Оценка эффективности, переносимости и фармакокинетики MYMD1 при хроническом воспалении и саркопении/слабости
Двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2 для изучения эффективности, переносимости и фармакокинетики MYMD1 при лечении участников в возрасте 65 лет и старше с хроническим воспалением, связанным с саркопенией/слабостью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это двойная слепая плацебо-контролируемая оценка эффективности, переносимости и фармакокинетики (ФК) MYMD1 у участников в возрасте 65 лет и старше с хроническим воспалением, связанным с саркопенией/слабостью. После того, как участники подпишут форму информированного согласия (ICF), они войдут в период скрининга, который не будет превышать 28 дней. Участники, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы (4: 1) для получения MYMD1 или плацебо вслепую до визита в конце исследования (EOS) на 28-й день. Участник считается завершившим исследование, если он завершил все этапы исследования, включая посещение EOS, запланированное на 28-й день.
Последующее наблюдение: с участниками свяжутся в течение 24 часов после первого дня лечения для планового медицинского осмотра. С участниками будут связываться по телефону каждые два дня после выписки до визита на 7-й день. Участники второй недели после выписки будут проинструктированы звонить клинической медсестре и / или круглосуточному медицинскому монитору по любым вопросам, связанным с исследованием. После визита EOS с участниками будут связываться по телефону еженедельно для завершения 30-дневного последующего наблюдения и документального завершения.
Исследуемое лечение будет назначаться в 1-й день каждой когорты. Группа 1 должна будет принять 600 мг [4 капсулы по 150 мг каждая или соответствующее плацебо]; Группа 2 должна будет принять 750 мг ([5 капсул по 150 мг каждая или соответствующее плацебо]; группа 3 должна будет принять 900 мг ([6 капсул по 150 мг каждая или соответствующее плацебо]; и группа 4 должна будет принять 1050 мг ([7 капсул по 150 мг каждая или соответствующее плацебо] перорально каждый перорально каждый день в течение всего периода лечения.
В день 1 после ночного голодания продолжительностью не менее 12 часов будет вводиться однократная пероральная доза MYMD1 или плацебо. Участники могут выпить яблочное пюре через 15–20 минут после приема дозы.
Количество исследователей и учебных центров:
Ожидается, что в этом исследовании примут участие примерно 2 сайта.
Число участников:
Приблизительно 40 участников будут зачислены в это исследование; 32 участника получат исследуемое лечение (MYMD1), а 8 — плацебо.
Группы лечения и продолжительность:
Общая продолжительность для всех участников, включенных в это исследование, составит 28 дней. Серийные выборки PK будут собираться во всех когортах.
Статистические методы:
Частота нежелательных явлений будет суммироваться по уровню дозы, по предпочтительному термину, а также по степени тяжести и связи с исследуемым лечением.
Описательная статистика будет сведена в таблицу для клинических лабораторных тестов, интервалов электрокардиограммы и основных показателей жизнедеятельности.
Концентрации MYMD1 и рассчитанные фармакокинетические параметры будут суммированы по уровню дозы и данным исследования. Пропорциональность дозы MYMD1 будет исследована графически и, при необходимости, с использованием регрессионной модели.
Результаты по пиридилоксобутилу и фактору некроза опухоли-α и соответствующие изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммированы по уровню дозы.
Данные отдельных участников будут представлены в списках.
Для изменений по сравнению с исходным анализом эффективности будут включены только участники с исходным уровнем и по крайней мере одним неотсутствующим послеисходным измерением.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE) по максимальной степени тяжести, TEAE по отношению к исследуемому лечению, серьезные нежелательные явления, TEAE, приведшие к смерти, и TEAE, приведшие к прекращению исследуемого лечения, будут сведены в таблицу для каждой группы лечения. Часто возникающие TEAE в любой группе лечения будут обобщены с использованием описательной статистики.
Все результаты лабораторных анализов, измерения основных показателей жизнедеятельности, результаты электрокардиограммы (ЭКГ) и масса тела будут суммироваться для каждой группы лечения с использованием описательной статистики при каждом посещении для необработанных цифр и изменений по сравнению с исходным уровнем. Частота возникающих при лечении аномальных лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, результатов неврологического осмотра и показателей ЭКГ также будет суммироваться с использованием описательной статистики.
Комитет по рассмотрению безопасности Комитет по рассмотрению безопасности (SRC), состоящий из исследователя, медицинского наблюдателя и фармаколога, рассмотрит имеющиеся данные о безопасности фармакокинетики, чтобы решить, переходить ли к следующей более высокой запланированной дозе, повторять уровень дозы или прекратить прием дозы. эскалация. Чтобы сохранить слепое назначение лечения, данные по безопасности будут исключать назначение лечения, а данные фармакокинетики будут иметь слепые идентификационные номера участников. Все решения SRC вместе с их обоснованием будут задокументированы в письменной форме и сохранены в файлах исследования.
Обзор и анализ данных будут основаны на доступных на тот момент данных, представленных исследователем в клинической базе данных. Данные, подлежащие рассмотрению, будут включать безопасность, переносимость и доступные данные фармакокинетики в течение 8-го дня.
Координирующий исследователь и Спонсор, при необходимости, приглашают других специалистов для участия в обзоре, например ученых-фармакологов, статистиков и клинических специалистов. MyMD Pharmaceuticals, Inc. также будет иметь сертифицированных кардиолога и невролога, доступных для консультации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 65 лет и старше на момент подписания МКФ
Тип участника и характеристики заболевания
- Повышенные биомаркеры воспаления (уровень IL-6 в сыворотке ≥2,5 пг/мл и/или уровень sTNFR1 ≥1500 пг/мл)
- Низкая скорость ходьбы ≤ 0,8 м/с
Короткий балл физической работоспособности (SPB) ≤8
Масса
- Масса тела ≥35 кг Другое
- Адекватное диетическое потребление
- Способен пройти 4-метровую ходьбу на время
Оценка и документирование потери мышечной массы, связанной с саркопенией, на основе двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), полученной из измерений индекса массы скелетных мышц (ASMI) аппендикулярного отдела.
Репродуктивный статус
- Участники мужского пола, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции.
Женщины-участницы имеют право участвовать, если они не соответствуют требованиям женщины детородного возраста (WOCBP).
Информированное согласие
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 2, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Ежедневный прием противовоспалительных препаратов. Примечание. Если участник стабильно принимает антидепрессанты в течение как минимум 3 месяцев и соглашается не увеличивать дозу лекарства в течение 28 дней лечения в ходе испытания, он может быть допущен к участию в исследовании.
- Потребители табака в настоящее время или те, кто употреблял табак в течение 30 дней после включения в исследование
- Деменция, энцефалопатия или любое заболевание, влияющее на когнитивные функции.
- Медицинские условия, которые могут повлиять на тестирование подвижности или силу хвата, в том числе
- Ревматоидный артрит, любое аутоиммунное заболевание, болезнь Паркинсона, мышечная дистрофия, нарушение мозгового кровообращения, невропатия нижних или верхних конечностей, выраженная деформация скелетных суставов, дисфункция суставов верхних конечностей, частичная или полная ампутация верхних конечностей или отсутствие анатомических структур, влияющих на захват, боль при ходьбе в анамнезе , подагра, хроническая обструктивная болезнь легких, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, вызванная физической нагрузкой, ампутация нижних конечностей (частичная или полная) или отсутствие анатомии, влияющее на ходьбу, недавняя операция или госпитализация (последние 3 месяца); перелом нижней или верхней конечности в течение последних 6 месяцев, тендинит нижней или верхней конечности, диагноз рака, отличного от базально-клеточной карциномы, зависимая от диализа почечная недостаточность, болезнь Меньера, перелом или сдавление спинного мозга, параплегия или квадриплегия или любое другое заболевание, которое в мнение исследователя ухудшит измерение силы 6-минутной ходьбы или силы хвата.
- Перелом нижней конечности в течение последних 6 месяцев или любое нарушение или заболевание, серьезно влияющее на походку (например, инсульт с гемипарезом, тяжелая миастения, болезнь Паркинсона, периферическая полиневропатия, перемежающаяся хромота при прогрессирующем заболевании периферических сосудов, спинальный стеноз или тяжелый остеоартрит коленного сустава) или бедро с неэффективным обезболиванием)
- Требуется регулярная помощь другого человека для выполнения общих повседневных действий (например, купание, одевание, посещение туалета)
- Нарушения проводимости сердца, аритмии и/или брадикардия в анамнезе.
- Внутриглазная хирургия и лазерные процедуры для коррекции рефракции в течение 6 месяцев до скрининга
- Любое основное мышечное заболевание, включая активную миопатию или мышечную дистрофию.
- Подтвержденный диагноз сердечной недостаточности класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (например, дилатационная кардиомиопатия)
- Диабет I типа или неконтролируемый диабет 2 типа
- Хроническая болезнь почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <60 мл/мин)
- Подтвержденное хроническое обструктивное заболевание легких в анамнезе со степенью тяжести> 2 по шкале одышки Медицинского исследовательского совета.
- Подтвержденный ревматоидный артрит или другое системное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии или кортикостероидов > 10 мг/день в эквиваленте преднизолона
- Известный анамнез или наличие тяжелого активного острого или хронического заболевания печени (например, цирроз)
- Инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство (например, ангиопластика или установка стента) или тромбоз глубоких вен/легочная эмболия в течение 12 недель после скрининга
- Активный рак (т.е. находящийся на текущем лечении) или рак, требующий лечения в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака с отличным прогнозом (например, рак предстательной железы или молочной железы на ранней стадии, карцинома in situ шейки матки)
- Любая известная хроническая активная инфекция
- Использование любых анксиолитиков, каннабиса или опиоидных препаратов
- В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем и / или имеет историю наркотической или алкогольной зависимости в течение 6 месяцев после включения в это исследование.
- Оценка <23 на мини-экзамене психического статуса
- Лечение любыми рецептурными или экспериментальными препаратами, устройствами или химиотерапией или любым другим методом лечения саркопении.
- Использование препаратов с узким терапевтическим диапазоном в течение 48 часов после первой дозы исследуемого препарата.
- Текущее использование системных стероидов или использование системных стероидов в течение 90 дней после лечения, за исключением профилактики аллергии на визуализирующие контрастные красители или заместительной дозы стероидов при надпочечниковой недостаточности (при условии, что это ≤10 мг/день преднизолона или его эквивалента; см. Приложение 5). для таблицы пересчета стероидов) или транзиторные обострения других основных заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких, требующая лечения в течение <3 недель
- Вакцинация живыми вакцинами во время учебы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: MYMD1 600 мг
Субъекты, случайно распределенные в когорту MYMD1 600 мг
|
Группа 1: 600 мг препарата
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо 600 мг
Субъекты, отнесенные к группе плацебо 600 мг
|
Группа 1: 600 мг плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: MYMD1 750 мг
Субъекты, случайно отнесенные к когорте MYMD1 750
|
Когорта 2: 750 мг препарата
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2: плацебо 750 мг
Субъекты, отнесенные к группе плацебо 750 мг
|
Когорта 2: 750 мг плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: MYMD1 900 мг
Субъекты, случайно распределенные в когорту MYMD1 900 мг
|
Группа 3: 900 мг препарата
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3: плацебо 900 мг
Субъекты, отнесенные к группе плацебо 900 мг
|
Когорта 3: 900 мг плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 4: MYMD1 1050 мг
Субъекты, случайно распределенные в когорту MYMD1 1050 мг
|
Группа 4: 1050 мг препарата
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4: Группа плацебо 1050 мг
Субъекты, отнесенные к группе плацебо 1050 мг
|
Группа 4: 1050 мг плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрируйте снижение маркеров хронического воспаления у участников, получавших MYMD1.
Временное ограничение: Скрининг
|
Влияние на сывороточные уровни sTNFR1, IL-6 и TNFα в течение 28 дней лечения
|
Скрининг
|
|
Продемонстрируйте снижение маркеров хронического воспаления у участников, получавших MYMD1.
Временное ограничение: 1 день
|
Влияние на сывороточные уровни sTNFR1, IL-6 и TNFα в течение 28 дней лечения
|
1 день
|
|
Продемонстрируйте снижение маркеров хронического воспаления у участников, получавших MYMD1.
Временное ограничение: День 7
|
Влияние на сывороточные уровни sTNFR1, IL-6 и TNFα в течение 28 дней лечения
|
День 7
|
|
Продемонстрируйте снижение маркеров хронического воспаления у участников, получавших MYMD1.
Временное ограничение: День 14
|
Влияние на сывороточные уровни sTNFR1, IL-6 и TNFα в течение 28 дней лечения
|
День 14
|
|
Продемонстрируйте снижение маркеров хронического воспаления у участников, получавших MYMD1.
Временное ограничение: День 21
|
Влияние на сывороточные уровни sTNFR1, IL-6 и TNFα в течение 28 дней лечения
|
День 21
|
|
Продемонстрируйте снижение маркеров хронического воспаления у участников, получавших MYMD1.
Временное ограничение: День 28
|
Влияние на сывороточные уровни sTNFR1, IL-6 и TNFα в течение 28 дней лечения
|
День 28
|
|
Для оценки фармакокинетики пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: Когорты 1, 2, 3, 4: предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 часа; День 7, перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; День 14, перед приемом, 0,5 часа; День 21, перед приемом, 0,5 часа; День 28, перед приемом, 0,5 часа]
|
Площадь под кривой (AUC) (0-последний): изменение концентрации лекарственного средства в плазме крови в зависимости от времени по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
Когорты 1, 2, 3, 4: предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 часа; День 7, перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; День 14, перед приемом, 0,5 часа; День 21, перед приемом, 0,5 часа; День 28, перед приемом, 0,5 часа]
|
|
Для оценки фармакокинетики пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: Когорты 1, 2, 3, 4: предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 часа; День 7, перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; День 14, перед приемом, 0,5 часа; День 21, перед приемом, 0,5 часа; День 28, перед приемом, 0,5 часа]
|
Фармакокинетика: Cmax — максимальная концентрация лекарственного вещества в плазме крови в сравнении между группами лечения и группами плацебо.
