning av antibiotika efter HoLEP eller ge urologer mer förtroende för att inte förskriva antibiotika profylaktiskt efter HoLEP.

De specifika syftena med denna studie är:

1. Undvik eventuell onödig generaliserad förlängd antibiotikaprofylax hos patienter med HoLEP.
2. Identifiera patienten och procedurfaktorer som ökar förekomsten av postoperativ urinvägsinfektion.
3. Möjligt urval av patienter som kan ha nytta av förlängd antibiotikaprofylax.
4. Hjälp till att förändra urologipraktiken mot mer antibiotikaförvaltning.

4. Metodik: 4.1 Studiedesign.

Studie för att vara multiinstitutionell, dubbelarmad, randomiserad kontrollerad studie vid Baylor Scott och White Medical Center i Temple, Texas och Albert Einstein Medical Center i Philadelphia.

Studien kommer att omfatta 100 patienter som kommer att ha HoLEP i de två centra inom nästan ett år, mellan mars 2022 och mars 2023.

Alla patienter kommer att få en enda perioperativ antibiotika enligt den amerikanska urologiska föreningens riktlinjer. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:

• Grupp I: Experimentgrupp (får inte antibiotika).
• Grupp II: Kontrollgrupp (får tre dagars antibiotika efter operation)

Varje center kommer att ha en studiekoordinator (bosatt och/eller stipendiat) som kommer att ansvara för randomisering med hjälp av tekniken med stängt kuvert.

4.2 Rutiner/Metoder.

Varje patients diagram i studien kommer att utsättas för analys av:

1. Preoperativ bedömning:

   • Detaljerad historia och fysisk undersökning.

   • Undersökningar:

     • Rutinmässiga laboratorieundersökningar, urinanalys och odling, serum PSA.
     • IPSS, Q-max och PVR

2. Operativa detaljer:

   • Operationstid, prostatavolym
   • Beräknad blodförlust
   • Eventuella intraoperativa komplikationer.
3. Postoperativ bedömning:

Under tidig postoperativ uppföljning kommer patienten att bedömas för:

• Irritativa tömningssymtom, brådskande urinering, urineringsfrekvens och urininkontinens.
• IPSS, livskvalitet (QOL)
• Bedömning av PVR.