Ruolo degli antibiotici postoperatori profilattici in HoLEP

L'uso sistemico di antibiotici è il motore principale della resistenza antimicrobica sia nel paziente indice che nella comunità. Limitare l'uso di antibiotici ai pazienti indicati aiuta a ridurre i rischi di un uso eccessivo di antimicrobici, che includono eventi avversi associati, sviluppo di ceppi di organismi multifarmaco resistenti (MDR) e aumento del carico sanitario della comunità. (1-3) L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) è sempre più utilizzata come efficace procedura minimamente invasiva per la gestione dell'ingrossamento della prostata. (4) La maggior parte delle linee guida attualmente raccomanda l'uso della profilassi antibiotica a dose singola prima di tutte le procedure transuretrali per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, inclusa la HoLEP. (2,3) Tuttavia, la maggior parte dei chirurghi che esegue HoLEP di solito estende la profilassi antibiotica a 3-7 giorni o più dopo HoLEP per evitare l'incidenza di infezioni del tratto urinario. Attualmente non esiste letteratura che supporti il ​​vantaggio di prescrivere antibiotici di routine a tutti i pazienti dopo HoLEP. (5, 6) 2. Significato: questo studio clinico fornirà informazioni sui vantaggi della prescrizione di antibiotici dopo HoLEP. Questo studio può cambiare la pratica per gli urologi che eseguono HoLEP in quanto ridurrà la prescrizione di antibiotici non necessari. Ciò ha importanti implicazioni per la gestione degli antibiotici nel campo dell'urologia.

3. Obiettivi e scopi specifici: Lo scopo di questo studio è indagare se la prescrizione di un ciclo di antibiotici di 3 giorni dopo HoLEP riduca il rischio di infezione del tratto urinario. I risultati di questo studio avranno un impatto importante sulla pratica clinica per giustificare la prescrizione di antibiotici dopo HoLEP o dare agli urologi maggiore fiducia nel non prescrivere antibiotici profilattici dopo HoLEP.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

1. Evitare la possibile profilassi antibiotica prolungata generalizzata non necessaria nei pazienti con HoLEP.
2. Identificare i fattori del paziente e della procedura che aumentano l'incidenza di infezione del tratto urinario postoperatorio.
3. Possibile selezione di pazienti che possono beneficiare di una profilassi antibiotica prolungata.
4. Aiuta a cambiare la pratica urologica verso una maggiore gestione degli antibiotici.

4. Metodologia: 4.1 Disegno dello studio.

Lo studio sarà multi-istituzionale, a doppio braccio, controllato randomizzato presso il centro medico Baylor Scott and White a Temple, Texas e l'Albert Einstein Medical Center a Filadelfia.

Lo studio includerà 100 pazienti che avranno HoLEP nei due centri entro quasi un anno, tra marzo 2022 e marzo 2023.

Tutti i pazienti riceveranno un singolo antibiotico perioperatorio secondo le linee guida dell'associazione urologica americana. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:

• Gruppo I: gruppo sperimentale (che non riceve antibiotici).
• Gruppo II: gruppo di controllo (che riceve tre giorni di antibiotici dopo l'intervento chirurgico)

Ogni centro avrà un coordinatore dello studio (residente e/o borsista) che sarà responsabile della randomizzazione utilizzando la tecnica della busta chiusa.

4.2 Procedure/Metodi.

La cartella di ogni paziente nello studio sarà sottoposta ad analisi di:

1. Valutazione preoperatoria:

   • Storia dettagliata ed esame fisico.

   • Indagini:

     • Indagini di laboratorio di routine, analisi e coltura delle urine, PSA sierico.
     • IPSS, Qmax e PVR

2. Dettagli operativi:

   • Tempo operatorio, volume della prostata
   • Perdita di sangue stimata
   • Eventuali complicanze intraoperatorie.
3. Valutazione postoperatoria:

Durante il primo follow-up postoperatorio, il paziente sarà valutato per:

• Sintomi minzionali irritativi, urgenza urinaria, frequenza urinaria e incontinenza urinaria.
• IPSS, Qualità della vita (QOL)
• Valutazione del PVR.