|
Когорты 1, 2, 3, 4: предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 часа; День 7, перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; День 14, перед приемом, 0,5 часа; День 21, перед приемом, 0,5 часа; День 28, перед приемом, 0,5 часа]
|
|
Для оценки фармакокинетики пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: Когорты 1, 2, 3, 4: предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 часа; День 7, перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; День 14, перед приемом, 0,5 часа; День 21, перед приемом, 0,5 часа; День 28, перед приемом, 0,5 часа]
|
Фармакокинетика: tmax — время достижения максимальной концентрации лекарственного вещества в плазме крови по сравнению между группами лечения и плацебо.
|
Когорты 1, 2, 3, 4: предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 часа; День 7, перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; День 14, перед приемом, 0,5 часа; День 21, перед приемом, 0,5 часа; День 28, перед приемом, 0,5 часа]
|
|
Для оценки фармакокинетики пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: Когорты 1, 2, 3, 4: предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 часа; День 7, перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; День 14, перед приемом, 0,5 часа; День 21, перед приемом, 0,5 часа; День 28, перед приемом, 0,5 часа]
|
Фармакокинетика: t1/2 — время метаболизма 1/2 дозы (например, период полувыведения) лекарственного вещества, измеренное в плазме крови, по сравнению с группами лечения и плацебо.
|
Когорты 1, 2, 3, 4: предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 часа; День 7, перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; День 14, перед приемом, 0,5 часа; День 21, перед приемом, 0,5 часа; День 28, перед приемом, 0,5 часа]
|
|
Для оценки фармакокинетики пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: Когорты 1, 2, 3, 4: предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 часа; День 7, перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; День 14, перед приемом, 0,5 часа; День 21, перед приемом, 0,5 часа; День 28, перед приемом, 0,5 часа]
|
Фармакокинетика: CL/F — пероральный клиренс лекарственного вещества (CL/F) в сравнении между группами лечения и плацебо.
|
Когорты 1, 2, 3, 4: предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 часа; День 7, перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; День 14, перед приемом, 0,5 часа; День 21, перед приемом, 0,5 часа; День 28, перед приемом, 0,5 часа]
|
|
Для оценки фармакокинетики пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: Когорты 1, 2, 3, 4: предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 часа; День 7, перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; День 14, перед приемом, 0,5 часа; День 21, перед приемом, 0,5 часа; День 28, перед приемом, 0,5 часа]
|
Фармакокинетика: объем распределения (V2/F) — объем распределения лекарственного вещества (V2/F) в сравнении между группами лечения и плацебо.
|
Когорты 1, 2, 3, 4: предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 часа; День 7, перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; День 14, перед приемом, 0,5 часа; День 21, перед приемом, 0,5 часа; День 28, перед приемом, 0,5 часа]
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 1 (до дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 1 (до дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 1 (0-4 часа после введения дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 1 (0-4 часа после введения дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 1 (4-8 часов после приема дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 1 (4-8 часов после приема дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 1 (8-24 часа после приема дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 1 (8-24 часа после приема дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 7 (до дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 7 (до дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 7 (0-4 часа после введения дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 7 (0-4 часа после введения дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 7 (4-8 часов после приема дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 7 (4-8 часов после приема дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 7 (8-24 часа после введения дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 7 (8-24 часа после введения дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 14 (до дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 14 (до дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 14 (0-4 часа после введения дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 14 (0-4 часа после введения дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 14 (4-8 часов после введения дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 14 (4-8 часов после введения дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 14 (8-24 часа после введения дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 14 (8-24 часа после введения дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 21 (до приема)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 21 (до приема)
|
|
Для оценки фармакокинетики пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 21 (0-4 часа после введения дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 21 (0-4 часа после введения дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 21 (4-8 часов после введения дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 21 (4-8 часов после введения дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 21 (8-24 часа после введения дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 21 (8-24 часа после введения дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 28 (до дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 28 (до дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 28 (0-4 часа после введения дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 28 (0-4 часа после введения дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 28 (4-8 часов после введения дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 28 (4-8 часов после введения дозы)
|
|
Для оценки ФК (моча) пероральных доз капсул MYMD1.
Временное ограничение: День 28 (8-24 часа после введения дозы)
|
сбор мочи на наличие исходного наркотика - MYMD1
|
День 28 (8-24 часа после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 28 дней
|
Безопасность и переносимость
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonard Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
- Главный следователь: Lon Lynn, DO, Clinical Research of West Florida
- Главный следователь: Jeremy Walston, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MyMD-PK-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .