Évaluation de l'efficacité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de MYMD1 pour l'inflammation chronique et la sarcopénie/fragilité
Une étude de phase 2 randomisée en double aveugle pour étudier l'efficacité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de MYMD1 dans le traitement de participants âgés de 65 ans ou plus souffrant d'inflammation chronique associée à la sarcopénie/fragilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une évaluation en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'efficacité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique (PK) de MYMD1 chez des participants âgés de 65 ans ou plus souffrant d'inflammation chronique associée à la sarcopénie/fragilité. Après que les participants auront signé le formulaire de consentement éclairé (ICF), ils entreront dans la période de sélection qui ne dépassera pas 28 jours. Les participants qui remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés (4:1) pour recevoir MYMD1 ou un placebo en aveugle jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS) au jour 28. Un participant est considéré comme ayant terminé l'étude s'il a terminé toutes les phases de l'étude, y compris la visite EOS prévue le jour 28.
Suivi : Les participants seront contactés dans les 24 heures suivant le traitement du jour 1 pour une évaluation médicale de routine. Les participants seront contactés par téléphone tous les deux jours après la sortie jusqu'au jour 7 de la visite. Les participants à la deuxième semaine après la sortie seront invités à appeler l'infirmière clinicienne et / ou le moniteur médical 24 heures sur 24 pour toute préoccupation liée à l'étude. Après la visite EOS, les participants seront contactés par téléphone chaque semaine pour un suivi complet de 30 jours et une clôture documentée.
Le traitement de l'étude sera dispensé le jour 1 de chaque cohorte. La cohorte 1 devra prendre 600 mg [4 gélules de 150 mg chacune ou un placebo correspondant] ; La cohorte 2 devra prendre 750 mg ([5 gélules de 150 mg chacune ou un placebo correspondant] ; la cohorte 3 devra prendre 900 mg ([6 gélules de 150 mg chacune ou un placebo correspondant] ; et la cohorte 4 devra prendre 1050 mg ([7 gélules de 150 mg chacune ou un placebo correspondant] par voie orale chaque jour par voie orale pendant toute la durée du traitement.
Le jour 1, une dose orale unique de MYMD1 ou un placebo sera administré après un jeûne nocturne d'au moins 12 heures. Les participants peuvent avoir de la compote de pommes, 15 à 20 minutes après la dose.
Nombre d'enquêteurs et de centres d'études :
Environ 2 sites devraient participer à cette étude.
Nombre de participants:
Environ 40 participants seront inscrits à cette étude ; 32 participants recevront le traitement de l'étude (MYMD1) et 8 recevront le placebo.
Groupes de traitement et durée :
La durée globale pour tous les participants inscrits à cette étude sera de 28 jours. Un échantillonnage PK en série sera collecté dans toutes les cohortes.
Méthodes statistiques:
L'incidence des événements indésirables sera résumée par niveau de dose, par terme préféré, et par gravité et relation avec le traitement à l'étude.
Des statistiques descriptives seront tabulées pour les tests de laboratoire clinique, les intervalles d'électrocardiogramme et les signes vitaux.
Les concentrations de MYMD1 et les paramètres PK calculés seront résumés par niveau de dose et données d'étude. La proportionnalité de la dose de MYMD1 sera explorée graphiquement et, le cas échéant, en utilisant un modèle de régression.
Les résultats du pyridyloxobutyl et du facteur de nécrose tumorale α et les changements correspondants par rapport à la ligne de base seront résumés par niveau de dose.
Les données individuelles des participants seront présentées dans des listes.
Pour le changement par rapport aux analyses d'efficacité de base, seuls les participants avec une ligne de base et au moins une mesure post-base non manquante seront inclus.
Les événements indésirables liés au traitement (EIAT) par gravité maximale, les événements indésirables graves par rapport au traitement à l'étude, les événements indésirables graves, les événements indésirables entraînant la mort et les événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement à l'étude seront tabulés pour chaque groupe de traitement. Les EIAT courants dans l'un ou l'autre des groupes de traitement seront résumés à l'aide de statistiques descriptives.
Tous les résultats des tests de laboratoire, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) et le poids seront résumés pour chaque groupe de traitement à l'aide de statistiques descriptives à chaque visite pour les nombres bruts et les changements par rapport à la ligne de base. L'incidence des valeurs anormales de laboratoire, des signes vitaux, des examens neurologiques et des valeurs ECG apparues sous traitement sera également résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Comité d'examen de l'innocuité Un comité d'examen de l'innocuité (SRC) composé de l'investigateur, du moniteur médical et du scientifique PK examinera les données d'innocuité PK disponibles pour décider s'il convient de passer à la dose planifiée supérieure suivante, de répéter un niveau de dose ou d'arrêter la dose escalade. Pour maintenir l'assignation de traitement en aveugle, les données de sécurité excluront l'assignation de traitement et les données PK auront des numéros d'identification de participant en aveugle. Toutes les décisions du SRC, ainsi que leur justification, seront documentées par écrit et conservées dans les dossiers de l'étude.
L'examen et l'analyse des données seront basés sur les données disponibles rapportées par l'investigateur dans la base de données clinique à ce moment-là. Les données à examiner comprendront l'innocuité, la tolérabilité et les données pharmacocinétiques disponibles jusqu'au jour 8.
L'investigateur coordonnateur et le commanditaire, le cas échéant, inviteront d'autres personnes spécialisées à participer à l'examen, par exemple, des scientifiques PK, des statisticiens et des spécialistes cliniques. MyMD Pharmaceuticals, Inc. disposera également d'un cardiologue et d'un neurologue certifiés disponibles pour consultation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Être âgé de 65 ans ou plus, au moment de la signature de l'ICF
Type de participant et caractéristiques de la maladie
- Biomarqueurs élevés d'inflammation (taux sérique d'IL-6 ≥2,5 pg/mL et/ou taux de sTNFR1 ≥1500 pg/mL)
- Vitesse de marche faible ≤ 0,8 m/s
Score de la batterie de performance physique courte (SPPB) ≤8
Lester
- Poids corporel ≥35 kg Autre
- Apport alimentaire adéquat
- Capable de faire une marche chronométrée de 4 mètres
Évaluation et documentation de la perte de masse musculaire liée à la sarcopénie sur la base des mesures de l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMI) dérivées de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Statut reproductif
- Les participants masculins qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole
Les participantes sont éligibles si elles ne se qualifient pas en tant que femme en âge de procréer (WOCBP)
Consentement éclairé
- Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 2, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole
Critère d'exclusion:
- Prise quotidienne d'anti-inflammatoires. Remarque : Si le participant est stable sur son régime antidépresseur depuis au moins 3 mois et accepte de ne pas augmenter le médicament pendant les 28 jours de traitement de l'essai, il peut être autorisé à participer à l'étude.
- Utilisateurs actuels de tabac ou ceux qui ont consommé du tabac dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Démence, encéphalopathie ou toute condition médicale affectant la cognition
- Conditions médicales qui auraient un impact sur les tests de mobilité ou la force de la poignée, y compris
- Polyarthrite rhumatoïde, toute maladie auto-immune, maladie de Parkinson, dystrophie musculaire, accident vasculaire cérébral, neuropathie des membres inférieurs ou supérieurs, déformation majeure de l'articulation squelettique, dysfonctionnement de l'articulation du membre supérieur, amputation partielle ou complète du membre supérieur ou anatomie manquante affectant la prise, antécédent de douleur à la marche , goutte, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive, angor d'effort, amputation d'un membre inférieur (partielle ou complète) ou anatomie manquante ayant un impact sur la marche, chirurgie ou hospitalisation récente (3 derniers mois) ; fracture des membres inférieurs ou supérieurs au cours des 6 derniers mois, tendinite des membres inférieurs ou supérieurs, diagnostic de cancer autre que le carcinome basocellulaire, maladie rénale dépendante de la dialyse, maladie de Ménière, fracture ou compression de la moelle épinière, paraplégie ou quadriplégie ou toute autre condition médicale qui l'opinion de l'enquêteur nuirait à la mesure d'une marche de 6 minutes ou de la force de la poignée
- Une fracture du membre inférieur au cours des 6 derniers mois ou toute déficience ou maladie affectant gravement la marche (p. ex., accident vasculaire cérébral avec hémiparésie, myasthénie grave, maladie de Parkinson, polyneuropathie périphérique, claudication intermittente dans une maladie vasculaire périphérique avancée, sténose vertébrale ou arthrose sévère du genou ou hanche avec gestion inefficace de la douleur)
- A besoin de l'aide régulière d'une autre personne pour les activités générales de la vie quotidienne (par exemple, se laver, s'habiller, faire sa toilette)
- Antécédents d'anomalies de la conduction cardiaque, d'arythmies et/ou de bradycardie
- Chirurgie intraoculaire et procédures au laser pour la correction réfractive dans les 6 mois précédant le dépistage
- Toute maladie musculaire sous-jacente, y compris la myopathie active ou la dystrophie musculaire
- Diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque classée dans la classe III ou IV de la New York Heart Association (p. ex., cardiomyopathie dilatée)
- Diabète de type I ou diabète de type 2 non contrôlé
- Insuffisance rénale chronique (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 mL/min)
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique confirmée avec un degré de gravité> 2 sur l'échelle de dyspnée du Medical Research Council
- Polyarthrite rhumatoïde confirmée ou autre maladie auto-immune systémique nécessitant un traitement immunosuppresseur ou des corticostéroïdes > 10 mg/jour équivalent prednisone
- Antécédents connus ou présence d'une maladie hépatique aiguë ou chronique active grave (p. ex., cirrhose)
- Infarctus du myocarde, chirurgie de pontage aortocoronarien, intervention coronarienne percutanée (p. ex., angioplastie ou mise en place d'un stent) ou thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire dans les 12 semaines suivant le dépistage
- Cancer actif (c'est-à-dire en cours de traitement) ou cancer nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes ou des cancers avec un excellent pronostic (p. ex., cancer de la prostate ou du sein à un stade précoce, carcinome in situ du col de l'utérus)
- Toute infection chronique active connue
- Utilisation d'anxiolytiques, de cannabis ou de médicaments opioïdes
- Abus actuel de drogues ou d'alcool, et / ou ayant des antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 6 mois suivant l'entrée dans cette étude
- Un score de <23 au mini examen de l'état mental
- Traitement avec des médicaments sur ordonnance ou expérimentaux, des dispositifs ou une chimiothérapie, ou toute autre thérapie pour la sarcopénie
- Utilisation de médicaments à marge thérapeutique étroite dans les 48 heures suivant la première dose du traitement à l'étude
- Utilisation actuelle de stéroïdes systémiques ou utilisation de stéroïdes systémiques dans les 90 jours suivant le traitement, sauf pour la prophylaxie contre l'allergie aux colorants de contraste d'imagerie ou les stéroïdes à dose de remplacement dans le cadre d'une insuffisance surrénalienne (à condition que cela soit ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent ; voir l'annexe 5 pour la table de conversion des stéroïdes), ou des exacerbations transitoires d'autres maladies sous-jacentes telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant un traitement pendant <3 semaines
- Vaccination avec des vaccins vivants pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : MYMD1 600 mg
Sujets assignés au hasard à la cohorte MYMD1 600 mg
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Cohorte 1 : 600 mg de médicament
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 1 : Placebo 600mg
Sujets assignés au groupe placebo de 600 mg
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Cohorte 1 : 600 mg de placebo
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : MYMD1 750mg
Sujets assignés au hasard à la cohorte MYMD1 750
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Cohorte 2 : 750 mg de médicament
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 2 : Placebo 750mg
Sujets assignés au groupe placebo de 750 mg
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Cohorte 2 : 750 mg de placebo
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : MYMD1 900mg
Sujets assignés au hasard à la cohorte MYMD1 900 mg
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Cohorte 3 : 900 mg de médicament
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 3 : Placebo 900mg
Sujets assignés au groupe placebo de 900 mg
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Cohorte 3 : 900 mg de placebo
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 4 : MYMD1 1050mg
Sujets assignés au hasard à la cohorte MYMD1 1050 mg
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Cohorte 4 : 1 050 mg de médicament
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 4 : groupe placebo 1 050 mg
Sujets assignés au groupe placebo 1050mg
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Cohorte 4 : 1 050 mg de placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer la réduction des marqueurs inflammatoires chroniques chez les participants traités avec MYMD1
Délai: Dépistage
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Effet sur les taux sériques de sTNFR1, IL-6 et TNFα pendant 28 jours de traitement
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Dépistage
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Démontrer la réduction des marqueurs inflammatoires chroniques chez les participants traités avec MYMD1
Délai: Jour 1
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Effet sur les taux sériques de sTNFR1, IL-6 et TNFα pendant 28 jours de traitement
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Jour 1
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Démontrer la réduction des marqueurs inflammatoires chroniques chez les participants traités avec MYMD1
Délai: Jour 7
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Effet sur les taux sériques de sTNFR1, IL-6 et TNFα pendant 28 jours de traitement
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Jour 7
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Démontrer la réduction des marqueurs inflammatoires chroniques chez les participants traités avec MYMD1
Délai: Jour 14
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Effet sur les taux sériques de sTNFR1, IL-6 et TNFα pendant 28 jours de traitement
|
Jour 14
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Démontrer la réduction des marqueurs inflammatoires chroniques chez les participants traités avec MYMD1
Délai: Jour 21
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Effet sur les taux sériques de sTNFR1, IL-6 et TNFα pendant 28 jours de traitement
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Jour 21
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Démontrer la réduction des marqueurs inflammatoires chroniques chez les participants traités avec MYMD1
Délai: Jour 28
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Effet sur les taux sériques de sTNFR1, IL-6 et TNFα pendant 28 jours de traitement
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Jour 28
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Pour évaluer la pharmacocinétique des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Cohortes 1, 2, 3, 4 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 heures ; Jour 7, pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 ; Jour 14, pré-dose, 0,5 h ; Jour 21, pré-dose, 0,5 h ; Jour 28, pré-dose, 0,5 h]
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Aire sous la courbe (ASC) (0-dernier) : variation de la concentration d'un médicament dans le plasma sanguin en fonction du temps, comparée entre les groupes de traitement et de placebo.
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Cohortes 1, 2, 3, 4 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 heures ; Jour 7, pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 ; Jour 14, pré-dose, 0,5 h ; Jour 21, pré-dose, 0,5 h ; Jour 28, pré-dose, 0,5 h]
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Pour évaluer la pharmacocinétique des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Cohortes 1, 2, 3, 4 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 heures ; Jour 7, pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 ; Jour 14, pré-dose, 0,5 h ; Jour 21, pré-dose, 0,5 h ; Jour 28, pré-dose, 0,5 h]
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Pharmacocinétique : Cmax - Concentration maximale de la substance médicamenteuse dans le plasma sanguin, comparée entre les groupes de traitement et placebo.
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Cohortes 1, 2, 3, 4 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 heures ; Jour 7, pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 ; Jour 14, pré-dose, 0,5 h ; Jour 21, pré-dose, 0,5 h ; Jour 28, pré-dose, 0,5 h]
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Pour évaluer la pharmacocinétique des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Cohortes 1, 2, 3, 4 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 heures ; Jour 7, pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 ; Jour 14, pré-dose, 0,5 h ; Jour 21, pré-dose, 0,5 h ; Jour 28, pré-dose, 0,5 h]
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Pharmacocinétique : tmax - Temps jusqu'à la concentration maximale de la substance médicamenteuse dans le plasma sanguin, comparé entre les groupes de traitement et de placebo.
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Cohortes 1, 2, 3, 4 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 heures ; Jour 7, pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 ; Jour 14, pré-dose, 0,5 h ; Jour 21, pré-dose, 0,5 h ; Jour 28, pré-dose, 0,5 h]
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Pour évaluer la pharmacocinétique des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Cohortes 1, 2, 3, 4 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 heures ; Jour 7, pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 ; Jour 14, pré-dose, 0,5 h ; Jour 21, pré-dose, 0,5 h ; Jour 28, pré-dose, 0,5 h]
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Pharmacocinétique : t1/2 - Temps nécessaire pour métaboliser la moitié de la dose (p. ex., demi-vie) de la substance médicamenteuse, mesuré dans le plasma sanguin, comparé entre les groupes de traitement et placebo.
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Cohortes 1, 2, 3, 4 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 heures ; Jour 7, pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 ; Jour 14, pré-dose, 0,5 h ; Jour 21, pré-dose, 0,5 h ; Jour 28, pré-dose, 0,5 h]
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Pour évaluer la pharmacocinétique des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Cohortes 1, 2, 3, 4 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 heures ; Jour 7, pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 ; Jour 14, pré-dose, 0,5 h ; Jour 21, pré-dose, 0,5 h ; Jour 28, pré-dose, 0,5 h]
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Pharmacocinétique : CL/F - Clairance orale de la substance médicamenteuse (CL/F), comparée entre les groupes de traitement et placebo.
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Cohortes 1, 2, 3, 4 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 heures ; Jour 7, pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 ; Jour 14, pré-dose, 0,5 h ; Jour 21, pré-dose, 0,5 h ; Jour 28, pré-dose, 0,5 h]
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Pour évaluer la pharmacocinétique des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Cohortes 1, 2, 3, 4 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 heures ; Jour 7, pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 ; Jour 14, pré-dose, 0,5 h ; Jour 21, pré-dose, 0,5 h ; Jour 28, pré-dose, 0,5 h]
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Pharmacocinétique : Volume de distribution (V2/F ) - Volume de distribution de la substance médicamenteuse (V2/F), comparé entre les groupes de traitement et placebo.
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Cohortes 1, 2, 3, 4 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 heures ; Jour 7, pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 ; Jour 14, pré-dose, 0,5 h ; Jour 21, pré-dose, 0,5 h ; Jour 28, pré-dose, 0,5 h]
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Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 1 (prédose)
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prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
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Jour 1 (prédose)
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Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 1 (0-4 heures après la dose)
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prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 1 (0-4 heures après la dose)
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Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 1 (4 à 8 heures après la dose)
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prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 1 (4 à 8 heures après la dose)
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Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 1 (8 à 24 heures après la dose)
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prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 1 (8 à 24 heures après la dose)
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Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 7 (prédose)
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prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 7 (prédose)
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Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 7 (0-4 heures après la dose)
|
prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 7 (0-4 heures après la dose)
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Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 7 (4 à 8 heures après la dose)
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prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 7 (4 à 8 heures après la dose)
|
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Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 7 (8 à 24 heures après la dose)
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prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 7 (8 à 24 heures après la dose)
|
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Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 14 (prédose)
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prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 14 (prédose)
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Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 14 (0-4 heures après la dose)
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prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 14 (0-4 heures après la dose)
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Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 14 (4 à 8 heures après la dose)
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prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 14 (4 à 8 heures après la dose)
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Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 14 (8 à 24 heures après la dose)
|
prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 14 (8 à 24 heures après la dose)
|
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Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 21 (prédose)
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prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 21 (prédose)
|
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Pour évaluer la pharmacocinétique des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 21 (0-4 heures après la dose)
|
prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 21 (0-4 heures après la dose)
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Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 21 (4 à 8 heures après la dose)
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prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 21 (4 à 8 heures après la dose)
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Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 21 (8 à 24 heures après la dose)
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prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 21 (8 à 24 heures après la dose)
|
|
Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 28 (pré-dose)
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prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 28 (pré-dose)
|
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Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 28 (0-4 heures après la dose)
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prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 28 (0-4 heures après la dose)
|
|
Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 28 (4 à 8 heures après la dose)
|
prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 28 (4 à 8 heures après la dose)
|
|
Pour évaluer la pharmacocinétique (urine) des doses orales de gélules MYMD1
Délai: Jour 28 (8 à 24 heures après la dose)
|
prélèvement d'échantillons d'urine pour la présence de drogue mère - MYMD1
|
Jour 28 (8 à 24 heures après la dose)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 28 jours
|
Sécurité et tolérance
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
- Chercheur principal: Lon Lynn, DO, Clinical Research of West Florida
- Chercheur principal: Jeremy Walston, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MyMD-PK-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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