慢性炎症およびサルコペニア/虚弱に対するMYMD1の有効性、忍容性、および薬物動態の評価

これは、サルコペニア/虚弱に関連する慢性炎症を伴う65歳以上の参加者におけるMYMD1の有効性、忍容性、および薬物動態（PK）の二重盲検プラセボ対照評価です。 参加者がインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した後、28 日を超えないスクリーニング期間に入ります。 すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない参加者は、無作為化 (4:1) され、28 日目の研究終了 (EOS) 訪問まで盲検的に MYMD1 またはプラセボを受け取ります。 参加者は、28 日目に予定されている EOS 訪問を含む研究のすべてのフェーズを完了した場合、研究を完了したと見なされます。

フォローアップ：参加者は、定期的な医学的評価のために、1日目の治療後24時間以内に連絡されます。 参加者は、退院後 2 日おきに、7 日目の訪問まで電話で連絡を受けます。 退院後の第 2 週の参加者は、臨床看護師および/または 24 時間体制の医療モニターに連絡して、研究に関連する懸念事項を確認するように指示されます。 EOS 訪問後、参加者は毎週電話で連絡を受け、30 日間のフォローアップが完了し、クローズアウトが文書化されます。

研究治療は、各コホートの1日目に分配されます。 コホート 1 は 600 mg を摂取する必要があります [それぞれ 150 mg の 4 カプセルまたは一致するプラセボ]。コホート 2 は 750mg を服用する必要があります ([それぞれ 150 mg の 5 カプセルまたは一致するプラセボ]; コホート 3 は 900mg を服用する必要があります ([それぞれ 150 mg の 6 カプセルまたは一致するプラセボ]); コホート 4 は服用する必要があります1050mg ([それぞれ 150mg の 7 カプセルまたは一致するプラセボ] を、治療期間中、毎日経口で経口投与。

1日目に、MYMD1またはプラセボの単回経口投与を、少なくとも12時間の一晩の絶食後に投与します。 参加者は、服用後 15 ～ 20 分でアップルソースを飲むことができます。

治験責任医師および研究センターの数:

約 2 サイトがこの研究に参加する予定です。

参加者の数：

この研究には約40人の参加者が登録されます。 32人の参加者が研究治療（MYMD1）を受け、8人がプラセボを受けます。

治療グループと期間:

この研究に登録されたすべての参加者の全体的な期間は28日です。 シリアル PK サンプリングは、すべてのコホートで収集されます。

統計的方法:

有害事象の発生率は、用量レベル、優先用語、および重症度と試験治療との関係によって要約されます。

記述統計は、臨床検査、心電図間隔、およびバイタルサインについて集計されます。

MYMD1濃度と計算されたPKパラメーターは、用量レベルと研究データによって要約されます。 MYMD1 の用量比例性をグラフで調べ、適切な場合は回帰モデルを使用します。

ピリジルオキソブチルおよび腫瘍壊死因子-αの結果と、それに対応するベースラインからの変化は、用量レベルごとに要約されます。

個々の参加者データはリストに表示されます。

ベースラインの有効性分析からの変更については、ベースラインと少なくとも 1 つの欠落していないベースライン後の測定値を持つ参加者のみが含まれます。

最大重症度による治療緊急有害事象（TEAE）、研究治療との関係によるTEAE、重篤な有害事象、死亡につながるTEAE、および研究治療の中止につながるTEAEを、各治療群について表にします。 いずれかの治療グループで一般的に発生するTEAEは、記述統計を使用して要約されます。

すべての臨床検査結果、バイタルサイン測定値、心電図（ECG）結果、および体重は、生の数値とベースラインからの変化について、各訪問時に記述統計を使用して各治療グループについて要約されます。 記述統計学を使用して、治療緊急の異常検査値、バイタルサイン、神経学的検査およびECG値の発生率も要約されます。

安全審査委員会 治験責任医師、医療モニター、PK 科学者で構成される安全審査委員会 (SRC) は、利用可能な PK 安全性データを審査して、次に高い計画用量にエスカレートするか、用量レベルを繰り返すか、または用量を中止するかを決定します。エスカレーション。 盲検化された治療割り当てを維持するために、安全性データは治療割り当てを除外し、PK データには参加者識別番号が盲検化されます。 すべての SRC の決定は、その根拠とともに書面で文書化され、調査ファイルに保持されます。

データのレビューと分析は、その時点で臨床データベースで利用可能な治験責任医師が報告したデータに基づいて行われます。 レビューされるデータには、安全性、忍容性、および 8 日目までの利用可能な PK データが含まれます。

調整治験責任医師と治験依頼者は、必要に応じて、PK 科学者、統計学者、臨床専門家など、他の専門家をレビューに参加するよう招待します。 MyMD Pharmaceuticals, Inc. では、委員会認定の心臓専門医および神経内科医も相談に応じます。