- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05284266
National Lipedema Study
Surisk behandling av lipödem i Norge - en nationell multicenterstudie
Lipödem är ett kroniskt tillstånd med en symmetrisk ansamling av smärtsam fettvävnad som främst påverkar armar och ben, skonar händer, fötter och bål. Den subkutana fettvävnaden är oproportionerligt voluminös och kan ha en annan mikrostruktur och metabolism än patientens vanliga fettvävnad. Tillståndet drabbar nästan uteslutande kvinnor och debuterar vanligtvis kring puberteten. Lipödem verkar ha en ärftlig komponent, kan påverkas av hormonella variationer och förvärras vid fetma. Riktlinjerna förespråkar konservativ behandling med kompressionsterapi, viktkontroll, fysisk aktivitet, livsstilsförändringar och psykologiskt stöd, och i vissa fall kirurgisk behandling såsom bariatrisk kirurgi och fettsugning.
Behandling av lipödem är indicerat när tillståndet orsakar betydande smärta och hämmar patientens vardagliga aktiviteter. Väl utformade randomiserade kontrollerade studier på lipödem saknas.
Hälso- og omsorgsdepartementet i Norge har funnit att den vetenskapliga dokumentationen för effekterna av fettsugning är otillräcklig och har rekommenderat att kirurgisk behandling av lipödem ska utvärderas genom en 5-årig klinisk prövning. En nationell arbetsgrupp bestående av representanter från alla fyra regionala hälsomyndigheter i Norge har inrättats. Denna arbetsgrupp har nu initierat denna studie. En nationell multicenterstudie med homogena behandlingsprotokoll kan ge globalt eftersökt insikt om lipödem och effekten av dess behandlingsregimer, och resultaten kommer att vara viktiga för att justera framtida behandlingsstrategier avseende både effekt och kostnad/effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aslaug Drotningsvik, PhD
- Telefonnummer: 0047 55978626
- E-post: lipodem@haraldsplass.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hildur Skuladottir, PhD
- Telefonnummer: 0047 55978689
- E-post: lipodem@haraldsplass.no
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Rekrytering
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
Kontakt:
- Aslaug Drotningsvik, PhD
- Telefonnummer: 0047 55978626
- E-post: lipodem@haraldsplass.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- ålder 20-65 år
- betydande smärta från lipödem
- lipödem stadium 1-2 eller lokaliserat stadium 3
Exklusions kriterier:
- Ej flytande i det norska språket
- graviditet
- nuvarande malignitet
- tidigare kirurgisk behandling för lipödem
- rökning
- BMI > 28
- allvarliga komorbiditeter såsom hjärt-, lung-, njursjukdom
- ovilja att bära kompressionsplagg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kirurgisk grupp: Fettsugning
Tidig fettsugning, 6-9 månader efter inkludering i studien.
|
Fettsugning 6-9 månader efter inkludering
|
Aktiv komparator: Standard konservativ behandling
Standard konservativ behandling som består av:
|
Standard konservativ behandling som består av: Sjukgymnastik, inklusive kompressionsplagg och träningsprogram, Egenvårdsprogram |
Experimentell: Standardbehandling plus ytterligare lymfödembehandling
Standard konservativ behandling som består av:
|
Sjukgymnastik, inklusive kompressionsplagg och träningsprogram, egenvårdsprogram och intermittent pneumatisk kompression (IPC)
|
Aktiv komparator: Kirurgisk grupp: Kontroll
Sen fettsugning, 18-21 månader efter inkludering.
Denna grupp fungerar som kontrollgrupp under 1 år innan inskrivning i Fettsugningsgruppen.
|
Fettsugning 18-21 månader efter inkludering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av fettsugning på lipödemsmärta
Tidsram: 12 månader efter sista fettsugningsoperationen
|
Bedöm effekten av fettsugning på lipödemsmärta (Visual Analog Scale (VAS).
VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 (ingen smärta) och 10 (värsta möjliga smärta).
|
12 månader efter sista fettsugningsoperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av fettsugning på livskvalitet och vardagliga aktiviteter för patienter med lipödem
Tidsram: 12 månader efter sista fettsugningsoperationen
|
Bedöm effekten av fettsugning på livskvalitet och vardagliga aktiviteter (RAND-36)
|
12 månader efter sista fettsugningsoperationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av olika konservativa behandlingar på lipödemsmärta och livskvalitet och vardagliga aktiviteter för patienter med lipödem
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
Effekt av två olika konservativa behandlingsstrategier på smärta och vardagliga aktiviteter (RAND-36)
|
6 månader efter införandet
|
Skadlig effekt av fettsugning
Tidsram: 12 månader efter sista fettsugningsoperationen
|
Bedöm möjliga negativa effekter av fettsugning
|
12 månader efter sista fettsugningsoperationen
|
Effekt av fettsugning på behovet av konservativ behandling
Tidsram: 3 år efter senaste fettsugningsoperationen
|
Bedöm om att ha genomgått fettsugning förändrar behovet av konservativ behandling.
|
3 år efter senaste fettsugningsoperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hildur Skuladottir, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 239087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard konservativ behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAvslutad
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekryteringGlioblastomNya Zeeland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad