Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet, tolerabilitet og farmakokinetik af MYMD1 for kronisk inflammation og sarkopeni/svaghed

27. oktober 2023 opdateret af: MyMD Pharmaceuticals, Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret fase 2-studie for at undersøge effektiviteten, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MYMD1 i behandlingen af ​​deltagere i alderen 65 år eller ældre med kronisk inflammation forbundet med sarkopeni/svaghed

Studiet vil blive udført for at undersøge effektiviteten, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MYMD1 hos deltagere med kronisk inflammation forbundet med sarkopeni/svaghed, en tilstand forbundet med forhøjede niveauer af proinflammatoriske cytokiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af effektivitet, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af MYMD1 hos deltagere på 65 år eller ældre med kronisk inflammation forbundet med sarkopeni/svaghed. Efter at deltagerne har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), går de ind i screeningsperioden, som ikke vil overstige 28 dage. Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret (4:1) til at modtage MYMD1 eller placebo på en blind måde indtil afslutningen af ​​studiet (EOS) besøg på dag 28. En deltager anses for at have gennemført undersøgelsen, hvis han/hun har gennemført alle faser af undersøgelsen, inklusive EOS-besøget planlagt på dag 28.

Opfølgning: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 24 timer efter dag 1 behandling for rutinemæssig medicinsk vurdering. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk hver anden dag efter udskrivelsen indtil dag 7 besøg. Uge to efter udskrivelsen vil deltagerne blive bedt om at ringe til den kliniske sygeplejerske og/eller den 24-timers medicinske monitor for eventuelle undersøgelsesrelaterede bekymringer. Efter EOS-besøget vil deltagerne blive kontaktet telefonisk ugentligt for en afsluttet 30 dages opfølgning og dokumenteret afslutning.

Studiebehandling vil blive uddelt på dag 1 i hver kohorte. Kohorte 1 skal tage 600 mg [4 kapsler a 150 mg hver eller matchende placebo]; Kohorte 2 skal tage 750 mg ([5 kapsler a 150 mg hver eller matchende placebo); Kohorte 3 skal tage 900 mg ([6 kapsler a 150 mg hver eller matchende placebo); og kohorte 4 vil være forpligtet til at tage 1050mg ([7 kapsler á 150 mg hver eller matchende placebo] oralt hver oralt hver dag i hele behandlingsvarigheden.

På dag 1 vil en enkelt oral dosis af MYMD1 eller placebo blive administreret efter en faste natten over på mindst 12 timer. Deltagerne kan få æblemos, 15 til 20 minutter efter dosis.

Antal efterforskere og studiecentre:

Cirka 2 lokaliteter forventes at deltage i denne undersøgelse.

Antal deltagere:

Ca. 40 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse; 32 deltagere vil modtage undersøgelsesbehandlingen (MYMD1), og 8 vil modtage placebo.

Behandlingsgrupper og varighed:

Den samlede varighed for alle deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være 28 dage. Seriel PK-prøvetagning vil blive indsamlet på tværs af alle kohorter.

Statistiske metoder:

Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive opsummeret efter dosisniveau, efter foretrukket udtryk og efter sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesbehandlingen.

Beskrivende statistik vil blive opstillet for kliniske laboratorietests, elektrokardiogramintervaller og vitale tegn.

MYMD1-koncentrationer og beregnede farmakokinetiske parametre vil blive opsummeret ved dosisniveau og undersøgelsesdata. Dosisproportionalitet af MYMD1 vil blive undersøgt grafisk og, hvis det er relevant, ved at bruge en regressionsmodel.

Pyridyloxobutyl- og tumornekrosefaktor-α-resultater og tilsvarende ændringer fra baseline vil blive opsummeret efter dosisniveau.

Individuelle deltagerdata vil blive præsenteret i lister.

For ændring fra baseline-effektivitetsanalyser vil kun deltagere med en baseline og mindst én ikke-manglende postbaseline-måling blive inkluderet.

Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter maksimal sværhedsgrad, TEAE'er efter relation til undersøgelsesbehandling, alvorlige bivirkninger, TEAE'er, der fører til døden og TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, vil blive opstillet for hver behandlingsgruppe. Almindeligvis forekommende TEAE'er i begge behandlingsgrupper vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.

Alle laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) resultater og vægt vil blive opsummeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af beskrivende statistik ved hvert besøg for rå tal og ændringer fra baseline. Forekomsten af ​​unormale laboratorieværdier, vitale tegn, neurologiske undersøgelser og EKG-værdier vil også blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.

Safety Review Committee En Safety Review Committee (SRC) bestående af Investigator, Medical Monitor og PK Scientist vil gennemgå de tilgængelige PK sikkerhedsdata for at beslutte, om der skal eskaleres til den næste højere planlagte dosis, gentage et dosisniveau eller stoppe dosis eskalering. For at holde behandlingstildelingen blind, vil sikkerhedsdata udelukke behandlingstildeling, og PK-data vil have blindede deltageridentifikationsnumre. Alle SRC-beslutninger, sammen med deres begrundelse, vil blive dokumenteret skriftligt og opbevaret i undersøgelsesfilerne.

Datagennemgangen og analysen vil være baseret på de tilgængelige Investigator-rapporterede data i den kliniske database på det tidspunkt. Data, der skal gennemgås, vil omfatte sikkerhed, tolerabilitet og tilgængelige farmakokinetiske data til og med dag 8.

Den koordinerende efterforsker og sponsoren vil, når det er relevant, invitere andre specialister til at deltage i gennemgangen, f.eks. PK-forskere, statistikere og kliniske specialister. MyMD Pharmaceuticals, Inc. vil også have en bestyrelsescertificeret kardiolog og neurolog til rådighed for konsultation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 99 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 65 år eller ældre, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF

    Type deltager og sygdomskarakteristika

  2. Forhøjede biomarkører for inflammation (serum IL-6 niveau ≥2,5 pg/mL og/eller sTNFR1 niveau ≥1500 pg/mL)
  3. Lav ganghastighed ≤ 0,8 m/s

  4. Short Physical Performance Battery (SPPB) score ≤8

    Vægt

  5. Kropsvægt ≥35 kg Andet
  6. Tilstrækkelig kostindtag
  7. I stand til at gennemføre en 4 meter tidsbestemt gåtur

  8. Vurdering og dokumentation af sarkopeni-relateret tab af muskelmasse baseret på Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)-afledte appendicular skelet muskelmasse indeks (ASMI) målinger.

    Reproduktiv status

  9. Mandlige deltagere, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecifikke præventionsmetode(r).

  10. Kvindelige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de ikke kvalificerer sig som en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)

    Informeret samtykke

  11. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 2, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICF og i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager anti-inflammatoriske lægemidler på daglig basis. Bemærk: Hvis deltageren har været stabil på deres antidepressive kur i mindst 3 måneder og accepterer ikke at øge medicinen i de 28 dages behandling i forsøget, kan de få lov til at deltage i undersøgelsen
  2. Aktuelt tobaksbrugere eller dem, der brugte tobak inden for 30 dage efter studiestart
  3. Demens, encefalopati eller enhver medicinsk tilstand, der påvirker kognition
  4. Medicinske tilstande, der vil påvirke mobilitetstest eller håndgrebsstyrke, herunder
  5. Reumatoid arthritis, enhver autoimmun tilstand, Parkinsons sygdom, muskeldystrofi, cerebral vaskulær ulykke, neuropati i nedre eller øvre ekstremiteter, større skeletledsdeformitet, dysfunktion af øvre ekstremitetsled, delvis eller fuldstændig amputation af øvre ekstremitet eller manglende anatomi, der påvirker grebet, historie med smerter ved gang gigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, anstrengelsesinduceret angina, amputation af underekstremiteter (delvis eller fuldstændig) eller manglende anatomi, der påvirker gang, nylig operation eller hospitalsindlæggelse (seneste 3 måneder); fraktur af nedre eller øvre ekstremitet inden for de seneste 6 måneder, senebetændelse i under- eller øvre ekstremiteter, diagnose af anden cancer end basalcellekarcinom, dialyseafhængig nyresygdom, Ménières sygdom, rygmarvsbrud eller -kompression, paraplegi eller quadriplegi eller enhver anden medicinsk tilstand, der i efterforskerens udtalelse ville forringe målingen af ​​en 6-minutters gåtur eller håndgrebsstyrken
  6. Et underekstremitetsbrud inden for de seneste 6 måneder eller enhver form for svækkelse eller sygdom, der alvorligt påvirker gang (f.eks. slagtilfælde med hemiparese, myasthenia gravis, Parkinsons sygdom, perifer polyneuropati, claudicatio intermittens ved fremskreden perifer vaskulær sygdom, spinal stenose eller svær slidgigt i knæet eller hofte med ineffektiv smertebehandling)
  7. Kræver regelmæssig assistance fra en anden person til almindelige aktiviteter i dagligdagen (f.eks. badning, påklædning, toiletbesøg)
  8. Anamnese med hjerteledningsabnormiteter, arytmier og/eller bradykardi
  9. Intraokulær kirurgi og laserprocedurer til refraktiv korrektion inden for 6 måneder før screening
  10. Enhver underliggende muskelsygdom inklusive aktiv myopati eller muskeldystrofi
  11. Bekræftet diagnose af hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association klasse III eller IV (f.eks. dilateret kardiomyopati)
  12. Type I diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes
  13. Kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <60 ml/min.)
  14. Anamnese med bekræftet kronisk obstruktiv lungesygdom med en sværhedsgrad >2 på Medical Research Council Dyspnea Scale
  15. Bekræftet reumatoid arthritis eller anden systemisk autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling eller kortikosteroider >10 mg/dag prednisonækvivalent
  16. Kendt historie eller tilstedeværelse af alvorlig aktiv akut eller kronisk leversygdom (f.eks. skrumpelever)
  17. Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation, perkutan koronar intervention (f.eks. angioplastik eller stentplacering) eller dyb venetrombose/lungeemboli inden for 12 uger efter screening
  18. Aktiv kræft (dvs. under nuværende behandling) eller kræft, der har krævet behandling inden for de sidste 5 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft eller kræftformer med fremragende prognose (f.eks. tidligt stadie af prostata- eller brystkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen)
  19. Enhver kendt kronisk aktiv infektion
  20. Brug af angstdæmpende midler, cannabis eller opioidmedicin
  21. Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol og/eller har en historie med narko- eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder efter at have deltaget i denne undersøgelse
  22. En score på <23 på Mini Mental Status Exam
  23. Behandling med receptpligtig eller forsøgsmedicin, udstyr eller kemoterapi eller enhver anden behandling for sarkopeni
  24. Brug af medicin med snævre terapeutiske områder inden for 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  25. Nuværende brug af systemiske steroider eller brug af systemiske steroider inden for 90 dage efter behandling, bortset fra profylakse mod billeddannende kontrastfarveallergi eller erstatningsdosissteroider i forbindelse med binyrebarkinsufficiens (forudsat at dette er ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende; se bilag 5 for steroidkonverteringstabel), eller forbigående eksacerbationer af andre underliggende sygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver behandling i <3 uger
  26. Vaccination med levende vacciner under undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: MYMD1 600mg
Emner tilfældigt tildelt MYMD1 600mg kohorten
Medicin: MYMD-1 600MG
Kohorte 1: 600 mg lægemiddel
Andre navne:
  • MYMD1 600mg
Placebo komparator: Kohorte 1: Placebo 600 mg
Forsøgspersoner tildelt 600 mg placebogruppen
Medicin: placebo 600mg
Kohorte 1: 600 mg placebo
Andre navne:
  • placebo-600mg
Eksperimentel: Kohorte 2: MYMD1 750 mg
Emner tilfældigt tildelt til MYMD1 750-kohorten
Medicin: MYMD-1 750mg
Kohorte 2: 750 mg lægemiddel
Andre navne:
  • MYMD1 750mg
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo 750 mg
Forsøgspersoner tildelt 750 mg placebogruppen
Medicin: placebo 750mg
Kohorte 2: 750 mg placebo
Andre navne:
  • placebo-750mg
Eksperimentel: Kohorte 3: MYMD1 900 mg
Emner tildelt tilfældigt til MYMD1 900mg kohorten
Medicin: MYMD-1 900mg
Kohorte 3: 900 mg lægemiddel
Andre navne:
  • MYMD1 900mg
Placebo komparator: Kohorte 3: Placebo 900 mg
Forsøgspersoner tildelt 900 mg placebogruppen
Medicin: placebo 900mg
Kohorte 3: 900 mg placebo
Andre navne:
  • placebo-900mg
Aktiv komparator: Kohorte 4: MYMD1 1050mg
Emner tildelt tilfældigt til MYMD1 1050mg kohorten
Medicin: MYMD-1 1050mg
Kohorte 4: 1050 mg lægemiddel
Andre navne:
  • MYMD1 1050mg
Placebo komparator: Kohorte 4: Placebogruppe 1050 mg
Forsøgspersoner tildelt 1050 mg placebogruppen
Medicin: placebo 1050mg
Kohorte 4: 1050 mg placebo
Andre navne:
  • placebo-1050mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere reduktion af kroniske inflammatoriske markører hos deltagere behandlet med MYMD1
Tidsramme: Screening
Effekt på serumniveauer af sTNFR1, IL-6 og TNFα over 28 dages behandling
Screening
Demonstrere reduktion af kroniske inflammatoriske markører hos deltagere behandlet med MYMD1
Tidsramme: Dag 1
Effekt på serumniveauer af sTNFR1, IL-6 og TNFα over 28 dages behandling
Dag 1
Demonstrere reduktion af kroniske inflammatoriske markører hos deltagere behandlet med MYMD1
Tidsramme: Dag 7
Effekt på serumniveauer af sTNFR1, IL-6 og TNFα over 28 dages behandling
Dag 7
Demonstrere reduktion af kroniske inflammatoriske markører hos deltagere behandlet med MYMD1
Tidsramme: Dag 14
Effekt på serumniveauer af sTNFR1, IL-6 og TNFα over 28 dages behandling
Dag 14
Demonstrere reduktion af kroniske inflammatoriske markører hos deltagere behandlet med MYMD1
Tidsramme: Dag 21
Effekt på serumniveauer af sTNFR1, IL-6 og TNFα over 28 dages behandling
Dag 21
Demonstrere reduktion af kroniske inflammatoriske markører hos deltagere behandlet med MYMD1
Tidsramme: Dag 28
Effekt på serumniveauer af sTNFR1, IL-6 og TNFα over 28 dages behandling
Dag 28
For at evaluere PK af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3, 4: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timer; Dag 7, præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, før dosis, 0,5 timer; Dag 21, før dosis, 0,5 timer; Dag 28, før dosis, 0,5 timer]
Area Under the Curve (AUC) (0-sidste): variation af en lægemiddelkoncentration i blodplasma som funktion af tid sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Kohorter 1, 2, 3, 4: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timer; Dag 7, præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, før dosis, 0,5 timer; Dag 21, før dosis, 0,5 timer; Dag 28, før dosis, 0,5 timer]
For at evaluere PK af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3, 4: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timer; Dag 7, præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, før dosis, 0,5 timer; Dag 21, før dosis, 0,5 timer; Dag 28, før dosis, 0,5 timer]
Farmakokinetik: Cmax - Maksimal koncentration af lægemiddelstof i blodplasma sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Kohorter 1, 2, 3, 4: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timer; Dag 7, præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, før dosis, 0,5 timer; Dag 21, før dosis, 0,5 timer; Dag 28, før dosis, 0,5 timer]
For at evaluere PK af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3, 4: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timer; Dag 7, præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, før dosis, 0,5 timer; Dag 21, før dosis, 0,5 timer; Dag 28, før dosis, 0,5 timer]
Farmakokinetik: tmax - Tid til maksimal koncentration af lægemiddelstof i blodplasma sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Kohorter 1, 2, 3, 4: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timer; Dag 7, præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, før dosis, 0,5 timer; Dag 21, før dosis, 0,5 timer; Dag 28, før dosis, 0,5 timer]
For at evaluere PK af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3, 4: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timer; Dag 7, præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, før dosis, 0,5 timer; Dag 21, før dosis, 0,5 timer; Dag 28, før dosis, 0,5 timer]
Farmakokinetik: t1/2 - Tid til at metabolisere 1/2 af dosis (f.eks. halveringstid) af lægemiddelstof, målt i blodplasma, sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Kohorter 1, 2, 3, 4: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timer; Dag 7, præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, før dosis, 0,5 timer; Dag 21, før dosis, 0,5 timer; Dag 28, før dosis, 0,5 timer]
For at evaluere PK af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3, 4: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timer; Dag 7, præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, før dosis, 0,5 timer; Dag 21, før dosis, 0,5 timer; Dag 28, før dosis, 0,5 timer]
Farmakokinetik: CL/F - Oral clearance af lægemiddelstoffet (CL/F), sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Kohorter 1, 2, 3, 4: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timer; Dag 7, præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, før dosis, 0,5 timer; Dag 21, før dosis, 0,5 timer; Dag 28, før dosis, 0,5 timer]
For at evaluere PK af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3, 4: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timer; Dag 7, præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, før dosis, 0,5 timer; Dag 21, før dosis, 0,5 timer; Dag 28, før dosis, 0,5 timer]
Farmakokinetik: Fordelingsvolumen (V2/F ) - Fordelingsvolumen af ​​lægemiddelstoffet (V2/F), sammenlignet på tværs af behandlings- og placebogrupper.
Kohorter 1, 2, 3, 4: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timer; Dag 7, præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dag 14, før dosis, 0,5 timer; Dag 21, før dosis, 0,5 timer; Dag 28, før dosis, 0,5 timer]
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 1 (foruddosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 1 (0-4 timer efter dosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 1 (0-4 timer efter dosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 1 (4-8 timer efter dosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 1 (4-8 timer efter dosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 1 (8-24 timer efter dosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 1 (8-24 timer efter dosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 7 (foruddosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 7 (foruddosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 7 (0-4 timer efter dosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 7 (0-4 timer efter dosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 7 (4-8 timer efter dosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 7 (4-8 timer efter dosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 7 (8-24 timer efter dosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 7 (8-24 timer efter dosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 14 (foruddosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 14 (foruddosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 14 (0-4 timer efter dosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 14 (0-4 timer efter dosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 14 (4-8 timer efter dosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 14 (4-8 timer efter dosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 14 (8-24 timer efter dosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 14 (8-24 timer efter dosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 21 (foruddosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 21 (foruddosis)
For at evaluere PK af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 21 (0-4 timer efter dosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 21 (0-4 timer efter dosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 21 (4-8 timer efter dosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 21 (4-8 timer efter dosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 21 (8-24 timer efter dosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 21 (8-24 timer efter dosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 28 (før dosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 28 (før dosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 28 (0-4 timer efter dosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 28 (0-4 timer efter dosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 28 (4-8 timer efter dosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 28 (4-8 timer efter dosis)
For at evaluere PK (urin) af orale doser af MYMD1-kapsler
Tidsramme: Dag 28 (8-24 timer efter dosis)
urinprøveindsamling for tilstedeværelse af moderlægemiddel - MYMD1
Dag 28 (8-24 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed og Tolerabilitet
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MyMD Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
  • Ledende efterforsker: Lon Lynn, DO, Clinical Research of West Florida
  • Ledende efterforsker: Jeremy Walston, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MyMD-PK-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MYMD-1 600MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner