Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

National Lipedema Study

5 mars 2024 uppdaterad av: Hildur Skuladottir, Haraldsplass Deaconess Hospital

Surisk behandling av lipödem i Norge - en nationell multicenterstudie

Lipödem är ett kroniskt tillstånd med en symmetrisk ansamling av smärtsam fettvävnad som främst påverkar armar och ben, skonar händer, fötter och bål. Den subkutana fettvävnaden är oproportionerligt voluminös och kan ha en annan mikrostruktur och metabolism än patientens vanliga fettvävnad. Tillståndet drabbar nästan uteslutande kvinnor och debuterar vanligtvis kring puberteten. Lipödem verkar ha en ärftlig komponent, kan påverkas av hormonella variationer och förvärras vid fetma. Riktlinjerna förespråkar konservativ behandling med kompressionsterapi, viktkontroll, fysisk aktivitet, livsstilsförändringar och psykologiskt stöd, och i vissa fall kirurgisk behandling såsom bariatrisk kirurgi och fettsugning.

Behandling av lipödem är indicerat när tillståndet orsakar betydande smärta och hämmar patientens vardagliga aktiviteter. Väl utformade randomiserade kontrollerade studier på lipödem saknas.

Hälso- og omsorgsdepartementet i Norge har funnit att den vetenskapliga dokumentationen för effekterna av fettsugning är otillräcklig och har rekommenderat att kirurgisk behandling av lipödem ska utvärderas genom en 5-årig klinisk prövning. En nationell arbetsgrupp bestående av representanter från alla fyra regionala hälsomyndigheter i Norge har inrättats. Denna arbetsgrupp har nu initierat denna studie. En nationell multicenterstudie med homogena behandlingsprotokoll kan ge globalt eftersökt insikt om lipödem och effekten av dess behandlingsregimer, och resultaten kommer att vara viktiga för att justera framtida behandlingsstrategier avseende både effekt och kostnad/effektivitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bergen, Norge, 5009
        • Rekrytering
        • Haraldsplass Deaconess Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna
  • ålder 20-65 år
  • betydande smärta från lipödem
  • lipödem stadium 1-2 eller lokaliserat stadium 3

Exklusions kriterier:

  • Ej flytande i det norska språket
  • graviditet
  • nuvarande malignitet
  • tidigare kirurgisk behandling för lipödem
  • rökning
  • BMI > 28
  • allvarliga komorbiditeter såsom hjärt-, lung-, njursjukdom
  • ovilja att bära kompressionsplagg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgisk grupp: Fettsugning
Tidig fettsugning, 6-9 månader efter inkludering i studien.
Fettsugning 6-9 månader efter inkludering
Aktiv komparator: Standard konservativ behandling

Standard konservativ behandling som består av:

  • Sjukgymnastik, inklusive kompressionsplagg och träningsprogram
  • Egenvårdsprogram
  • Individuell rådgivning från en klinisk dietist

Standard konservativ behandling som består av:

Sjukgymnastik, inklusive kompressionsplagg och träningsprogram, Egenvårdsprogram

Experimentell: Standardbehandling plus ytterligare lymfödembehandling

Standard konservativ behandling som består av:

  • Sjukgymnastik, inklusive kompressionsplagg och träningsprogram
  • Egenvårdsprogram
  • Individuell rådgivning från en klinisk dietist Ytterligare lymfödembehandling bestående av intermittent pneumatisk kompression (IPC)
Sjukgymnastik, inklusive kompressionsplagg och träningsprogram, egenvårdsprogram och intermittent pneumatisk kompression (IPC)
Aktiv komparator: Kirurgisk grupp: Kontroll
Sen fettsugning, 18-21 månader efter inkludering. Denna grupp fungerar som kontrollgrupp under 1 år innan inskrivning i Fettsugningsgruppen.
Fettsugning 18-21 månader efter inkludering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av fettsugning på lipödemsmärta
Tidsram: 12 månader efter sista fettsugningsoperationen
Bedöm effekten av fettsugning på lipödemsmärta (Visual Analog Scale (VAS). VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 (ingen smärta) och 10 (värsta möjliga smärta).
12 månader efter sista fettsugningsoperationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av fettsugning på livskvalitet och vardagliga aktiviteter för patienter med lipödem
Tidsram: 12 månader efter sista fettsugningsoperationen
Bedöm effekten av fettsugning på livskvalitet och vardagliga aktiviteter (RAND-36)
12 månader efter sista fettsugningsoperationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av olika konservativa behandlingar på lipödemsmärta och livskvalitet och vardagliga aktiviteter för patienter med lipödem
Tidsram: 6 månader efter införandet
Effekt av två olika konservativa behandlingsstrategier på smärta och vardagliga aktiviteter (RAND-36)
6 månader efter införandet
Skadlig effekt av fettsugning
Tidsram: 12 månader efter sista fettsugningsoperationen
Bedöm möjliga negativa effekter av fettsugning
12 månader efter sista fettsugningsoperationen
Effekt av fettsugning på behovet av konservativ behandling
Tidsram: 3 år efter senaste fettsugningsoperationen
Bedöm om att ha genomgått fettsugning förändrar behovet av konservativ behandling.
3 år efter senaste fettsugningsoperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hildur Skuladottir, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultat.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard konservativ behandling

3
Prenumerera