- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05284266
Den nasjonale lipødemstudien
Surisk behandling av lipødem i Norge - en nasjonal multisenterstudie
Lipødem er en kronisk tilstand med en symmetrisk opphopning av smertefullt fettvev som primært påvirker lemmer, sparer hender, føtter og bagasjerom. Det subkutane fettvevet er uforholdsmessig voluminøst og kan ha en annen mikrostruktur og metabolisme enn pasientens vanlige fettvev. Tilstanden rammer nesten utelukkende kvinner og debuterer vanligvis rundt puberteten. Lipødem ser ut til å ha en arvelig komponent, kan påvirkes av hormonelle variasjoner og forverres med overvekt. Retningslinjer tar til orde for konservativ behandling med kompresjonsterapi, vektkontroll, fysisk aktivitet, livsstilsendringer og psykologisk støtte, og i noen tilfeller kirurgisk behandling som fedmekirurgi og fettsuging.
Behandling av lipødem er indisert når tilstanden forårsaker betydelig smerte og hemmer pasientens daglige aktiviteter. Godt utformede randomiserte kontrollerte studier på lipødem mangler.
Helse- og omsorgsdepartementet i Norge har funnet den vitenskapelige dokumentasjonen for effekten av fettsuging utilstrekkelig og har anbefalt at kirurgisk behandling av lipødem bør vurderes gjennom en 5-årig klinisk studie. Det er opprettet en nasjonal arbeidsgruppe bestående av representanter fra alle de fire regionale helseforetakene i Norge. Denne arbeidsgruppen har nå satt i gang denne studien. En nasjonal multisenterstudie med homogene behandlingsprotokoller kan gi globalt søkt innsikt i lipødem og effekten av dets behandlingsregimer, og funnene vil være viktige for å justere fremtidige behandlingsstrategier med hensyn til både effekt og kostnad/effektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aslaug Drotningsvik, PhD
- Telefonnummer: 0047 55978626
- E-post: lipodem@haraldsplass.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hildur Skuladottir, PhD
- Telefonnummer: 0047 55978689
- E-post: lipodem@haraldsplass.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Rekruttering
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aslaug Drotningsvik, PhD
- Telefonnummer: 0047 55978626
- E-post: lipodem@haraldsplass.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- alder 20-65 år
- betydelig smerte fra lipødem
- lipødem stadium 1-2 eller lokalisert stadium 3
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende norsk språk
- svangerskap
- nåværende malignitet
- tidligere kirurgisk behandling for lipødem
- røyking
- BMI > 28
- alvorlige komorbiditeter som hjerte-, lunge-, nyresykdom
- manglende vilje til å bruke kompresjonsplagg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kirurgisk gruppe: Fettsuging
Tidlig fettsuging, 6-9 måneder etter inkludering i studien.
|
Fettsuging 6-9 måneder etter inkludering
|
Aktiv komparator: Standard konservativ behandling
Standard konservativ behandling som består av:
|
Standard konservativ behandling som består av: Fysioterapi, inkludert kompresjonsplagg og treningsprogram, Egenomsorgsprogram |
Eksperimentell: Standardbehandling pluss ytterligere lymfødembehandling
Standard konservativ behandling som består av:
|
Fysioterapi, inkludert kompresjonsplagg og treningsprogram, egenpleieprogram og intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC)
|
Aktiv komparator: Kirurgisk gruppe: Kontroll
Sen fettsuging, 18-21 måneder etter inkludering.
Denne gruppen fungerer som kontrollgruppe i 1 år før innmelding i fettsugingsgruppen.
|
Fettsuging 18-21 måneder etter inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av fettsuging på lipødemsmerter
Tidsramme: 12 måneder etter siste fettsugingsoperasjon
|
Vurder effekten av fettsuging på lipødemsmerter (Visual Analog Scale (VAS).
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte).
|
12 måneder etter siste fettsugingsoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av fettsuging på livskvalitet og hverdagsaktiviteter for pasienter med lipødem
Tidsramme: 12 måneder etter siste fettsugingsoperasjon
|
Vurder effekten av fettsuging på livskvalitet og hverdagsaktiviteter (RAND-36)
|
12 måneder etter siste fettsugingsoperasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av ulike konservative behandlinger på lipødemsmerter og livskvalitet og hverdagsaktiviteter for pasienter med lipødem
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Effekt av to forskjellige konservative behandlingsstrategier på smerte og hverdagsaktiviteter (RAND-36)
|
6 måneder etter inkludering
|
Bivirkninger av fettsuging
Tidsramme: 12 måneder etter siste fettsugingsoperasjon
|
Vurder mulige negative effekter av fettsuging
|
12 måneder etter siste fettsugingsoperasjon
|
Effekt av fettsuging på behovet for konservativ behandling
Tidsramme: 3 år etter siste fettsugingsoperasjon
|
Vurder om det å ha gjennomgått fettsuging endrer behovet for konservativ behandling.
|
3 år etter siste fettsugingsoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hildur Skuladottir, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 239087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard konservativ behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of GeorgiaMakerere UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater