Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nasjonale lipødemstudien

5. mars 2024 oppdatert av: Hildur Skuladottir, Haraldsplass Deaconess Hospital

Surisk behandling av lipødem i Norge - en nasjonal multisenterstudie

Lipødem er en kronisk tilstand med en symmetrisk opphopning av smertefullt fettvev som primært påvirker lemmer, sparer hender, føtter og bagasjerom. Det subkutane fettvevet er uforholdsmessig voluminøst og kan ha en annen mikrostruktur og metabolisme enn pasientens vanlige fettvev. Tilstanden rammer nesten utelukkende kvinner og debuterer vanligvis rundt puberteten. Lipødem ser ut til å ha en arvelig komponent, kan påvirkes av hormonelle variasjoner og forverres med overvekt. Retningslinjer tar til orde for konservativ behandling med kompresjonsterapi, vektkontroll, fysisk aktivitet, livsstilsendringer og psykologisk støtte, og i noen tilfeller kirurgisk behandling som fedmekirurgi og fettsuging.

Behandling av lipødem er indisert når tilstanden forårsaker betydelig smerte og hemmer pasientens daglige aktiviteter. Godt utformede randomiserte kontrollerte studier på lipødem mangler.

Helse- og omsorgsdepartementet i Norge har funnet den vitenskapelige dokumentasjonen for effekten av fettsuging utilstrekkelig og har anbefalt at kirurgisk behandling av lipødem bør vurderes gjennom en 5-årig klinisk studie. Det er opprettet en nasjonal arbeidsgruppe bestående av representanter fra alle de fire regionale helseforetakene i Norge. Denne arbeidsgruppen har nå satt i gang denne studien. En nasjonal multisenterstudie med homogene behandlingsprotokoller kan gi globalt søkt innsikt i lipødem og effekten av dets behandlingsregimer, og funnene vil være viktige for å justere fremtidige behandlingsstrategier med hensyn til både effekt og kostnad/effektivitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5009
        • Rekruttering
        • Haraldsplass Deaconess Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • alder 20-65 år
  • betydelig smerte fra lipødem
  • lipødem stadium 1-2 eller lokalisert stadium 3

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende norsk språk
  • svangerskap
  • nåværende malignitet
  • tidligere kirurgisk behandling for lipødem
  • røyking
  • BMI > 28
  • alvorlige komorbiditeter som hjerte-, lunge-, nyresykdom
  • manglende vilje til å bruke kompresjonsplagg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk gruppe: Fettsuging
Tidlig fettsuging, 6-9 måneder etter inkludering i studien.
Fettsuging 6-9 måneder etter inkludering
Aktiv komparator: Standard konservativ behandling

Standard konservativ behandling som består av:

  • Fysioterapi, inkludert kompresjonsplagg og treningsprogram
  • Egenomsorgsprogram
  • Individuell veiledning fra klinisk kostholdsveileder

Standard konservativ behandling som består av:

Fysioterapi, inkludert kompresjonsplagg og treningsprogram, Egenomsorgsprogram

Eksperimentell: Standardbehandling pluss ytterligere lymfødembehandling

Standard konservativ behandling som består av:

  • Fysioterapi, inkludert kompresjonsplagg og treningsprogram
  • Egenomsorgsprogram
  • Individuell veiledning fra klinisk kostholdsekspert Ytterligere lymfødembehandling bestående av intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC)
Fysioterapi, inkludert kompresjonsplagg og treningsprogram, egenpleieprogram og intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC)
Aktiv komparator: Kirurgisk gruppe: Kontroll
Sen fettsuging, 18-21 måneder etter inkludering. Denne gruppen fungerer som kontrollgruppe i 1 år før innmelding i fettsugingsgruppen.
Fettsuging 18-21 måneder etter inkludering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av fettsuging på lipødemsmerter
Tidsramme: 12 måneder etter siste fettsugingsoperasjon
Vurder effekten av fettsuging på lipødemsmerter (Visual Analog Scale (VAS). VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte).
12 måneder etter siste fettsugingsoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av fettsuging på livskvalitet og hverdagsaktiviteter for pasienter med lipødem
Tidsramme: 12 måneder etter siste fettsugingsoperasjon
Vurder effekten av fettsuging på livskvalitet og hverdagsaktiviteter (RAND-36)
12 måneder etter siste fettsugingsoperasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av ulike konservative behandlinger på lipødemsmerter og livskvalitet og hverdagsaktiviteter for pasienter med lipødem
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Effekt av to forskjellige konservative behandlingsstrategier på smerte og hverdagsaktiviteter (RAND-36)
6 måneder etter inkludering
Bivirkninger av fettsuging
Tidsramme: 12 måneder etter siste fettsugingsoperasjon
Vurder mulige negative effekter av fettsuging
12 måneder etter siste fettsugingsoperasjon
Effekt av fettsuging på behovet for konservativ behandling
Tidsramme: 3 år etter siste fettsugingsoperasjon
Vurder om det å ha gjennomgått fettsuging endrer behovet for konservativ behandling.
3 år etter siste fettsugingsoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hildur Skuladottir, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard konservativ behandling

3
Abonnere