Utvärdering av effektivitet, tolerabilitet och farmakokinetik för MYMD1 för kronisk inflammation och sarkopeni/bräcklighet
En dubbelblind, randomiserad fas 2-studie för att undersöka effektiviteten, tolerabiliteten och farmakokinetiken av MYMD1 vid behandling av deltagare i åldern 65 år eller äldre med kronisk inflammation associerad med sarkopeni/skörhet
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av effekt, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av MYMD1 hos deltagare i åldern 65 år eller äldre med kronisk inflammation associerad med sarkopeni/bräcklighet. Efter att deltagarna har skrivit under formuläret för informerat samtycke (ICF), kommer de att gå in i screeningsperioden som inte kommer att överstiga 28 dagar. Deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras (4:1) för att få MYMD1 eller placebo på ett förblindat sätt fram till slutet av studien (EOS) besök på dag 28. En deltagare anses ha slutfört studien om han/hon har genomfört alla faser av studien inklusive EOS-besöket planerat till dag 28.
Uppföljning: Deltagarna kommer att kontaktas inom 24 timmar efter behandling dag 1 för rutinmässig medicinsk bedömning. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon varannan dag efter utskrivning fram till dag 7 besök. Vecka två efter utskrivningen kommer deltagarna att instrueras att ringa den kliniska sjuksköterskan och/eller den 24-timmarsmedicinska monitorn för eventuella studierelaterade problem. Efter EOS-besöket kommer deltagarna att kontaktas per telefon varje vecka för en avslutad 30 dagars uppföljning och dokumenterad avslutning.
Studiebehandling kommer att ges ut på dag 1 i varje kohort. Kohort 1 kommer att behöva ta 600 mg [4 kapslar à 150 mg vardera eller matchande placebo]; Kohort 2 kommer att behöva ta 750 mg ([5 kapslar om 150 mg vardera eller matchande placebo); Kohort 3 kommer att behöva ta 900 mg ([6 kapslar om 150 mg vardera eller matchande placebo); och Kohort 4 kommer att behöva ta 1050 mg ([7 kapslar à 150 mg vardera eller matchande placebo] oralt varje dag under hela behandlingstiden.
På dag 1 kommer en engångsdos av MYMD1 eller placebo att administreras efter en fasta över natten på minst 12 timmar. Deltagarna kan ha äppelmos, 15 till 20 minuter efter dos.
Antal utredare och studiecentra:
Ungefär 2 platser förväntas delta i denna studie.
Antal deltagare:
Cirka 40 deltagare kommer att registreras i denna studie; 32 deltagare kommer att få studiebehandlingen (MYMD1) och 8 kommer att få placebo.
Behandlingsgrupper och behandlingslängd:
Den totala varaktigheten för alla deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att vara 28 dagar. Seriell PK-provtagning kommer att samlas in för alla kohorter.
Statistiska metoder:
Incidensen av biverkningar kommer att sammanfattas efter dosnivå, efter föredragen term, och efter svårighetsgrad och förhållande till studiebehandlingen.
Beskrivande statistik kommer att tas upp för kliniska laboratorietester, elektrokardiogramintervall och vitala tecken.
MYMD1-koncentrationer och beräknade farmakokinetiska parametrar kommer att sammanfattas med dosnivå och studiedata. Dosproportionalitet av MYMD1 kommer att utforskas grafiskt, och om så är lämpligt, med hjälp av en regressionsmodell.
Pyridyloxobutyl- och tumörnekrosfaktor-α-resultat och motsvarande förändringar från baslinjen kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Individuella deltagares data kommer att presenteras i listor.
För förändringar från baseline-effektivitetsanalyser kommer endast deltagare med en baslinje och minst en icke-saknad postbaseline-mätning att inkluderas.
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) efter maximal svårighetsgrad, TEAEs efter relation till studiebehandlingen, allvarliga biverkningar, TEAEs som leder till dödsfall och TEAEs som leder till avbrytande av studiebehandlingen kommer att tas upp i tabellform för varje behandlingsgrupp. Vanligt förekommande TEAE i båda behandlingsgrupperna kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Alla laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) resultat och vikt kommer att sammanfattas för varje behandlingsgrupp med hjälp av beskrivande statistik vid varje besök för råa tal och förändring från baslinjen. Förekomsten av onormala laboratorievärden, vitala tecken, neurologiska undersökningar och EKG-värden kommer också att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Säkerhetsgranskningskommitté En säkerhetsgranskningskommitté (SRC) bestående av utredaren, medicinsk övervakare och PK-forskaren kommer att granska tillgängliga farmakokinetiska säkerhetsdata för att besluta om man ska eskalera till nästa högre planerade dos, upprepa en dosnivå eller stoppa dosen upptrappning. För att bibehålla behandlingstilldelningen blind kommer säkerhetsdata att utesluta behandlingstilldelning och PK-data kommer att ha blindade deltagaridentifikationsnummer. Alla SRC-beslut, tillsammans med deras motivering, kommer att dokumenteras skriftligen och sparas i studiehandlingarna.
Datagranskningen och analysen kommer att baseras på tillgängliga utredarrapporterade data i den kliniska databasen vid den tidpunkten. Data som ska granskas inkluderar säkerhet, tolerabilitet och tillgängliga farmakokinetiska data till och med dag 8.
Den samordnande utredaren och sponsorn, när så är lämpligt, kommer att bjuda in andra specialistpersoner att delta i granskningen, t.ex. PK-forskare, statistiker och kliniska specialister. MyMD Pharmaceuticals, Inc. kommer också att ha en styrelsecertifierad kardiolog och neurolog tillgänglig för konsultation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
65 år eller äldre, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper
- Förhöjda biomarkörer för inflammation (serum IL-6-nivå ≥2,5 pg/mL och/eller sTNFR1-nivå ≥1500 pg/mL)
- Låg gånghastighet ≤ 0,8 m/s
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB) poäng ≤8
Vikt
- Kroppsvikt ≥35 kg Övrigt
- Tillräckligt kostintag
- Kan genomföra en 4-meters tidsbestämd promenad
Bedömning och dokumentation av sarkopeni-relaterad förlust av muskelmassa baserat på Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)-härledd appendicular skeletal muscle mass index (ASMI) mätningar.
Reproduktiv status
- Manliga deltagare som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecifika preventivmetoder
Kvinnliga deltagare är berättigade att delta om de inte kvalificerar sig som en kvinna i fertil ålder (WOCBP)
Informerat samtycke
- Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 2, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll
Exklusions kriterier:
- Tar antiinflammatoriska läkemedel dagligen. Obs: Om deltagaren har varit stabil på sin antidepressiva regim i minst 3 månader och samtycker till att inte öka läkemedlet under de 28 dagarna av behandlingen i studien, kan de tillåtas att delta i studien
- För närvarande tobaksanvändare eller de som använt tobak inom 30 dagar efter studiestart
- Demens, encefalopati eller något medicinskt tillstånd som påverkar kognitionen
- Medicinska tillstånd som skulle påverka rörlighetstestning eller handtagsstyrka inklusive
- Reumatoid artrit, alla autoimmuna tillstånd, Parkinsons sjukdom, muskeldystrofi, cerebral vaskulär olycka, neuropati i nedre eller övre extremiteterna, större skelettdeformitet, leddysfunktion i övre extremiteter, partiell eller fullständig amputation av övre extremiteter eller saknad anatomi som påverkar greppet, historia av smärta vid gång gikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, träningsinducerad angina, amputation av nedre extremiteter (partiell eller fullständig) eller saknad anatomi som påverkar gång, nyligen genomförd operation eller sjukhusvistelse (senaste 3 månaderna); frakturer i nedre eller övre extremiteterna under de senaste 6 månaderna, tendinit i nedre eller övre extremiteterna, diagnos av annan cancer än basalcellscancer, dialysberoende njursjukdom, Ménières sjukdom, ryggmärgsfraktur eller kompression, paraplegi eller quadriplegi eller något annat medicinskt tillstånd som i utredarens åsikt skulle försämra mätningen av en 6-minuters promenad eller handtagsstyrkan
- En fraktur i nedre extremiteten under de senaste 6 månaderna eller någon funktionsnedsättning eller sjukdom som allvarligt påverkar gång (t.ex. stroke med hemipares, myasthenia gravis, Parkinsons sjukdom, perifer polyneuropati, claudicatio intermittens vid avancerad perifer vaskulär sjukdom, spinal stenos eller svår knäartros eller höft med ineffektiv smärtbehandling)
- Kräver regelbunden hjälp från en annan person för allmänna aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. bad, påklädning, toalettbesök)
- Anamnes på hjärtöverledningsstörningar, arytmier och/eller bradykardi
- Intraokulär kirurgi och laserprocedurer för refraktiv korrigering inom 6 månader före screening
- Alla underliggande muskelsjukdomar inklusive aktiv myopati eller muskeldystrofi
- Bekräftad diagnos av hjärtsvikt klassificerad som New York Heart Association klass III eller IV (t.ex. dilaterad kardiomyopati)
- Typ I-diabetes eller okontrollerad typ 2-diabetes
- Kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <60 ml/min)
- Historik av bekräftad kronisk obstruktiv lungsjukdom med svårighetsgrad >2 på Medical Research Council Dyspnéskala
- Bekräftad reumatoid artrit eller annan systemisk autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider >10 mg/dag prednisonekvivalenter
- Känd historia eller närvaro av allvarlig aktiv akut eller kronisk leversjukdom (t.ex. cirros)
- Hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation, perkutan kranskärlsintervention (t.ex. angioplastik eller stentplacering) eller djup ventrombos/lungemboli inom 12 veckor efter screening
- Aktiv cancer (dvs under nuvarande behandling), eller cancer som har krävt behandling under de senaste 5 åren, exklusive icke-melanom hudcancer eller cancer med utmärkt prognos (t.ex. tidigt stadium av prostata- eller bröstcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen)
- Någon känd kronisk aktiv infektion
- Användning av ångestdämpande medel, cannabis eller opioidmediciner
- Missbrukar för närvarande droger eller alkohol, och/eller har en historia av drog- eller alkoholberoende inom 6 månader efter att ha deltagit i denna studie
- En poäng på <23 på Mini Mental Status Exam
- Behandling med receptbelagda eller undersökningsläkemedel, apparater eller kemoterapi, eller andra terapier för sarkopeni
- Användning av läkemedel med snäva terapeutiska intervall inom 48 timmar efter den första dosen av studiebehandlingen
- Nuvarande användning av systemiska steroider eller användning av systemiska steroider inom 90 dagar efter behandling med undantag för profylax mot bildgivande kontrastfärgsallergi eller ersättningsdossteroider vid binjurebarksvikt (förutsatt att detta är ≤10 mg/dag prednison eller motsvarande; se bilaga 5 för steroidomvandlingstabell), eller övergående exacerbationer av andra underliggande sjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver behandling under <3 veckor
- Vaccination med levande vaccin under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: MYMD1 600 mg
Ämnen slumpmässigt tilldelade MYMD1 600 mg-kohorten
|
Kohort 1: 600 mg läkemedel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1: Placebo 600 mg
Försökspersoner som tilldelats placebogruppen 600 mg
|
Kohort 1: 600 mg placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: MYMD1 750 mg
Ämnen slumpmässigt tilldelade MYMD1 750-kohorten
|
Kohort 2: 750 mg läkemedel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2: Placebo 750 mg
Försökspersoner som tilldelats placebogruppen 750 mg
|
Kohort 2: 750 mg placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: MYMD1 900 mg
Ämnen slumpmässigt tilldelade MYMD1 900 mg-kohorten
|
Kohort 3: 900 mg läkemedel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 3: Placebo 900 mg
Försökspersoner som tilldelats placebogruppen 900 mg
|
Kohort 3: 900 mg placebo
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 4: MYMD1 1050 mg
Ämnen slumpmässigt tilldelade MYMD1 1050mg-kohorten
|
Kohort 4: 1050 mg läkemedel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 4: Placebogrupp 1050mg
Försökspersoner som tilldelats placebogruppen 1050 mg
|
Kohort 4: 1050 mg placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera minskning av kroniska inflammatoriska markörer hos deltagare som behandlats med MYMD1
Tidsram: Undersökning
|
Effekt på serumnivåer av sTNFR1, IL-6 och TNFα under 28 dagars behandling
|
Undersökning
|
|
Demonstrera minskning av kroniska inflammatoriska markörer hos deltagare som behandlats med MYMD1
Tidsram: Dag 1
|
Effekt på serumnivåer av sTNFR1, IL-6 och TNFα under 28 dagars behandling
|
Dag 1
|
|
Demonstrera minskning av kroniska inflammatoriska markörer hos deltagare som behandlats med MYMD1
Tidsram: Dag 7
|
Effekt på serumnivåer av sTNFR1, IL-6 och TNFα under 28 dagars behandling
|
Dag 7
|
|
Demonstrera minskning av kroniska inflammatoriska markörer hos deltagare som behandlats med MYMD1
Tidsram: Dag 14
|
Effekt på serumnivåer av sTNFR1, IL-6 och TNFα under 28 dagars behandling
|
Dag 14
|
|
Demonstrera minskning av kroniska inflammatoriska markörer hos deltagare som behandlats med MYMD1
Tidsram: Dag 21
|
Effekt på serumnivåer av sTNFR1, IL-6 och TNFα under 28 dagars behandling
|
Dag 21
|
|
Demonstrera minskning av kroniska inflammatoriska markörer hos deltagare som behandlats med MYMD1
Tidsram: Dag 28
|
Effekt på serumnivåer av sTNFR1, IL-6 och TNFα under 28 dagars behandling
|
Dag 28
|
|
För att utvärdera PK för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Kohorter 1, 2, 3, 4: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar; Dag 7, fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, fördos, 0,5 timmar; Dag 21, före dos, 0,5 timmar; Dag 28, före dos, 0,5 timmar]
|
Area Under the Curve (AUC) (0-sist): variation av en läkemedelskoncentration i blodplasma som funktion av tid, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3, 4: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar; Dag 7, fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, fördos, 0,5 timmar; Dag 21, före dos, 0,5 timmar; Dag 28, före dos, 0,5 timmar]
|
|
För att utvärdera PK för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Kohorter 1, 2, 3, 4: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar; Dag 7, fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, fördos, 0,5 timmar; Dag 21, före dos, 0,5 timmar; Dag 28, före dos, 0,5 timmar]
|
Farmakokinetik: Cmax - Maximal koncentration av läkemedelssubstans i blodplasma, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3, 4: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar; Dag 7, fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, fördos, 0,5 timmar; Dag 21, före dos, 0,5 timmar; Dag 28, före dos, 0,5 timmar]
|
|
För att utvärdera PK för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Kohorter 1, 2, 3, 4: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar; Dag 7, fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, fördos, 0,5 timmar; Dag 21, före dos, 0,5 timmar; Dag 28, före dos, 0,5 timmar]
|
Farmakokinetik: tmax - Tid till maximal koncentration av läkemedelssubstans i blodplasma, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3, 4: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar; Dag 7, fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, fördos, 0,5 timmar; Dag 21, före dos, 0,5 timmar; Dag 28, före dos, 0,5 timmar]
|
|
För att utvärdera PK för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Kohorter 1, 2, 3, 4: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar; Dag 7, fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, fördos, 0,5 timmar; Dag 21, före dos, 0,5 timmar; Dag 28, före dos, 0,5 timmar]
|
Farmakokinetik: t1/2 - Tid att metabolisera 1/2 av dosen (t.ex. halveringstid) av läkemedelssubstans, mätt i blodplasma, jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3, 4: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar; Dag 7, fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, fördos, 0,5 timmar; Dag 21, före dos, 0,5 timmar; Dag 28, före dos, 0,5 timmar]
|
|
För att utvärdera PK för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Kohorter 1, 2, 3, 4: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar; Dag 7, fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, fördos, 0,5 timmar; Dag 21, före dos, 0,5 timmar; Dag 28, före dos, 0,5 timmar]
|
Farmakokinetik: CL/F - Oralt clearance av läkemedelssubstansen (CL/F), jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3, 4: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar; Dag 7, fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, fördos, 0,5 timmar; Dag 21, före dos, 0,5 timmar; Dag 28, före dos, 0,5 timmar]
|
|
För att utvärdera PK för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Kohorter 1, 2, 3, 4: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar; Dag 7, fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, fördos, 0,5 timmar; Dag 21, före dos, 0,5 timmar; Dag 28, före dos, 0,5 timmar]
|
Farmakokinetik: Distributionsvolym (V2/F ) - Distributionsvolym för läkemedelssubstansen (V2/F), jämfört mellan behandlings- och placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3, 4: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar; Dag 7, fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, fördos, 0,5 timmar; Dag 21, före dos, 0,5 timmar; Dag 28, före dos, 0,5 timmar]
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 1 (fördos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 1 (fördos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 1 (0-4 timmar efter dos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 1 (0-4 timmar efter dos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 1 (4-8 timmar efter dos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 1 (4-8 timmar efter dos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 1 (8-24 timmar efter dos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 1 (8-24 timmar efter dos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 7 (fördos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 7 (fördos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 7 (0-4 timmar efter dos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 7 (0-4 timmar efter dos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 7 (4-8 timmar efter dos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 7 (4-8 timmar efter dos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 7 (8-24 timmar efter dos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 7 (8-24 timmar efter dos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 14 (fördos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 14 (fördos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 14 (0-4 timmar efter dos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 14 (0-4 timmar efter dos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 14 (4-8 timmar efter dos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 14 (4-8 timmar efter dos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 14 (8-24 timmar efter dos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 14 (8-24 timmar efter dos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 21 (fördos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 21 (fördos)
|
|
För att utvärdera PK för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 21 (0-4 timmar efter dos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 21 (0-4 timmar efter dos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 21 (4-8 timmar efter dos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 21 (4-8 timmar efter dos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 21 (8-24 timmar efter dos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 21 (8-24 timmar efter dos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 28 (fördos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 28 (fördos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 28 (0-4 timmar efter dos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 28 (0-4 timmar efter dos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 28 (4-8 timmar efter dos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 28 (4-8 timmar efter dos)
|
|
För att utvärdera PK (urin) för orala doser av MYMD1-kapslar
Tidsram: Dag 28 (8-24 timmar efter dos)
|
urinprovssamling för förekomst av moderläkemedel - MYMD1
|
Dag 28 (8-24 timmar efter dos)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leonard Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
- Huvudutredare: Lon Lynn, DO, Clinical Research of West Florida
- Huvudutredare: Jeremy Walston, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MyMD-PK-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .